- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02281045
Étude CITrate et Evodial pour une dialyse efficace (CITED) (CITED)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anticoagulation est l'un des piliers de l'hémodialyse chronique (HD) (1). Le régime anticoagulant optimal fournit une anticoagulation complète du circuit extracorporel avec des effets systémiques minimes et est proposé à un coût abordable. L'héparine non fractionnée (HNF) est la norme de soins depuis de nombreuses années. Dans plusieurs pays, l'HNF a été progressivement remplacée par des héparines de bas poids moléculaire (HBPM). Les HBPM sont faciles à utiliser car elles peuvent être administrées en bolus et réduisent le dépôt de fibrine membranaire et de plaquettes (2,1). L'HNF ou l'HBPM assurent une anticoagulation adéquate du circuit extracorporel, au prix d'une anticoagulation systémique. Outre les saignements, l'administration d'héparines non fractionnées a également été associée à une dyslipidémie, un hypoaldostéronisme et une hyperkaliémie, une thrombopénie, une ostéoporose, un prurit et des réactions d'hypersensibilité.
Plusieurs régimes d'anticoagulation alternatifs ont été proposés, y compris le revêtement d'héparine de la membrane du dialyseur et l'anticoagulation régionale au citrate. L'anticoagulation régionale au citrate est réalisée en infusant du citrate dans la ligne artérielle du tube de dialyse pour réduire les concentrations de calcium ionisé à des niveaux très bas (4,1). Les concentrations de calcium ionisé sont restaurées par une supplémentation en calcium avant la réinfusion du sang au patient. Le plus souvent, la réplétion calcique se fait par perfusion de calcium dans la ligne veineuse. Alternativement, un dialysat classique contenant du calcium rétablira les concentrations de calcium et, bien que l'effet anticoagulant soit atténué dans la ligne veineuse, donne des résultats acceptables (5). Une étude antérieure a suggéré que l'anticoagulation régionale au citrate est supérieure aux dialyseurs en polyacrylonitrile recouverts d'héparine (AN69ST; Nephral 300ST, Gambro) et a entraîné des clairances instantanées d'azote uréique significativement plus élevées (3).
Bien que généralement sûre et adéquate, l'anticoagulation régionale au citrate nécessite des actions supplémentaires pendant la phase préparatoire (préparation des pompes à perfusion de citrate et de calcium) ainsi que pendant le traitement (mesure du calcium ionisé). Ces actions supplémentaires entraînent des coûts supplémentaires.
Récemment, des concentrés de dialysat contenant du citrate sans acétate ont été introduits dans la pratique clinique. Outre les avantages du dialysat sans acétate, celui-ci procure un effet anticoagulant local modeste à l'intérieur du dialyseur. Le dialysat contenant du citrate a permis de réduire la dose d'héparine tout en maintenant la perméabilité du circuit extracorporel et les clairances du dialyseur (6).
Les chercheurs se sont demandé si la combinaison d'un dialysat contenant du citrate et de membranes de dialyseur recouvertes d'héparine était aussi efficace que l'anticoagulation régionale conventionnelle au citrate.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Leuven, Belgique, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans,
- stabilité hémodynamique,
- hémoglobine 9 - 12 g/dl.
Critère d'exclusion:
- Tout trouble hémostatique favorisant soit le saignement soit la coagulation,
- traitement anti-vitamine K,
- risque hémorragique selon les critères de Swartz (12).
Un traitement par aspirine, dipyridamole ou tout autre médicament susceptible d'interférer avec l'agrégation plaquettaire sera inscrit avec soin, mais ne constituera pas un critère d'exclusion.
Tous les types d'accès vasculaire (fistule AV, greffe AV, cathéter) sont autorisés. Cependant, seuls les patients ayant un accès vasculaire à double voie ("bipuncture") seront inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Dialyseur EVODIAL et citrate Selectbag
Intervention pour l'anticoagulation pendant la dialyse : Combinaison d'une membrane AN69ST héparinée (EVODIAL, Gambro-Hospal, Meyzieu, France) et d'un dialysat contenant du citrate (Selectbag citrate, Gambro, Lund, Suède).
|
Evodial est une marque déposée de Hospal-Gambro.
|
Comparateur actif: Anticoagulation régionale au citrate
Anticoagulation régionale au citrate, à l'aide d'une solution stérile hypertonique de citrate trisodique dihydraté (1,035 Mol/L, Baxter, Lessines, Belgique), perfusée dans la ligne sanguine afférente.
Le citrate sera perfusé à un débit de 62,1 mM/h (60 ml/h).
L'effet anticoagulant du citrate sera neutralisé à l'aide d'un dialysat contenant du calcium (Ca 1,50 mmol/L).
La teneur en sodium du dialysat sera fixée à 135 mEQ/L, et le bicarbonate sera réduit à 25 mEq/L.
|
L'anticoagulation régionale au citrate est réalisée selon les pratiques locales, à l'aide d'un dialysat contenant du calcium
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Perméabilité du circuit d'hémodialyse
Délai: 20 semaines
|
Achèvement d'une séance de dialyse de 4 h sans coagulation du circuit nécessitant une interruption précoce du traitement
|
20 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Coagulation du dialyseur après le rinçage
Délai: 20 semaines
|
noté semi-quantitativement sur une échelle visuelle (0 : pas de coagulation ; 1 : coagulation légère ; 2 : coagulation sévère, 4 : coagulation complète).
|
20 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bjorn Meijers, MD, PhD, UZ Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S55895
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Maladie rénale chronique
-
PfizerComplétéLeucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) PositifFrance, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus