CITrate és Evodial a hatékony dialízisért (CITED) tanulmány (CITED)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antikoaguláció a krónikus hemodialízis (HD) egyik alappillére (1). Az optimális antikoaguláns kezelés az extracorporalis kör teljes antikoagulációját biztosítja minimális szisztémás hatással és megfizethető áron. A frakcionálatlan heparin (UFH) évek óta az ellátás standardja. Számos országban az UFH-t fokozatosan felváltották az alacsony molekulatömegű heparinok (LMWH). Az LMWH-k használata egyszerű, mivel bolus injekcióként adhatók be, és csökkentik a membrán fibrin- és vérlemezkelerakódását (2,1). Mind az UFH, mind az LMWH megfelelő antikoagulációt biztosít az extracorporalis körben, a szisztémás antikoaguláció árán. A vérzésen kívül a nem frakcionált heparinok adása dyslipidaemiával, hypoaldoszteronizmussal és hyperkalaemiával, thrombopéniával, csontritkulással, viszketéssel és túlérzékenységi reakciókkal is összefüggésbe hozható.
Számos alternatív antikoaguláns kezelési módot javasoltak, beleértve a dializátor membránjának heparin bevonását és a regionális citrát antikoagulációt. A regionális citrát antikoagulációt úgy hajtják végre, hogy citrátot infundálnak a dialíziscső artériás vezetékébe, hogy az ionizált kalcium koncentrációját nagyon alacsony szintre csökkentsék (4,1). Az ionizált kalciumkoncentrációt kalciumpótlással állítják helyre, mielőtt a vért a betegbe visszajuttatják. Leggyakrabban a kalcium feltöltése kalcium infúzióval történik a vénás vezetékbe. Alternatív megoldásként egy hagyományos kalciumtartalmú dializátum helyreállítja a kalciumkoncentrációt, és bár az antikoaguláns hatás tompa a vénás vonalban, elfogadható eredményeket ad (5). Egy korábbi tanulmány azt sugallta, hogy a regionális citrát antikoaguláns hatás jobb, mint a heparinnal bevont poliakrilnitril dializátorok (AN69ST; Nephral 300ST, Gambro), és lényegesen nagyobb pillanatnyi karbamid-nitrogén-clearance-t eredményez (3).
Noha általában biztonságos és megfelelő, a regionális citrát antikoaguláció további intézkedéseket igényel az előkészítő fázisban (citrát és kalcium infúziós pumpák előkészítése), valamint a kezelés során (ionizált kalcium mérése). Ezek a további intézkedések többletköltségeket eredményeznek.
A közelmúltban kerültek be a klinikai gyakorlatba az acetátmentes citrát tartalmú dializátum koncentrátumok. Az acetátmentes dializátum előnyei mellett szerény helyi véralvadásgátló hatást biztosít a dializátor belsejében. A citrát tartalmú dializátum csökkentette a heparin dózisát, miközben fenntartotta az extracorporalis keringés átjárhatóságát és a dializátor clearance-ét (6).
A kutatók megkérdőjelezték, hogy a citrát tartalmú dializátum és a heparinnal bevont dializátor membránok kombinációja ugyanolyan hatékony-e, mint a hagyományos regionális citrát antikoaguláns.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek,
- hemodinamikai stabilitás,
- hemoglobin 9-12 g/dl.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen hemosztatikus rendellenesség, amely akár vérzést, akár véralvadást eredményez,
- K-vitamin elleni kezelés,
- a vérzés kockázata a Swartz kritériumai szerint (12).
Az aszpirinnel, dipiridamollal vagy bármely olyan gyógyszerrel végzett kezelést, amely valószínűleg befolyásolja a vérlemezke-aggregációt, gondosan regisztrálják, de ez nem minősül kizárási feltételnek.
Minden vaszkuláris hozzáférési típus (AV-fisztula, AV-graft, katéter) megengedett. A vizsgálatba azonban csak azokat a betegeket vonják be, akiknek kettős útvonalú érelérésük van ("bipunkció").
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EVODIAL dializátor és Selectbag citrát
Beavatkozás a véralvadásgátlásra a dialízis során: Heparinnal bevont AN69ST membrán (EVODIAL, Gambro-Hospal, Meyzieu, Franciaország) és citrát tartalmú dializátum (Selectbag citrate, Gambro, Lund, Svédország) kombinációja.
|
Az Evodial a Hospal-Gambro védjegye.
|
|
Aktív összehasonlító: Regionális citrát antikoaguláns
Regionális citrát alvadásgátlás trinátrium-citrát-dihidrát hipertóniás steril oldatával (1,035 Mol/L, Baxter, Lessines, Belgium), az afferens vérvonalba infundálva.
A citrát 62,1 mM/h (60 ml/h) sebességgel kerül beinfúzióba.
A citrát véralvadásgátló hatását kalciumtartalmú dializátum (Ca 1,50 mmol/L) segítségével semlegesítjük.
A dializátum nátriumtartalmát 135 mEQ/l-re állítják be, a bikarbonátot pedig 25 mEq/l-re csökkentik.
|
A regionális citrát véralvadásgátló a helyi gyakorlat szerint, kalcium tartalmú dializátum felhasználásával történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemodialízis kör átjárhatósága
Időkeret: 20 hét
|
4 órás dialízis kezelés befejezése áramköri alvadás nélkül, amely a kezelés korai megszakítását igényli
|
20 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dializátor alvadása az öblítés után
Időkeret: 20 hét
|
szemi-kvantitatívan pontozott vizuális skálán (0: nincs alvadás; 1: enyhe alvadás; 2: erős alvadás, 4: teljesen alvadt).
|
20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bjorn Meijers, MD, PhD, UZ Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S55895
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .