Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CITrate en Evodial voor effectieve dialyse (CITED) studie (CITED)

12 mei 2016 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Het is niet bekend of de combinatie van een heparine-geënt membraan plus citraathoudend dialysaat een geldig alternatief is voor regionale citraat-antistolling. Dit is een cross-over non-inferioriteitsonderzoek waarin deze twee antistollingsstrategieën worden vergeleken

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Antistolling is een van de ondersteunende pijlers van chronische hemodialyse (HD) (1). Het optimale antistollingsregime biedt volledige antistolling van het extracorporale circuit met minimale systemische effecten en heeft een betaalbare prijs. Ongefractioneerde heparine (UFH) is al vele jaren de standaardbehandeling. In verschillende landen is UFH geleidelijk vervangen door laagmoleculaire heparines (LMWH). LMWH zijn gemakkelijk te gebruiken omdat ze kunnen worden toegediend als een bolusinjectie en de afzetting van membraanfibrine en bloedplaatjes verminderen (2,1). Zowel UFH als LMWH zorgen voor een adequate antistolling van het extracorporale circuit, ten koste van systemische antistolling. Naast bloedingen is de toediening van niet-gefractioneerde heparines ook in verband gebracht met dyslipidemie, hypoaldosteronisme en hyperkaliëmie, trombopenie, osteoporose, pruritus en overgevoeligheidsreacties.

Er zijn verschillende alternatieve antistollingsregimes voorgesteld, waaronder heparinecoating van het dialysatormembraan en regionale antistolling met citraat. Regionale citraat-anticoagulatie wordt uitgevoerd door citraat in de arteriële lijn van de dialyseslang te infunderen om de geïoniseerde calciumconcentraties tot zeer lage niveaus te verlagen (4,1). Geïoniseerde calciumconcentraties worden hersteld door calciumsuppletie voorafgaand aan herinfusie van het bloed in de patiënt. Meestal vindt calciumrepletie plaats door calciuminfusie in de veneuze lijn. Als alternatief zal een conventioneel calciumbevattend dialysaat de calciumconcentraties herstellen en, hoewel het antistollingseffect in de veneuze lijn is afgestompt, acceptabele resultaten opleveren (5). Een eerdere studie suggereerde dat regionale citraat-anticoagulatie superieur is aan met heparine gecoate polyacrylonitril-dialysatoren (AN69ST; Nephral 300ST, Gambro) en resulteerde in aanzienlijk grotere onmiddellijke ureumstikstofklaringen (3).

Hoewel regionale antistolling met citraat over het algemeen veilig en adequaat is, zijn aanvullende maatregelen nodig tijdens de voorbereidingsfase (bereiding van citraat- en calciuminfuuspompen) en tijdens de behandeling (meting van geïoniseerd calcium). Deze extra handelingen leiden tot extra kosten.

Onlangs zijn acetaatvrije citraatbevattende dialysaatconcentraten in de klinische praktijk geïntroduceerd. Naast de voordelen van acetaatvrij dialysaat, zorgt dit voor een bescheiden lokaal antistollingseffect in de dialysator. Citraatbevattend dialysaat maakte het mogelijk om de heparinedosis te verlagen terwijl de doorgankelijkheid van het extracorporale circuit en de dialysatorklaring behouden bleven (6).

De onderzoekers vroegen zich af of de combinatie van citraathoudend dialysaat en met heparine gecoate dialysatormembranen even effectief is als conventionele regionale citraat-antistolling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals Leuven
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar,
  • hemodynamische stabiliteit,
  • hemoglobine 9 - 12 g/dl.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke hemostatische stoornis die bloeding of stolling bevordert,
  • anti-vitamine K behandeling,
  • risico op bloedingen volgens de criteria van Swartz (12).

Behandeling met aspirine, dipyridamol of andere geneesmiddelen die de bloedplaatjesaggregatie kunnen verstoren, wordt zorgvuldig geregistreerd, maar vormt geen uitsluitingscriterium.

Alle soorten vasculaire toegang (AV-fistel, AV-transplantaat, katheter) zijn toegestaan. Alleen patiënten met een dubbele vasculaire toegang ('bipunctuur') zullen echter in het onderzoek worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EVODIAL-dialysator en Selectbag-citraat
Interventie voor antistolling tijdens dialyse: combinatie van met heparine gecoat AN69ST-membraan (EVODIAL, Gambro-Hospal, Meyzieu, Frankrijk) en citraatbevattend dialysaat (Selectbag-citraat, Gambro, Lund, Zweden).
Evodial is een handelsmerk van Hospal-Gambro.
Actieve vergelijker: Regionale citraat-antistolling
Regionale citraat-anticoagulatie, met behulp van een hypertone steriele oplossing van trinatriumcitraat-dihydraat (1,035 Mol/L, Baxter, Lessines, België), geïnfundeerd in de afferente bloedlijn. Citraat wordt toegediend met een snelheid van 62,1 mM/u (60 ml/u). Het antistollingseffect van citraat wordt geneutraliseerd met behulp van calciumhoudend dialysaat (Ca 1,50 mmol/L). Het natriumgehalte van dialysaat wordt vastgesteld op 135 mEQ/L en bicarbonaat wordt verlaagd tot 25 mEq/L.
Regionale citraat-antistolling wordt uitgevoerd volgens de lokale praktijk, met behulp van een calciumhoudend dialysaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgankelijkheid van het hemodialysecircuit
Tijdsspanne: 20 weken
Voltooiing van een dialysesessie van 4 uur zonder stolling van het circuit, waardoor de behandeling vroegtijdig moet worden onderbroken
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stolling van de dialysator na het spoelen
Tijdsspanne: 20 weken
scoorde semi-kwantitatief op een visuele schaal (0: geen stolling; 1: milde stolling; 2: ernstige stolling, 4: volledig stolling).
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bjorn Meijers, MD, PhD, UZ Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

3
Abonneren