- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02281045
CITrate og Evodial for effektiv dialyse (CITED)-studie (CITED)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antikoagulasjon er en av støttepilarene i kronisk hemodialyse (HD) (1). Det optimale antikoagulasjonsregimet gir full antikoagulasjon av den ekstrakorporale kretsen med minimal systemisk effekt og kommer til en rimelig pris. Ufraksjonert heparin (UFH) har vært standardbehandling i mange år. I flere land har UFH gradvis blitt erstattet av lavmolekylære hepariner (LMWH). LMWH er enkle å bruke da de kan administreres som en bolusinjeksjon og reduserer membranfibrin og blodplateavsetning (2,1). Både UFH eller LMWH gir tilstrekkelig antikoagulasjon av den ekstrakorporale kretsen, til prisen av systemisk antikoagulasjon. Bortsett fra blødning, har administrering av ufraksjonerte hepariner også vært assosiert med dyslipidemi, hypoaldosteronisme og hyperkalemi, trombopeni, osteoporose, kløe og overfølsomhetsreaksjoner.
Flere alternative antikoagulasjonsregimer er foreslått inkludert heparinbelegg av dialysatormembranen og regional citratantikoagulasjon. Regional citrat-antikoagulering utføres ved å infusjonere citrat i den arterielle linjen i dialyseslangen for å redusere ionisert kalsiumkonsentrasjon til svært lave nivåer (4,1). Ionisert kalsiumkonsentrasjon gjenopprettes ved kalsiumtilskudd før reinfusjon av blodet inn i pasienten. Oftest skjer kalsiumreplesjon ved kalsiuminfusjon i venelinjen. Alternativt vil et konvensjonelt kalsiumholdig dialysat gjenopprette kalsiumkonsentrasjoner, og selv om den antikoagulerende effekten er sløvet i venelinjen, gir det akseptable resultater (5). En tidligere studie antydet at regional citratantikoagulasjon er overlegen heparinbelagte polyakrylnitril-dialysatorer (AN69ST; Nephral 300ST, Gambro) og resulterte i betydelig større øyeblikkelig urea-nitrogenclearance (3).
Selv om det er generelt trygt og tilstrekkelig, krever regional citratantikoagulering ytterligere handlinger under forberedelsesfasen (klargjøring av citrat- og kalsiuminfusjonspumper) samt under behandlingen (måling av ionisert kalsium). Disse tilleggshandlingene resulterer i ekstra kostnader.
Nylig ble acetatfrie citratholdige dialysatkonsentrater introdusert i klinisk praksis. Foruten fordelene med acetatfritt dialysat, gir dette en beskjeden lokal antikoagulerende effekt inne i dialysatoren. Sitratholdig dialysat tillot å redusere heparindosen samtidig som den ekstrakorporale kretsen og dialysatorklareringene opprettholdes (6).
Etterforskerne stilte spørsmål ved om kombinasjonen av citratholdig dialysat og heparinbelagte dialysatormembraner er like effektiv som konvensjonell regional citratantikoagulering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år,
- hemodynamisk stabilitet,
- hemoglobin 9 - 12 g/dl.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver hemostatisk lidelse som favoriserer enten blødning eller koagulering,
- anti-vitamin K behandling,
- risiko for blødning i henhold til kriteriene til Swartz (12).
Behandling med aspirin, dipyridamol eller andre medikamenter som kan forstyrre blodplateaggregeringen vil bli registrert nøye, men vil ikke være et eksklusjonskriterium.
Alle vaskulære tilgangstyper (AV-fistel, AV-graft, kateter) er tillatt. Imidlertid vil kun pasienter med dobbeltveis vaskulær tilgang ('bipunktur') bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EVODIAL dialysator og Selectbag citrat
Intervensjon for antikoagulasjon under dialyse: Kombinasjon av heparinbelagt AN69ST-membran (EVODIAL, Gambro-Hospal, Meyzieu, Frankrike) og citratholdig dialysat (Selectbag citrate, Gambro, Lund, Sverige).
|
Evodial er et varemerke for Hospal-Gambro.
|
|
Aktiv komparator: Regional citrat antikoagulasjon
Regional citratantikoagulasjon, ved bruk av en hypertonisk steril løsning av trinatriumcitratdihydrat (1,035 mol/l, Baxter, Lessines, Belgia), infundert i den afferente blodlinjen.
Citrat vil bli infundert med en hastighet på 62,1 mM/t (60 mL/t).
Den antikoagulerende effekten av sitrat vil bli nøytralisert ved bruk av kalsiumholdig dialysat (Ca 1,50 mmol/L).
Dialysatnatriuminnhold vil bli satt til 135 mEQ/L, og bikarbonat vil reduseres til 25 mEq/L.
|
Regional citratantikoagulering utføres i henhold til lokal praksis, ved bruk av et kalsiumholdig dialysat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patency av hemodialysekrets
Tidsramme: 20 uker
|
Gjennomføring av 4 timers dialyseøkt uten kretskoagulering som krever tidlig behandlingsavbrudd
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koagulering av dialysator etter skylling
Tidsramme: 20 uker
|
skåret semikvantitativt på en visuell skala (0: ingen koagulering; 1: mild koagulering; 2: alvorlig koagulering, 4: fullstendig koagulert).
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bjorn Meijers, MD, PhD, UZ Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S55895
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .