- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02281045
Estudio CITrate y Evodial para una diálisis eficaz (CITED) (CITED)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anticoagulación es uno de los pilares de sustentación de la hemodiálisis (HD) crónica (1). El régimen anticoagulante óptimo proporciona una anticoagulación completa del circuito extracorpóreo con efectos sistémicos mínimos y tiene un costo asequible. La heparina no fraccionada (HNF) ha sido el tratamiento estándar durante muchos años. En varios países, la HNF ha sido reemplazada gradualmente por heparinas de bajo peso molecular (HBPM). Las HBPM son fáciles de usar, ya que se pueden administrar como una inyección en bolo y reducen el depósito de fibrina y plaquetas en la membrana (2,1). Tanto la HNF como la HBPM proporcionan una anticoagulación adecuada del circuito extracorpóreo, al precio de una anticoagulación sistémica. Además del sangrado, la administración de heparinas no fraccionadas también se ha asociado con dislipidemia, hipoaldosteronismo e hiperpotasemia, trombopenia, osteoporosis, prurito y reacciones de hipersensibilidad.
Se han propuesto varios regímenes alternativos de anticoagulación, incluido el recubrimiento con heparina de la membrana del dializador y la anticoagulación regional con citrato. La anticoagulación regional con citrato se realiza infundiendo citrato en la línea arterial del tubo de diálisis para reducir las concentraciones de calcio ionizado a niveles muy bajos (4,1). Las concentraciones de calcio ionizado se restablecen mediante suplementos de calcio antes de reinfundir la sangre al paciente. Muy a menudo, la reposición de calcio se realiza mediante infusión de calcio en la línea venosa. Alternativamente, un dializado convencional que contenga calcio restaurará las concentraciones de calcio y, aunque el efecto anticoagulante es mitigado en la línea venosa, da resultados aceptables (5). Un estudio anterior sugirió que la anticoagulación regional con citrato es superior a los dializadores de poliacrilonitrilo recubiertos con heparina (AN69ST; Nephral 300ST, Gambro) y resultó en aclaraciones instantáneas de nitrógeno ureico significativamente mayores (3).
Aunque generalmente es segura y adecuada, la anticoagulación regional con citrato requiere acciones adicionales durante la fase preparatoria (preparación de bombas de infusión de citrato y calcio) así como durante el tratamiento (medición de calcio ionizado). Estas acciones adicionales resultan en costos adicionales.
Recientemente, se introdujeron en la práctica clínica concentrados de dializado que contienen citrato sin acetato. Además de las ventajas del dializado libre de acetato, este proporciona un modesto efecto anticoagulante local dentro del dializador. El dializado que contiene citrato permitió reducir la dosis de heparina mientras se mantenía la permeabilidad del circuito extracorpóreo y las depuraciones del dializador (6).
Los investigadores cuestionaron si la combinación de dializado que contiene citrato y membranas de dializador recubiertas de heparina es igualmente eficaz que la anticoagulación regional convencional con citrato.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años,
- estabilidad hemodinámica,
- hemoglobina 9 - 12 g/dl.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno hemostático que favorezca el sangrado o la coagulación,
- tratamiento antivitamina K,
- riesgo de sangrado según los criterios de Swartz (12).
El tratamiento con aspirina, dipiridamol o cualquier fármaco que pueda interferir en la agregación plaquetaria se registrará cuidadosamente, pero no será un criterio de exclusión.
Se permiten todos los tipos de acceso vascular (fístula AV, injerto AV, catéter). Sin embargo, solo se incluirán en el estudio los pacientes con acceso vascular de doble vía ("bipunción").
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dializador EVODIAL y citrato Selectbag
Intervención para la anticoagulación durante la diálisis: combinación de membrana AN69ST recubierta de heparina (EVODIAL, Gambro-Hospal, Meyzieu, Francia) y líquido de diálisis con citrato (Selectbag citrate, Gambro, Lund, Suecia).
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Evodial es una marca registrada de Hospal-Gambro.
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Comparador activo: Anticoagulación con citrato regional
Anticoagulación regional con citrato, utilizando una solución estéril hipertónica de citrato trisódico dihidrato (1,035 Mol/L, Baxter, Lessines, Bélgica), infundida en la línea de sangre aferente.
El citrato se infundirá a una velocidad de 62,1 mM/h (60 ml/h).
El efecto anticoagulante del citrato se neutralizará utilizando un dializado que contenga calcio (Ca 1,50 mmol/L).
El sodio del dializado se fijará en 135 mEq/L y el bicarbonato se reducirá a 25 mEq/L.
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La anticoagulación regional con citrato se realiza de acuerdo con la práctica local, utilizando un dializado que contiene calcio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad del circuito de hemodiálisis
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Finalización de 4h de sesión de diálisis sin circuito de coagulación que requiere interrupción temprana del tratamiento
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20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coagulación del dializador después del enjuague
Periodo de tiempo: 20 semanas
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anotó semicuantitativamente en una escala visual (0: sin coagulación; 1: coagulación leve; 2: coagulación severa, 4: coagulación completa).
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bjorn Meijers, MD, PhD, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S55895
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