효과적인 투석을 위한 CITrate 및 Evodial(CITED) 연구 (CITED)
연구 개요
상세 설명
항응고는 만성 혈액투석(HD)의 지지 기둥 중 하나입니다(1). 최적의 항응고 요법은 최소한의 전신 효과로 체외 회로의 완전한 항응고를 제공하며 저렴한 비용으로 제공됩니다. 미분획 헤파린(UFH)은 수년 동안 치료의 표준이었습니다. 여러 국가에서 UFH는 점차 저분자량 헤파린(LMWH)으로 대체되었습니다. LMWH는 볼루스 주사로 투여할 수 있고 막 섬유소와 혈소판 침착을 감소시킬 수 있으므로 사용하기 쉽습니다(2,1). UFH 또는 LMWH는 모두 체외 회로의 적절한 항응고를 제공하지만 전신 항응고는 하지 않습니다. 출혈과는 별도로 미분획 헤파린의 투여는 또한 이상지질혈증, 저알도스테론증 및 고칼륨혈증, 혈소판감소증, 골다공증, 소양증 및 과민 반응과 관련이 있습니다.
투석기 멤브레인의 헤파린 코팅 및 국소 구연산염 항응고제를 포함하여 몇 가지 대체 항응고 요법이 제안되었습니다. 국부 구연산염 항응고는 구연산염을 투석 튜브의 동맥 라인에 주입하여 이온화된 칼슘 농도를 매우 낮은 수준으로 낮추는 방식으로 수행됩니다(4,1). 이온화된 칼슘 농도는 혈액을 환자에게 재주입하기 전에 칼슘 보충으로 복원됩니다. 대부분의 경우, 칼슘 보충은 정맥 라인으로의 칼슘 주입에 의해 이루어집니다. 대안적으로 기존의 칼슘 함유 투석액은 칼슘 농도를 복원하고 항응고제 효과가 정맥 라인에서 둔화되더라도 허용 가능한 결과를 제공합니다(5). 이전 연구에서는 국부 구연산염 항응고제가 헤파린 코팅된 폴리아크릴로니트릴 투석기(AN69ST; Nephral 300ST, Gambro)보다 우수하며 순간적인 요소 질소 청소율이 훨씬 더 높다고 제안했습니다(3).
일반적으로 안전하고 적절하지만 국소 구연산염 항응고제는 준비 단계(구연산염 및 칼슘 주입 펌프 준비)와 치료 중(이온화 칼슘 측정) 동안 추가 조치가 필요합니다. 이러한 추가 조치로 인해 추가 비용이 발생합니다.
최근에는 무아세테이트 구연산염 함유 투석액 농축액이 임상에 도입되었습니다. 아세테이트가 없는 투석액의 장점 외에도 투석기 내부에 적절한 국소 항응고제 효과를 제공합니다. 구연산염 함유 투석액은 체외 회로 개방성과 투석기 청소율을 유지하면서 헤파린 용량을 줄일 수 있습니다(6).
연구자들은 구연산염 함유 투석액과 헤파린 코팅 투석기 멤브레인의 조합이 기존의 국소 구연산염 항응고제와 동등하게 효과적인지 의문을 제기했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospitals Leuven
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자,
- 혈역학적 안정성,
- 헤모글로빈 9 - 12g/dl.
제외 기준:
- 출혈 또는 응고를 유발하는 모든 지혈 장애,
- 항 비타민 K 치료,
- Swartz의 기준에 따른 출혈 위험(12).
아스피린, 디피리다몰 또는 혈소판 응집을 방해할 가능성이 있는 약물을 사용한 치료는 신중하게 등록되지만 제외 기준은 아닙니다.
모든 혈관 접근 유형(AV 누공, AV 이식, 카테터)이 허용됩니다. 그러나 이중 경로 혈관 접근('양쪽 천자')이 있는 환자만 연구에 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EVODIAL 투석기 및 Selectbag 구연산염
투석 중 항응고를 위한 개입: 헤파린 코팅된 AN69ST 막(EVODIAL, Gambro-Hospal, Meyzieu, France) 및 시트레이트 함유 투석액(Selectbag citrate, Gambro, Lund, Sweden)의 조합.
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Evodial은 Hospal-Gambro의 상표입니다.
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활성 비교기: 국소 구연산염 항응고제
구심성 혈액 라인에 주입된 삼나트륨 구연산염 이수화물(1.035 Mol/L, Baxter, Lessines, Belgium)의 고장성 멸균 용액을 사용하는 국소 구연산염 항응고제.
구연산염은 62.1mM/h(60mL/h)의 속도로 주입됩니다.
구연산염의 항응고 효과는 칼슘 함유 투석액(Ca 1.50mmol/L)을 사용하여 중화됩니다.
투석액 나트륨 함량은 135mEQ/L로 설정되고 중탄산염은 25mEq/L로 감소됩니다.
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국소 구연산염 항응고제는 칼슘 함유 투석액을 사용하여 현지 관행에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 투석 회로의 개통
기간: 20주
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조기 치료 중단이 필요한 회로 응고 없이 4시간 투석 완료
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헹굼 후 투석기 응고
기간: 20주
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시각적 척도(0: 응고 없음; 1: 가벼운 응고; 2: 심각한 응고, 4: 완전히 응고됨)에서 반정량적으로 점수를 매겼습니다.
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20주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bjorn Meijers, MD, PhD, UZ Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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