- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02281045
CITrate en Evodial voor effectieve dialyse (CITED) studie (CITED)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Antistolling is een van de ondersteunende pijlers van chronische hemodialyse (HD) (1). Het optimale antistollingsregime biedt volledige antistolling van het extracorporale circuit met minimale systemische effecten en heeft een betaalbare prijs. Ongefractioneerde heparine (UFH) is al vele jaren de standaardbehandeling. In verschillende landen is UFH geleidelijk vervangen door laagmoleculaire heparines (LMWH). LMWH zijn gemakkelijk te gebruiken omdat ze kunnen worden toegediend als een bolusinjectie en de afzetting van membraanfibrine en bloedplaatjes verminderen (2,1). Zowel UFH als LMWH zorgen voor een adequate antistolling van het extracorporale circuit, ten koste van systemische antistolling. Naast bloedingen is de toediening van niet-gefractioneerde heparines ook in verband gebracht met dyslipidemie, hypoaldosteronisme en hyperkaliëmie, trombopenie, osteoporose, pruritus en overgevoeligheidsreacties.
Er zijn verschillende alternatieve antistollingsregimes voorgesteld, waaronder heparinecoating van het dialysatormembraan en regionale antistolling met citraat. Regionale citraat-anticoagulatie wordt uitgevoerd door citraat in de arteriële lijn van de dialyseslang te infunderen om de geïoniseerde calciumconcentraties tot zeer lage niveaus te verlagen (4,1). Geïoniseerde calciumconcentraties worden hersteld door calciumsuppletie voorafgaand aan herinfusie van het bloed in de patiënt. Meestal vindt calciumrepletie plaats door calciuminfusie in de veneuze lijn. Als alternatief zal een conventioneel calciumbevattend dialysaat de calciumconcentraties herstellen en, hoewel het antistollingseffect in de veneuze lijn is afgestompt, acceptabele resultaten opleveren (5). Een eerdere studie suggereerde dat regionale citraat-anticoagulatie superieur is aan met heparine gecoate polyacrylonitril-dialysatoren (AN69ST; Nephral 300ST, Gambro) en resulteerde in aanzienlijk grotere onmiddellijke ureumstikstofklaringen (3).
Hoewel regionale antistolling met citraat over het algemeen veilig en adequaat is, zijn aanvullende maatregelen nodig tijdens de voorbereidingsfase (bereiding van citraat- en calciuminfuuspompen) en tijdens de behandeling (meting van geïoniseerd calcium). Deze extra handelingen leiden tot extra kosten.
Onlangs zijn acetaatvrije citraatbevattende dialysaatconcentraten in de klinische praktijk geïntroduceerd. Naast de voordelen van acetaatvrij dialysaat, zorgt dit voor een bescheiden lokaal antistollingseffect in de dialysator. Citraatbevattend dialysaat maakte het mogelijk om de heparinedosis te verlagen terwijl de doorgankelijkheid van het extracorporale circuit en de dialysatorklaring behouden bleven (6).
De onderzoekers vroegen zich af of de combinatie van citraathoudend dialysaat en met heparine gecoate dialysatormembranen even effectief is als conventionele regionale citraat-antistolling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar,
- hemodynamische stabiliteit,
- hemoglobine 9 - 12 g/dl.
Uitsluitingscriteria:
- Elke hemostatische stoornis die bloeding of stolling bevordert,
- anti-vitamine K behandeling,
- risico op bloedingen volgens de criteria van Swartz (12).
Behandeling met aspirine, dipyridamol of andere geneesmiddelen die de bloedplaatjesaggregatie kunnen verstoren, wordt zorgvuldig geregistreerd, maar vormt geen uitsluitingscriterium.
Alle soorten vasculaire toegang (AV-fistel, AV-transplantaat, katheter) zijn toegestaan. Alleen patiënten met een dubbele vasculaire toegang ('bipunctuur') zullen echter in het onderzoek worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: EVODIAL-dialysator en Selectbag-citraat
Interventie voor antistolling tijdens dialyse: combinatie van met heparine gecoat AN69ST-membraan (EVODIAL, Gambro-Hospal, Meyzieu, Frankrijk) en citraatbevattend dialysaat (Selectbag-citraat, Gambro, Lund, Zweden).
|
Evodial is een handelsmerk van Hospal-Gambro.
|
Actieve vergelijker: Regionale citraat-antistolling
Regionale citraat-anticoagulatie, met behulp van een hypertone steriele oplossing van trinatriumcitraat-dihydraat (1,035 Mol/L, Baxter, Lessines, België), geïnfundeerd in de afferente bloedlijn.
Citraat wordt toegediend met een snelheid van 62,1 mM/u (60 ml/u).
Het antistollingseffect van citraat wordt geneutraliseerd met behulp van calciumhoudend dialysaat (Ca 1,50 mmol/L).
Het natriumgehalte van dialysaat wordt vastgesteld op 135 mEQ/L en bicarbonaat wordt verlaagd tot 25 mEq/L.
|
Regionale citraat-antistolling wordt uitgevoerd volgens de lokale praktijk, met behulp van een calciumhoudend dialysaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Doorgankelijkheid van het hemodialysecircuit
Tijdsspanne: 20 weken
|
Voltooiing van een dialysesessie van 4 uur zonder stolling van het circuit, waardoor de behandeling vroegtijdig moet worden onderbroken
|
20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stolling van de dialysator na het spoelen
Tijdsspanne: 20 weken
|
scoorde semi-kwantitatief op een visuele schaal (0: geen stolling; 1: milde stolling; 2: ernstige stolling, 4: volledig stolling).
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bjorn Meijers, MD, PhD, UZ Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S55895
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland