Studie eines Prothrombinkomplex-Konzentrats zur schnellen Umkehrung der durch Vitamin-K-Antagonisten induzierten Koagulopathie bei japanischen Probanden
2. Mai 2016 aktualisiert von: CSL Behring
Eine offene, unkontrollierte, einarmige, multizentrische Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BE1116 bei japanischen Probanden, die eine Vitamin-K-Antagonistentherapie mit erhöhtem INR und entweder akuter schwerer Blutung oder einer Notwendigkeit für eine dringende Aufhebung des Vitamin-K-Antagonisten erhalten Therapie für einen chirurgischen oder invasiven medizinischen Eingriff
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Prothrombinkomplex-Konzentrats (PCC), BE1116.
BE1116 wird zur raschen Umkehrung einer durch Vitamin-K-Antagonisten induzierten Koagulopathie bei japanischen Probanden eingesetzt, die aufgrund einer größeren Blutung oder einer Notoperation eine sofortige Korrektur des International Normalized Ratio (INR) benötigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bunkyo
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Sendagi, Bunkyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Fukuoka
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Chuo-ku, Fukuoka, Japan, 810-8563
- Kyushu Medical Center
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Inzai
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Kamagari, Inzai, Japan, 270-1694
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
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Kurashiki
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Miwa, Kurashiki, Japan, 710-0052
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Chuo-ku, Osaka, Japan, 540-0006
- Osaka National Hospital
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Higashiosaka, Osaka, Japan, 577-0818
- Kinki University
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Suita, Osaka, Japan, 565-0873
- National cerebral and cardiovascular center
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Sendai
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Aoba-ku, Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shinjuku
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Toyama, Shinjuku, Japan, 162-0052
- National Center for Global Health and Medicine
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Suita
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Yamadaoka, Suita, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Chuo, Tokyo, Japan, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche japanische Probanden ab 20 Jahren
- Probanden, die derzeit eine Vitamin-K-Antagonisten (VKA)-Therapie erhalten
- INR größer oder gleich 2 innerhalb von 3 Stunden vor Beginn der BE1116-Infusion
- Eine dringende Aufhebung der VKA-Therapie für einen chirurgischen oder invasiven medizinischen Eingriff ist innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der BE1116-Infusion oder Vorstellung mit einer akuten schweren Blutung erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Probanden, bei denen die Verabreichung von I.V. Der Entzug von Vitamin K und VKA allein kann die Gerinnungsstörung des Subjekts vor der Infusion von BE1116 angemessen korrigieren
- Patienten, bei denen die Senkung der INR auf den Normalbereich kein Behandlungsziel ist
- Anwendung anderer Antikoagulanzien als VKAs (oder erwartete Anwendung innerhalb von 1 Tag)
- Krankengeschichte, für die PCCs kontraindiziert sind
- Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Angeborene oder erworbene Anomalien der Hämostase außer der Einnahme von VKAs
- Verabreichung von Vollblut, Plasma, Plasmafraktionen oder Blutplättchen innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der BE1116-Infusion
Für Patienten mit intrakranieller Blutung (ICH):
- Glasgow Coma Score (GCS) < 7
- Volumen des intrazerebralen Hämatoms > 30 cm3, wie durch Computertomographie (CT) festgestellt
- Bei subduralen Hämatomen: maximale Dicke ≥ 10 mm, Mittellinienverschiebung ≥ 5 mm oder akute subdurale Hämatome (basierend auf der Beurteilung durch den Neurochirurgen)
- Bei Subarachnoidalblutung: jeglicher Hinweis auf Hydrozephalus oder Hunt- und Hess-Skala > 2 oder gleichzeitiges subdurales Hämatom
- Infratentorialer ICH-Standort
- Epidurale Hämatome
- Intraventrikuläre Ruptur der Blutung
- Erfordert einen chirurgischen Eingriff
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: BE1116
Einmalige intravenöse (i.v.) Infusion, Dosierung abhängig von Ausgangs-INR und Körpergewicht
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Probanden mit einer schnellen Umkehrung des VKA-Effekts
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 30 Minuten nach Infusionsende
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Eine schnelle Aufhebung der VKA-Wirkung (Vitamin-K-Antagonist) ist eine Verringerung der INR auf ≤ 1,3 30 Minuten nach Infusionsende.
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Zu Studienbeginn und 30 Minuten nach Infusionsende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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45-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis Tag 45
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Bis Tag 45
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Prozentsatz der Probanden, die während der Operation eine hämostatische Wirksamkeit erreichen
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation/des Eingriffs bis zum Ende der Operation/des Eingriffs
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Die hämostatische Wirksamkeit ist der binäre Endpunkt einer wirksamen oder nicht wirksamen Hämostase, wobei „wirksam“ eine hämostatische Wirksamkeitsbewertung von „sehr gut“ oder „befriedigend“ und „nicht wirksam“ eine hämostatische Wirksamkeitsbewertung von „fraglich“ oder „nicht wirksam“ ist. keiner".
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Vom Beginn der Operation/des Eingriffs bis zum Ende der Operation/des Eingriffs
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Prozentsatz der Probanden, die eine hämostatische Wirksamkeit erreichen, indem sie eine anhaltende schwere Blutung stoppen
Zeitfenster: Ausgangs-CT-Scan, Ausgangshämatologie oder Infusionsende bis 24 Stunden nach Infusionsende
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Die hämostatische Wirksamkeit ist der binäre Endpunkt der wirksamen oder nicht wirksamen Hämostase, wobei „wirksam“ eine hämostatische Wirksamkeitsbewertung von „ausgezeichnet“ oder „gut“ und „nicht wirksam“ eine hämostatische Wirksamkeitsbewertung von „schlecht/keine“ ist.
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Ausgangs-CT-Scan, Ausgangshämatologie oder Infusionsende bis 24 Stunden nach Infusionsende
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Erhöhung der Plasmaspiegel von Faktor (F)II, FVII, FIX und FX sowie Protein C und Protein S
Zeitfenster: Vor der Infusion und bis zu 3 h nach Beginn der Infusion
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Der Anstieg der Plasmaspiegel wird anhand des Ansprechens und der In-vivo-Recovery (IVR) von FII, FVII, FIX, FX und Protein C und Protein S beurteilt. Der inkrementelle IVR [(I.E./dl)/(I.E./kg)] wird berechnet wie folgt: (I.E./dl Aktivitätsanstieg im Plasma)/(I.E./kg infundiertes Körpergewicht) = [maximaler Anstieg des Plasmaspiegels der Komponente innerhalb von 3 Stunden im Vergleich zur Vorinfusion (I.E./dl)]/{[genaue Dosis der Komponente in verabreichtem Medikament (IE)]/[Körpergewicht (kg)]}.
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Vor der Infusion und bis zu 3 h nach Beginn der Infusion
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Prozentsatz der Probanden mit INR-Korrektur
Zeitfenster: Vom Beginn der Infusion bis zur INR-Korrektur, bis zu 24 Stunden nach Ende der Infusion
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Die Zeit vom Beginn der Infusion bis zur INR-Korrektur (definiert als INR ≤ 1,3) wird aufgezeichnet.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit INR-Korrektur wird berechnet.
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Vom Beginn der Infusion bis zur INR-Korrektur, bis zu 24 Stunden nach Ende der Infusion
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Prozentsatz der Probanden mit INR-Korrektur zu verschiedenen Zeitpunkten nach dem Ende der Infusion
Zeitfenster: Vom Ende der Infusion bis zur INR-Korrektur; berechnet nach 0,5, 1, 3, 6, 12 und 24 h nach Infusionsende
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Die Zeit vom Ende der Infusion bis zur INR-Korrektur (definiert als INR ≤ 1,3) wird aufgezeichnet.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit INR-Korrektur bei 0,5, 1, 3, 6, 12 und 24 h nach Ende der Infusion wird berechnet.
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Vom Ende der Infusion bis zur INR-Korrektur; berechnet nach 0,5, 1, 3, 6, 12 und 24 h nach Infusionsende
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Prozentsatz der Probanden, die rote Blutkörperchen erhalten
Zeitfenster: Vom Beginn der Infusion bis 24 h nach Beginn der Infusion
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Rote Blutkörperchen sind gepackte rote Blutkörperchen (PRBCs).
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Vom Beginn der Infusion bis 24 h nach Beginn der Infusion
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Prozentsatz der Probanden, die andere Blutprodukte und hämostatische Mittel erhalten
Zeitfenster: Vom Beginn der Infusion bis 24 h nach Beginn der Infusion
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Andere Blutprodukte und blutstillende Mittel, die Gerinnungsfaktoren enthalten (z. B. Vollblut, Plasma, Albumin, Blutplättchen), ausgenommen PRBCs.
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Vom Beginn der Infusion bis 24 h nach Beginn der Infusion
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Allgemeine behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Infusion bis zum zulässigen Zeitfenster des Besuchs an Tag 14 für nicht schwerwiegende UE und vom Beginn der Infusion bis zum zulässigen Zeitfenster des Besuchs an Tag 45 für SUE
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Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs.
TEAEs sind als unerwünschte Ereignisse definiert, die nach Exposition gegenüber dem Prüfpräparat aufgetreten sind oder sich verschlechtert haben.
Schwerwiegende TEAEs sind behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs).
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Vom Beginn der Infusion bis zum zulässigen Zeitfenster des Besuchs an Tag 14 für nicht schwerwiegende UE und vom Beginn der Infusion bis zum zulässigen Zeitfenster des Besuchs an Tag 45 für SUE
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Mittlere modifizierte Rankin-Skala für alle Probanden mit intrakraniellen Blutungen
Zeitfenster: Vor der Infusion und an Tag 45
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Vor der Infusion und an Tag 45
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Mittlerer prognostizierter und tatsächlicher Blutverlust (mls) für alle chirurgischen/invasiven Eingriffe
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation/des Eingriffs bis zum Ende der Operation/des Eingriffs
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Vom Beginn der Operation/des Eingriffs bis zum Ende der Operation/des Eingriffs
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Mittleres Volumen (ml) der Wunddrainage für alle chirurgischen/invasiven Verfahren
Zeitfenster: Vom Beginn der Wunddrainage bis zum Ende der Wunddrainage bis zur letzten Sicherheitskontrolle (Tag 45)
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Vom Beginn der Wunddrainage bis zum Ende der Wunddrainage bis zur letzten Sicherheitskontrolle (Tag 45)
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Mittlere Zeit (Minuten) zwischen der letzten Naht und dem Ende der Wunddrainage für alle chirurgischen/invasiven Verfahren
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der letzten Naht bis zum Ende der Wunddrainage bis zur letzten Sicherheitskontrolle (Tag 45)
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Vom Zeitpunkt der letzten Naht bis zum Ende der Wunddrainage bis zur letzten Sicherheitskontrolle (Tag 45)
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis 24 Stunden nach Infusionsende
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Veränderung der Vitalfunktionen (einschließlich Blutdruck, Atemfrequenz, Temperatur und Pulsfrequenz)
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Zu Studienbeginn und bis 24 Stunden nach Infusionsende
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Virale Serologie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis Tag 45
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Prozentsatz der Teilnehmer mit negativer Virusserologie (für humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis B, Hepatitis A, Hepatitis C und Parvovirus B19) vor der Infusion, die nach der Infusion positiv werden.
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Zu Studienbeginn und bis Tag 45
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Program Director, Acquired Bleeding, CSL Behring
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
4. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BE1116_3004
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