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Studio CITrate ed Evodial per una dialisi efficace (CITED). (CITED)

12 maggio 2016 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Non è noto se la combinazione di una membrana con innesto di eparina più dialisato contenente citrato sia una valida alternativa all'anticoagulazione regionale con citrato. Questo è uno studio incrociato di non inferiorità che confronta queste due strategie anticoagulanti

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anticoagulazione è uno dei pilastri portanti dell'emodialisi cronica (HD) (1). Il regime anticoagulante ottimale fornisce una completa anticoagulazione del circuito extracorporeo con effetti sistemici minimi e ha un costo accessibile. L'eparina non frazionata (UFH) è stata lo standard di cura per molti anni. In diversi paesi, l'UFH è stata gradualmente sostituita dalle eparine a basso peso molecolare (LMWH). Le LMWH sono facili da usare in quanto possono essere somministrate come iniezione in bolo e riducono la deposizione di fibrina di membrana e piastrine (2,1). Sia ENF che EBPM forniscono un'adeguata anticoagulazione del circuito extracorporeo, al prezzo dell'anticoagulazione sistemica. Oltre al sanguinamento, la somministrazione di eparine non frazionate è stata anche associata a dislipidemia, ipoaldosteronismo e iperkaliemia, trombopenia, osteoporosi, prurito e reazioni di ipersensibilità.

Sono stati proposti diversi regimi anticoagulanti alternativi tra cui il rivestimento con eparina della membrana del dializzatore e l'anticoagulazione regionale con citrato. L'anticoagulazione regionale con citrato viene eseguita infondendo citrato nella linea arteriosa del tubo di dialisi per ridurre le concentrazioni di calcio ionizzato a livelli molto bassi (4,1). Le concentrazioni di calcio ionizzato vengono ripristinate mediante supplementazione di calcio prima della reinfusione del sangue nel paziente. Molto spesso, la replezione di calcio avviene mediante infusione di calcio nella linea venosa. In alternativa, un dialisato convenzionale contenente calcio ripristinerà le concentrazioni di calcio e, sebbene l'effetto anticoagulante sia attenuato nella linea venosa, fornisce risultati accettabili (5). Uno studio precedente ha suggerito che l'anticoagulazione regionale con citrato è superiore ai dializzatori di poliacrilonitrile rivestiti con eparina (AN69ST; Nephral 300ST, Gambro) e ha portato a una clearance istantanea di azoto ureico significativamente maggiore (3).

Sebbene generalmente sicura e adeguata, l'anticoagulazione regionale con citrato richiede azioni aggiuntive durante la fase preparatoria (preparazione delle pompe per infusione di citrato e calcio) e durante il trattamento (misurazione del calcio ionizzato). Queste azioni aggiuntive comportano costi aggiuntivi.

Recentemente, nella pratica clinica sono stati introdotti concentrati dialisati contenenti citrato privi di acetato. Oltre ai vantaggi del dialisato privo di acetato, questo fornisce un modesto effetto anticoagulante locale all'interno del dializzatore. Il dialisato contenente citrato ha consentito di ridurre la dose di eparina mantenendo la pervietà del circuito extracorporeo e la clearance del dializzatore (6).

I ricercatori si sono chiesti se la combinazione di dializzato contenente citrato e membrane del dializzatore rivestite di eparina sia ugualmente efficace come anticoagulante regionale convenzionale con citrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni,
  • stabilità emodinamica,
  • emoglobina 9 - 12 g/dl.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo emostatico che favorisca il sanguinamento o la coagulazione,
  • trattamento anti-vitamina K,
  • rischio di sanguinamento secondo i criteri di Swartz (12).

Il trattamento con aspirina, dipiridamolo o altri farmaci che possono interferire con l'aggregazione piastrinica sarà registrato attentamente, ma non costituirà un criterio di esclusione.

Sono consentiti tutti i tipi di accesso vascolare (fistola AV, innesto AV, catetere). Tuttavia, saranno inclusi nello studio solo i pazienti con accesso vascolare a doppia via ("bipuntura").

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dializzatore EVODIAL e citrato Selectbag
Intervento per l'anticoagulazione durante la dialisi: combinazione di membrana AN69ST rivestita con eparina (EVODIAL, Gambro-Hospal, Meyzieu, Francia) e dialisato contenente citrato (Selectbag citrate, Gambro, Lund, Svezia).
Evodial è un marchio di Hospal-Gambro.
Comparatore attivo: Anticoagulazione regionale del citrato
Anticoagulazione regionale del citrato, utilizzando una soluzione sterile ipertonica di citrato trisodico diidrato (1,035 Mol/L, Baxter, Lessines, Belgio), infusa nella linea sanguigna afferente. Il citrato verrà infuso a una velocità di 62,1 mM/h (60 mL/h). L'effetto anticoagulante del citrato sarà neutralizzato utilizzando dialisato contenente calcio (Ca 1.50 mmol/L). Il contenuto di sodio del dialisato sarà fissato a 135 mEQ/L e il bicarbonato sarà ridotto a 25 mEq/L.
L'anticoagulazione regionale con citrato viene eseguita secondo la pratica locale, utilizzando un dialisato contenente calcio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà del circuito di emodialisi
Lasso di tempo: 20 settimane
Completamento della sessione di dialisi di 4 ore senza coagulazione del circuito che richiede l'interruzione precoce del trattamento
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coagulazione del dializzatore dopo il risciacquo
Lasso di tempo: 20 settimane
punteggio semi-quantitativo su scala visiva (0: nessuna coagulazione; 1: lieve coagulazione; 2: grave coagulazione, 4: completamente coagulata).
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bjorn Meijers, MD, PhD, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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