Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CITrate og Evodial for effektiv dialyse (CITED)-studie (CITED)

12. mai 2016 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Det er ikke kjent om kombinasjonen av en heparinpodet membran pluss citratholdig dialysat er et gyldig alternativ til regional citratantikoagulasjon. Dette er en cross-over non-inferioritetsstudie som sammenligner disse to antikoagulasjonsstrategiene

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Antikoagulasjon er en av støttepilarene i kronisk hemodialyse (HD) (1). Det optimale antikoagulasjonsregimet gir full antikoagulasjon av den ekstrakorporale kretsen med minimal systemisk effekt og kommer til en rimelig pris. Ufraksjonert heparin (UFH) har vært standardbehandling i mange år. I flere land har UFH gradvis blitt erstattet av lavmolekylære hepariner (LMWH). LMWH er enkle å bruke da de kan administreres som en bolusinjeksjon og reduserer membranfibrin og blodplateavsetning (2,1). Både UFH eller LMWH gir tilstrekkelig antikoagulasjon av den ekstrakorporale kretsen, til prisen av systemisk antikoagulasjon. Bortsett fra blødning, har administrering av ufraksjonerte hepariner også vært assosiert med dyslipidemi, hypoaldosteronisme og hyperkalemi, trombopeni, osteoporose, kløe og overfølsomhetsreaksjoner.

Flere alternative antikoagulasjonsregimer er foreslått inkludert heparinbelegg av dialysatormembranen og regional citratantikoagulasjon. Regional citrat-antikoagulering utføres ved å infusjonere citrat i den arterielle linjen i dialyseslangen for å redusere ionisert kalsiumkonsentrasjon til svært lave nivåer (4,1). Ionisert kalsiumkonsentrasjon gjenopprettes ved kalsiumtilskudd før reinfusjon av blodet inn i pasienten. Oftest skjer kalsiumreplesjon ved kalsiuminfusjon i venelinjen. Alternativt vil et konvensjonelt kalsiumholdig dialysat gjenopprette kalsiumkonsentrasjoner, og selv om den antikoagulerende effekten er sløvet i venelinjen, gir det akseptable resultater (5). En tidligere studie antydet at regional citratantikoagulasjon er overlegen heparinbelagte polyakrylnitril-dialysatorer (AN69ST; Nephral 300ST, Gambro) og resulterte i betydelig større øyeblikkelig urea-nitrogenclearance (3).

Selv om det er generelt trygt og tilstrekkelig, krever regional citratantikoagulering ytterligere handlinger under forberedelsesfasen (klargjøring av citrat- og kalsiuminfusjonspumper) samt under behandlingen (måling av ionisert kalsium). Disse tilleggshandlingene resulterer i ekstra kostnader.

Nylig ble acetatfrie citratholdige dialysatkonsentrater introdusert i klinisk praksis. Foruten fordelene med acetatfritt dialysat, gir dette en beskjeden lokal antikoagulerende effekt inne i dialysatoren. Sitratholdig dialysat tillot å redusere heparindosen samtidig som den ekstrakorporale kretsen og dialysatorklareringene opprettholdes (6).

Etterforskerne stilte spørsmål ved om kombinasjonen av citratholdig dialysat og heparinbelagte dialysatormembraner er like effektiv som konvensjonell regional citratantikoagulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år,
  • hemodynamisk stabilitet,
  • hemoglobin 9 - 12 g/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver hemostatisk lidelse som favoriserer enten blødning eller koagulering,
  • anti-vitamin K behandling,
  • risiko for blødning i henhold til kriteriene til Swartz (12).

Behandling med aspirin, dipyridamol eller andre medikamenter som kan forstyrre blodplateaggregeringen vil bli registrert nøye, men vil ikke være et eksklusjonskriterium.

Alle vaskulære tilgangstyper (AV-fistel, AV-graft, kateter) er tillatt. Imidlertid vil kun pasienter med dobbeltveis vaskulær tilgang ('bipunktur') bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EVODIAL dialysator og Selectbag citrat
Intervensjon for antikoagulasjon under dialyse: Kombinasjon av heparinbelagt AN69ST-membran (EVODIAL, Gambro-Hospal, Meyzieu, Frankrike) og citratholdig dialysat (Selectbag citrate, Gambro, Lund, Sverige).
Evodial er et varemerke for Hospal-Gambro.
Aktiv komparator: Regional citrat antikoagulasjon
Regional citratantikoagulasjon, ved bruk av en hypertonisk steril løsning av trinatriumcitratdihydrat (1,035 mol/l, Baxter, Lessines, Belgia), infundert i den afferente blodlinjen. Citrat vil bli infundert med en hastighet på 62,1 mM/t (60 mL/t). Den antikoagulerende effekten av sitrat vil bli nøytralisert ved bruk av kalsiumholdig dialysat (Ca 1,50 mmol/L). Dialysatnatriuminnhold vil bli satt til 135 mEQ/L, og bikarbonat vil reduseres til 25 mEq/L.
Regional citratantikoagulering utføres i henhold til lokal praksis, ved bruk av et kalsiumholdig dialysat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patency av hemodialysekrets
Tidsramme: 20 uker
Gjennomføring av 4 timers dialyseøkt uten kretskoagulering som krever tidlig behandlingsavbrudd
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koagulering av dialysator etter skylling
Tidsramme: 20 uker
skåret semikvantitativt på en visuell skala (0: ingen koagulering; 1: mild koagulering; 2: alvorlig koagulering, 4: fullstendig koagulert).
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bjorn Meijers, MD, PhD, UZ Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere