Tutkimus protrombiinikompleksikonsentraatista K-vitamiiniantagonistien aiheuttaman koagulopatian nopeaan kumoamiseen japanilaisilla koehenkilöillä
maanantai 2. toukokuuta 2016 päivittänyt: CSL Behring
Avoin, kontrolloimaton, yksihaarainen, vaiheen IIIb monikeskustutkimus BE1116:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla henkilöillä, jotka saavat K-vitamiiniantagonistihoitoa kohonneella INR-arvolla ja joko akuutilla vakavalla verenvuodolla tai vaatimus K-vitamiiniantagonistin kiireellisestä kumoamisesta Hoito kirurgiseen tai invasiiviseen lääketieteelliseen toimenpiteeseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida protrombiinikompleksikonsentraatin (PCC), BE1116, tehoa ja turvallisuutta.
BE1116:ta käytetään K-vitamiiniantagonistien aiheuttaman koagulopatian nopeaan kumoamiseen japanilaisilla henkilöillä, jotka tarvitsevat välitöntä kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) korjausta suuren verenvuodon tai hätäleikkauksen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bunkyo
-
Sendagi, Bunkyo, Japani, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chuo-ku, Fukuoka, Japani, 810-8563
- Kyushu Medical Center
-
-
Inzai
-
Kamagari, Inzai, Japani, 270-1694
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
-
-
Kurashiki
-
Miwa, Kurashiki, Japani, 710-0052
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Chuo-ku, Osaka, Japani, 540-0006
- Osaka National Hospital
-
Higashiosaka, Osaka, Japani, 577-0818
- Kinki University
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0873
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Sendai
-
Aoba-ku, Sendai, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Shinjuku
-
Toyama, Shinjuku, Japani, 162-0052
- National Center for Global Health and Medicine
-
-
Suita
-
Yamadaoka, Suita, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Japani, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 20 vuotta
- Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä K-vitamiiniantagonistihoitoa (VKA).
- INR suurempi tai yhtä suuri kuin 2 3 tunnin sisällä ennen BE1116-infuusion aloittamista
- VKA-hoito on peruutettava kiireellisesti kirurgista tai invasiivista lääketieteellistä toimenpidettä varten 24 tunnin kuluessa BE1116-infuusion aloittamisesta tai akuutista vakavasta verenvuodosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joille I.V. K-vitamiinin ja VKA:n vieroitus voi yksinään korjata potilaan koagulopatian riittävästi ennen BE1116-infuusiota
- Potilaat, joiden INR:n alentaminen normaalille alueelle ei ole hoidon tavoite
- Muiden antikoagulanttien kuin VKA:n käyttö (tai odotettu käyttö 1 päivän sisällä)
- Sairaushistoria, jolle PCC:t ovat vasta-aiheisia
- Aiempi tromboembolinen tapahtuma 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Synnynnäinen tai hankittu hemostaasin poikkeavuus, muu kuin VKA:n saaminen
- Kokoveren, plasman, plasmafraktioiden tai verihiutaleiden anto 2 viikon sisällä ennen BE1116-infuusion aloittamista
Potilaille, joilla on intrakraniaalinen verenvuoto (ICH):
- Glasgow Coma Score (GCS) < 7
- Aivosisäinen hematoomatilavuus > 30 cm3 tietokonetomografialla (CT) arvioituna
- Subduraaliset hematoomat: maksimipaksuus ≥ 10 mm, keskiviivan siirtymä ≥ 5 mm tai akuutit subduraalit hematoomat (perustuu neurokirurgin arvosteluun)
- Subarachnoidaalinen verenvuoto: kaikki todisteet vesipäästä tai Hunt-Hessin asteikosta > 2 tai samanaikainen subduraalinen hematooma
- Infratentoriaalinen ICH-sijainti
- Epiduraaliset hematoomat
- Intraventrikulaarinen verenvuodon repeämä
- Vaatii kirurgisen toimenpiteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BE1116
Yksi suonensisäinen (infuusio) infuusio, annos riippuu lähtötilanteen INR:stä ja ruumiinpainosta
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on nopea VKA-vaikutuksen kumoaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
|
(K-vitamiiniantagonisti) VKA-vaikutuksen nopea kumoaminen on INR:n lasku ≤ 1,3:een 30 minuutin kuluttua infuusion päättymisestä.
|
Lähtötilanteessa ja 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
45 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivään 45 asti
|
Päivään 45 asti
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat hemostaattisen tehon leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen/toimenpiteen alusta leikkauksen/toimenpiteen loppuun
|
Hemostaattinen teho on tehokkaan tai ei-tehokkaan hemostaasin binäärinen päätepiste, jossa "tehokas" on hemostaattisen tehon luokitus "erittäin hyvä" tai "tyydyttävä" ja "ei-tehokas" on hemostaattisen tehon luokitus "epäilyttävä" tai ". ei mitään".
|
Leikkauksen/toimenpiteen alusta leikkauksen/toimenpiteen loppuun
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat hemostaattisen tehon pysäyttäessään jatkuvan vakavan verenvuodon
Aikaikkuna: Lähtötilanteen CT-skannaus, lähtötilanteen hematologia tai infuusion päättyminen 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
Hemostaattinen teho on tehokkaan tai ei-tehokkaan hemostaasin binäärinen päätepiste, jossa "tehokas" on hemostaattisen tehon luokitus "erinomainen" tai "hyvä" ja "ei-tehokas" on hemostaattisen tehon luokitus "huono/ei mitään".
|
Lähtötilanteen CT-skannaus, lähtötilanteen hematologia tai infuusion päättyminen 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Tekijä (F)II-, FVII-, FIX- ja FX- sekä proteiini C- ja proteiini S -tasojen nousu plasmassa
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja enintään 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Plasman pitoisuuksien nousu arvioidaan FII:n, FVII:n, FIX:n, FX:n sekä proteiini C:n ja proteiinin S:n vasteen ja in vivo talteenoton (IVR) perusteella. Inkrementaalinen IVR [(IU/dL)/(IU/kg)] lasketaan seuraavasti: (IU/dL aktiivisuuden nousu plasmassa)/(IU/kg ruumiinpainoa infusoituna) = [komponentin plasmatason maksimi nousu 3 tunnin sisällä verrattuna ennen infuusiota (IU/dL)]/{[komponentin tarkka annos annetussa lääkkeessä (IU)]/[paino (kg)]}.
|
Ennen infuusiota ja enintään 3 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
INR-korjauksen saaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Infuusion alusta INR-korjaukseen asti, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
Infuusion aloittamisesta INR-korjaukseen kulunut aika (määritelty INR ≤ 1,3) kirjataan.
INR-korjauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus lasketaan.
|
Infuusion alusta INR-korjaukseen asti, 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on INR-korjaus eri aikoina infuusion päätyttyä
Aikaikkuna: Infuusion päättymisestä INR-korjaukseen asti; laskettu 0,5, 1, 3, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua infuusion päättymisestä
|
Infuusion päättymisestä INR-korjaukseen kulunut aika (määritelty arvoksi INR ≤ 1,3) kirjataan.
Lasketaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on INR-korjaus 0,5, 1, 3, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua infuusion päättymisestä.
|
Infuusion päättymisestä INR-korjaukseen asti; laskettu 0,5, 1, 3, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua infuusion päättymisestä
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavat punasoluja
Aikaikkuna: Infuusion alusta 24 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta
|
Punaiset verisolut ovat pakattuja punasoluja (PRBC).
|
Infuusion alusta 24 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavat muita verivalmisteita ja hemostaattisia aineita
Aikaikkuna: Infuusion alusta 24 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta
|
Muut verituotteet ja hemostaattiset aineet, jotka sisältävät hyytymistekijöitä (kuten kokoveri, plasma, albumiini, verihiutaleet), ei kuitenkaan PRBC:itä.
|
Infuusion alusta 24 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta
|
|
Hoitoon liittyvät yleiset haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Infuusion alusta päivän 14 käynnin sallittuun aikaikkunaan ei-vakavien AE-tapausten osalta ja infuusion alusta päivän 45 käynnin sallittuun aikaikkunaan SAE-tapauksissa
|
Osallistujien määrä, joilla on TEAE.
TEAE määritellään haittatapahtumiksi, jotka kehittyivät tai pahenivat tutkimuslääkkeelle altistumisen jälkeen.
Vakavat TEAE-tapahtumat ovat hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia (SAE).
|
Infuusion alusta päivän 14 käynnin sallittuun aikaikkunaan ei-vakavien AE-tapausten osalta ja infuusion alusta päivän 45 käynnin sallittuun aikaikkunaan SAE-tapauksissa
|
|
Keskimääräinen modifioitu Rankin-asteikko kaikille koehenkilöille, joilla on kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja päivänä 45
|
Ennen infuusiota ja päivänä 45
|
|
|
Keskimääräinen ennustettu ja todellinen verenhukka (ml) kaikissa kirurgisissa/invasiivisissa toimenpiteissä
Aikaikkuna: Leikkauksen/toimenpiteen alusta leikkauksen/toimenpiteen loppuun
|
Leikkauksen/toimenpiteen alusta leikkauksen/toimenpiteen loppuun
|
|
|
Keskimääräinen haavan tyhjennystilavuus (ml) kaikissa kirurgisissa/invasiivisissa toimenpiteissä
Aikaikkuna: Haavan drenoinnin alusta haavan drenoinnin loppuun, viimeiseen turvallisuusseurantakäyntiin (päivä 45)
|
Haavan drenoinnin alusta haavan drenoinnin loppuun, viimeiseen turvallisuusseurantakäyntiin (päivä 45)
|
|
|
Keskimääräinen aika (minuutteja) viimeisen ompeleen ja haavan valumisen lopettamisen välillä kaikissa kirurgisissa/invasiivisissa toimenpiteissä
Aikaikkuna: Viimeisestä ompeleesta haavan vedenpoiston loppuun asti, viimeiseen turvallisuusseurantakäyntiin (päivä 45)
|
Viimeisestä ompeleesta haavan vedenpoiston loppuun asti, viimeiseen turvallisuusseurantakäyntiin (päivä 45)
|
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoiminnoissa (mukaan lukien verenpaine, hengitystiheys, lämpötila ja pulssi)
|
Lähtötilanteessa ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Virusserologia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivään 45 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on negatiivinen virusserologia (ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B, hepatiitti A, hepatiitti C ja parvovirus B19) ennen infuusiota ja jotka muuttuvat positiivisiksi infuusion jälkeen.
|
Lähtötilanteessa ja päivään 45 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Program Director, Acquired Bleeding, CSL Behring
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Sunnuntai 2. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BE1116_3004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .