- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02281045
Studie von CITrate und Evodial for Effective Dialysis (CITED). (CITED)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Antikoagulation ist eine der tragenden Säulen der chronischen Hämodialyse (HD) (1). Das optimale Antikoagulans-Regime bietet eine vollständige Antikoagulation des extrakorporalen Kreislaufs mit minimalen systemischen Wirkungen und ist zu einem erschwinglichen Preis erhältlich. Unfraktioniertes Heparin (UFH) ist seit vielen Jahren der Behandlungsstandard. In mehreren Ländern wurde UFH schrittweise durch niedermolekulare Heparine (LMWH) ersetzt. LMWH sind einfach anzuwenden, da sie als Bolusinjektion verabreicht werden können und die Ablagerung von Membranfibrin und Blutplättchen reduzieren (2,1). Sowohl UFH als auch LMWH bieten eine angemessene Antikoagulation des extrakorporalen Kreislaufs zum Preis einer systemischen Antikoagulation. Abgesehen von Blutungen wurde die Verabreichung von unfraktionierten Heparinen auch mit Dyslipidämie, Hypoaldosteronismus und Hyperkaliämie, Thrombopenie, Osteoporose, Pruritus und Überempfindlichkeitsreaktionen in Verbindung gebracht.
Mehrere alternative Antikoagulationsregime wurden vorgeschlagen, einschließlich einer Heparinbeschichtung der Dialysatormembran und einer regionalen Citrat-Antikoagulation. Eine regionale Citrat-Antikoagulation wird durchgeführt, indem Citrat in die arterielle Leitung des Dialyseschlauchs infundiert wird, um die Konzentrationen an ionisiertem Kalzium auf sehr niedrige Werte zu reduzieren (4,1). Die Konzentrationen an ionisiertem Calcium werden durch eine Calciumergänzung vor der Reinfusion des Blutes in den Patienten wiederhergestellt. Meistens erfolgt die Kalziumergänzung durch Kalziuminfusion in die venöse Leitung. Alternativ stellt ein herkömmliches kalziumhaltiges Dialysat die Kalziumkonzentrationen wieder her und liefert akzeptable Ergebnisse, obwohl die gerinnungshemmende Wirkung in der venösen Leitung abgeschwächt ist (5). Eine frühere Studie deutete darauf hin, dass die regionale Citrat-Antikoagulation heparinbeschichteten Polyacrylnitril-Dialysatoren (AN69ST; Nephral 300ST, Gambro) überlegen ist und zu signifikant höheren sofortigen Harnstoff-Stickstoff-Clearances führte (3).
Während die regionale Citrat-Antikoagulation im Allgemeinen sicher und ausreichend ist, erfordert sie zusätzliche Maßnahmen während der Vorbereitungsphase (Vorbereitung der Citrat- und Calcium-Infusionspumpen) sowie während der Behandlung (Messung von ionisiertem Calcium). Diese zusätzlichen Maßnahmen führen zu zusätzlichen Kosten.
Kürzlich wurden acetatfreie citrathaltige Dialysatkonzentrate in die klinische Praxis eingeführt. Neben den Vorteilen des acetatfreien Dialysats bietet dies eine bescheidene lokale gerinnungshemmende Wirkung innerhalb des Dialysators. Citrathaltiges Dialysat ermöglichte es, die Heparindosis zu reduzieren, während die Durchgängigkeit des extrakorporalen Kreislaufs und die Clearance des Dialysators aufrechterhalten wurden (6).
Die Untersucher stellten in Frage, ob die Kombination aus citrathaltigem Dialysat und heparinbeschichteten Dialysatormembranen genauso wirksam ist wie die herkömmliche regionale Citrat-Antikoagulation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre,
- hämodynamische Stabilität,
- Hämoglobin 9 - 12 g/dl.
Ausschlusskriterien:
- Jede hämostatische Störung, die entweder Blutung oder Gerinnung begünstigt,
- Anti-Vitamin-K-Behandlung,
- Blutungsrisiko nach den Kriterien von Swartz (12).
Die Behandlung mit Aspirin, Dipyridamol oder anderen Arzneimitteln, die die Thrombozytenaggregation beeinträchtigen können, wird sorgfältig registriert, stellt jedoch kein Ausschlusskriterium dar.
Alle Gefäßzugangsarten (AV-Fistel, AV-Transplantat, Katheter) sind erlaubt. Allerdings werden nur Patienten mit zweifachem Gefäßzugang („Bipunktion“) in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EVODIAL Dialysator und Selectbag Citrat
Intervention zur Antikoagulation während der Dialyse: Kombination aus heparinbeschichteter AN69ST-Membran (EVODIAL, Gambro-Hospal, Meyzieu, Frankreich) und citrathaltigem Dialysat (Selectbag Citrat, Gambro, Lund, Schweden).
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Evodial ist ein Warenzeichen von Hospal-Gambro.
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Aktiver Komparator: Regionale Citrat-Antikoagulation
Regionale Citratantikoagulation unter Verwendung einer hypertonen sterilen Lösung von Trinatriumcitratdihydrat (1,035 Mol/L, Baxter, Lessines, Belgien), infundiert in die afferente Blutbahn.
Citrat wird mit einer Rate von 62,1 mM/h (60 ml/h) infundiert.
Die gerinnungshemmende Wirkung von Citrat wird durch kalziumhaltiges Dialysat (Ca 1,50 mmol/L) neutralisiert.
Der Natriumgehalt im Dialysat wird auf 135 mEq/l eingestellt und der Bikarbonatgehalt wird auf 25 mEq/l reduziert.
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Die regionale Citrat-Antikoagulation wird nach lokaler Praxis mit einem kalziumhaltigen Dialysat durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchgängigkeit des Hämodialysekreislaufs
Zeitfenster: 20 Wochen
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Abschluss der 4-stündigen Dialysesitzung ohne Kreislaufgerinnung, die eine frühzeitige Unterbrechung der Behandlung erfordert
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20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gerinnung des Dialysators nach dem Spülen
Zeitfenster: 20 Wochen
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halbquantitativ auf einer visuellen Skala bewertet (0: keine Gerinnung; 1: leichte Gerinnung; 2: starke Gerinnung, 4: vollständige Gerinnung).
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20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bjorn Meijers, MD, PhD, UZ Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S55895
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