Исследование концентрата протромбинового комплекса для быстрого купирования коагулопатии, вызванной антагонистами витамина К, у японцев
2 мая 2016 г. обновлено: CSL Behring
Открытое, неконтролируемое, одногрупповое, многоцентровое исследование фазы IIIb для оценки эффективности и безопасности BE1116 у японских субъектов, получающих терапию антагонистами витамина К с повышенным МНО и либо острым массивным кровотечением, либо необходимостью срочной отмены антагониста витамина К Терапия хирургической или инвазивной медицинской процедуры
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности концентрата протромбинового комплекса (PCC), BE1116.
BE1116 будет использоваться для быстрого купирования коагулопатии, вызванной антагонистами витамина К, у японцев, которым требуется немедленная коррекция международного нормализованного отношения (МНО) из-за большого кровотечения или экстренной операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bunkyo
-
Sendagi, Bunkyo, Япония, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chuo-ku, Fukuoka, Япония, 810-8563
- Kyushu Medical Center
-
-
Inzai
-
Kamagari, Inzai, Япония, 270-1694
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
-
-
Kurashiki
-
Miwa, Kurashiki, Япония, 710-0052
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Chuo-ku, Osaka, Япония, 540-0006
- Osaka National Hospital
-
Higashiosaka, Osaka, Япония, 577-0818
- Kinki University
-
Suita, Osaka, Япония, 565-0873
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Sendai
-
Aoba-ku, Sendai, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Shinjuku
-
Toyama, Shinjuku, Япония, 162-0052
- National Center for Global Health and Medicine
-
-
Suita
-
Yamadaoka, Suita, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Япония, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Японцы мужского и женского пола старше или равные 20 годам
- Субъекты, в настоящее время получающие терапию антагонистами витамина К (АВК)
- МНО больше или равно 2 в течение 3 часов до начала инфузии BE1116
- Требуется срочная отмена терапии АВК в связи с хирургической или инвазивной медицинской процедурой в течение 24 часов после начала инфузии BE1116 или в случае острого массивного кровотечения.
Критерий исключения:
- Субъекты, для которых введение И.В. Отмена витамина К и АВК сама по себе может адекватно скорректировать коагулопатию у субъекта перед инфузией BE1116.
- Субъекты, у которых снижение МНО до нормального диапазона не является целью лечения.
- Использование антикоагулянтов, отличных от АВК (или предполагаемое использование в течение 1 дня)
- Медицинский анамнез, при котором КПК противопоказаны
- История тромбоэмболических событий в течение 3 месяцев после скрининга
- Врожденные или приобретенные нарушения гемостаза, отличные от приема АВК
- Введение цельной крови, плазмы, фракций плазмы или тромбоцитов в течение 2 недель до начала инфузии BE1116.
Для субъектов с внутричерепным кровоизлиянием (ICH):
- Оценка комы Глазго (ШКГ) < 7
- Объем внутримозговой гематомы > 30 см3 по данным компьютерной томографии (КТ)
- Для субдуральных гематом: максимальная толщина ≥ 10 мм, смещение срединной линии ≥ 5 мм или острые субдуральные гематомы (на основании осмотра нейрохирурга)
- Для субарахноидального кровоизлияния: любые признаки гидроцефалии или шкалы Ханта и Гесса> 2 или сопутствующая субдуральная гематома
- Расположение инфратенториального ВМК
- Эпидуральные гематомы
- Внутрижелудочковый разрыв кровоизлияния
- Требует хирургического вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BE1116
Однократная внутривенная (в/в) инфузия, дозировка зависит от исходного МНО и массы тела
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с быстрой реверсией эффекта АВК
Временное ограничение: Исходно и через 30 минут после окончания инфузии
|
Быстрое изменение эффекта АВК (антагониста витамина К) заключается в снижении МНО до ≤ 1,3 через 30 минут после окончания инфузии.
|
Исходно и через 30 минут после окончания инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
45-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: До 45-го дня
|
До 45-го дня
|
|
|
Процент субъектов, достигших гемостатической эффективности во время операции
Временное ограничение: От начала операции/процедуры до окончания операции/процедуры
|
Гемостатическая эффективность представляет собой бинарную конечную точку эффективного или неэффективного гемостаза, где «эффективный» представляет собой оценку гемостатической эффективности «очень хорошо» или «удовлетворительно», а «неэффективный» представляет собой оценку гемостатической эффективности «сомнительно» или « никто".
|
От начала операции/процедуры до окончания операции/процедуры
|
|
Процент субъектов, достигших гемостатической эффективности остановки продолжающегося большого кровотечения
Временное ограничение: Исходная КТ, исходная гематология или окончание инфузии в течение 24 часов после окончания инфузии
|
Гемостатическая эффективность представляет собой бинарную конечную точку эффективного или неэффективного гемостаза, где «эффективный» представляет собой оценку гемостатической эффективности «отлично» или «хорошо», а «неэффективный» представляет собой оценку гемостатической эффективности «плохо/нет».
|
Исходная КТ, исходная гематология или окончание инфузии в течение 24 часов после окончания инфузии
|
|
Увеличение плазменных уровней фактора (F)II, FVII, FIX и FX, а также протеина C и протеина S
Временное ограничение: Перед инфузией и до 3 ч после начала инфузии
|
Увеличение уровней в плазме оценивают по ответу и восстановлению in vivo (IVR) FII, FVII, FIX, FX, протеина C и протеина S. Рассчитывается приращение IVR [(МЕ/дл)/(МЕ/кг)]. следующим образом: (повышение активности МЕ/дл в плазме)/(МЕ/кг массы тела при инфузии) = [максимальное увеличение уровня компонента в плазме в течение 3 часов по сравнению с уровнем до инфузии (МЕ/дл)]/{[точная доза компонента введенного препарата (МЕ)]/[масса тела (кг)]}.
|
Перед инфузией и до 3 ч после начала инфузии
|
|
Процент субъектов с коррекцией МНО
Временное ограничение: От начала инфузии до коррекции МНО, до 24 часов после окончания инфузии
|
Регистрируется время, прошедшее от начала инфузии до коррекции МНО (определяемое как МНО ≤ 1,3).
Рассчитывается процент участников с коррекцией МНО.
|
От начала инфузии до коррекции МНО, до 24 часов после окончания инфузии
|
|
Процент субъектов с коррекцией МНО в разное время после окончания инфузии
Временное ограничение: С момента окончания инфузии до коррекции МНО; рассчитано через 0,5, 1, 3, 6, 12 и 24 ч после окончания инфузии
|
Регистрируется время, прошедшее от окончания инфузии до коррекции МНО (определяемое как МНО ≤ 1,3).
Рассчитывается процент участников с коррекцией МНО через 0,5, 1, 3, 6, 12 и 24 часа после окончания инфузии.
|
С момента окончания инфузии до коррекции МНО; рассчитано через 0,5, 1, 3, 6, 12 и 24 ч после окончания инфузии
|
|
Процент субъектов, получающих эритроциты
Временное ограничение: От начала инфузии до 24 ч после начала инфузии
|
Эритроциты представляют собой упакованные эритроциты (PRBC).
|
От начала инфузии до 24 ч после начала инфузии
|
|
Процент субъектов, получающих другие продукты крови и кровоостанавливающие средства
Временное ограничение: От начала инфузии до 24 ч после начала инфузии
|
Другие продукты крови и гемостатические средства, содержащие факторы свертывания крови (такие как цельная кровь, плазма, альбумин, тромбоциты), кроме PRBC.
|
От начала инфузии до 24 ч после начала инфузии
|
|
Общие нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От начала инфузии до разрешенного временного окна визита на 14-й день для несерьезных НЯ и от начала инфузии до разрешенного временного окна визита на 45-й день для SAE
|
Количество участников с TEAE.
TEAE определяются как нежелательные явления, которые развились или усугубились после воздействия исследуемого лекарственного средства.
Серьезные TEAE представляют собой серьезные нежелательные явления (СНЯ), возникающие при лечении.
|
От начала инфузии до разрешенного временного окна визита на 14-й день для несерьезных НЯ и от начала инфузии до разрешенного временного окна визита на 45-й день для SAE
|
|
Среднее значение по модифицированной шкале Рэнкина для всех субъектов с внутричерепным кровоизлиянием
Временное ограничение: До инфузии и на 45-й день
|
До инфузии и на 45-й день
|
|
|
Средняя прогнозируемая и фактическая кровопотеря (мл) для всех хирургических/инвазивных процедур
Временное ограничение: От начала операции/процедуры до окончания операции/процедуры
|
От начала операции/процедуры до окончания операции/процедуры
|
|
|
Средний объем (мл) дренажа раны для всех хирургических/инвазивных процедур
Временное ограничение: От начала дренирования раны до окончания дренирования раны и до последнего контрольного визита (День 45)
|
От начала дренирования раны до окончания дренирования раны и до последнего контрольного визита (День 45)
|
|
|
Среднее время (мин) между последним швом и прекращением дренирования раны для всех хирургических/инвазивных процедур
Временное ограничение: С момента наложения последнего шва до окончания дренирования раны и до последнего контрольного визита (День 45)
|
С момента наложения последнего шва до окончания дренирования раны и до последнего контрольного визита (День 45)
|
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Исходно и до 24 часов после окончания инфузии
|
Процент участников с клинически значимым изменением показателей жизнедеятельности (включая артериальное давление, частоту дыхания, температуру и частоту пульса)
|
Исходно и до 24 часов после окончания инфузии
|
|
Вирусная серология
Временное ограничение: Исходно и до 45-го дня
|
Процент участников с отрицательной вирусной серологией (на вирус иммунодефицита человека, гепатит B, гепатит A, гепатит C и парвовирус B19) до инфузии, которые стали положительными после инфузии.
|
Исходно и до 45-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Program Director, Acquired Bleeding, CSL Behring
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BE1116_3004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .