Étude d'un concentré de complexe de prothrombine pour l'inversion rapide de la coagulopathie induite par les antagonistes de la vitamine K chez des sujets japonais
2 mai 2016 mis à jour par: CSL Behring
Une étude de phase IIIb ouverte, non contrôlée, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BE1116 chez des sujets japonais recevant un traitement par antagoniste de la vitamine K avec un INR élevé et soit une hémorragie aiguë majeure, soit une exigence d'inversion urgente de l'antagoniste de la vitamine K Thérapie pour une procédure chirurgicale ou médicale invasive
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un concentré de complexe de prothrombine (PCC), BE1116.
Le BE1116 sera utilisé pour l'inversion rapide de la coagulopathie induite par les antagonistes de la vitamine K chez les sujets japonais qui nécessitent une correction immédiate du rapport international normalisé (INR) en raison d'un saignement majeur ou d'une intervention chirurgicale d'urgence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bunkyo
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Sendagi, Bunkyo, Japon, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Fukuoka
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Chuo-ku, Fukuoka, Japon, 810-8563
- Kyushu Medical Center
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Inzai
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Kamagari, Inzai, Japon, 270-1694
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
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Kurashiki
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Miwa, Kurashiki, Japon, 710-0052
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Chuo-ku, Osaka, Japon, 540-0006
- Osaka National Hospital
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Higashiosaka, Osaka, Japon, 577-0818
- Kinki University
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Suita, Osaka, Japon, 565-0873
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Sendai
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Aoba-ku, Sendai, Japon, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shinjuku
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Toyama, Shinjuku, Japon, 162-0052
- National Center for Global Health and Medicine
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Suita
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Yamadaoka, Suita, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Chuo, Tokyo, Japon, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets japonais masculins et féminins supérieurs ou égaux à 20 ans
- Sujets actuellement sous traitement par antagonistes de la vitamine K (AVK)
- INR supérieur ou égal à 2 dans les 3 heures précédant le début de la perfusion de BE1116
- L'inversion urgente du traitement AVK pour une intervention médicale chirurgicale ou invasive est nécessaire dans les 24 heures suivant le début de la perfusion de BE1116, ou la présentation avec un saignement majeur aigu
Critère d'exclusion:
- Sujets pour lesquels l'administration d'I.V. Le sevrage en vitamine K et AVK, seuls, permet de corriger adéquatement la coagulopathie du sujet avant la perfusion de BE1116
- Sujets chez qui l'abaissement de l'INR dans la plage normale n'est pas un objectif de traitement
- Utilisation d'anticoagulants autres que les AVK (ou utilisation prévue dans la journée)
- Antécédents médicaux pour lesquels les PCC sont contre-indiqués
- Antécédents d'événement thromboembolique dans les 3 mois suivant le dépistage
- Anomalie congénitale ou acquise de l'hémostase autre que la réception d'AVK
- Administration de sang total, de plasma, de fractions de plasma ou de plaquettes dans les 2 semaines précédant le début de la perfusion de BE1116
Pour les sujets présentant une hémorragie intracrânienne (ICH) :
- Score de coma de Glasgow (GCS) < 7
- Volume d'hématome intracérébral> 30 cm3 évalué par tomodensitométrie (TDM)
- Pour les hématomes sous-duraux : épaisseur maximale ≥ 10 mm, déplacement de la ligne médiane ≥ 5 mm ou hématomes sous-duraux aigus (selon l'examen du neurochirurgien)
- Pour l'hémorragie sous-arachnoïdienne : tout signe d'hydrocéphalie, ou échelle de Hunt et Hess > 2, ou hématome sous-dural concomitant
- Localisation du PCI infratentoriel
- Hématomes épiduraux
- Rupture intraventriculaire d'hémorragie
- Nécessite une intervention chirurgicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: BE1116
Perfusion intraveineuse (I.V.) unique, posologie en fonction de l'INR initial et du poids corporel
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets présentant une inversion rapide de l'effet AVK
Délai: Au départ et 30 minutes après la fin de la perfusion
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Une inversion rapide de l'effet AVK (antagoniste de la vitamine K) est une réduction de l'INR à ≤ 1,3 à 30 minutes après la fin de la perfusion.
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Au départ et 30 minutes après la fin de la perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues à 45 jours
Délai: Jusqu'au jour 45
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Jusqu'au jour 45
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Pourcentage de sujets atteignant une efficacité hémostatique pendant la chirurgie
Délai: Du début de la chirurgie/procédure jusqu'à la fin de la chirurgie/procédure
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L'efficacité hémostatique est le critère d'évaluation binaire de l'hémostase efficace ou non efficace, où « efficace » est une cote d'efficacité hémostatique de « très bonne » ou « satisfaisante », et « non efficace » est une cote d'efficacité hémostatique de « discutable » ou « aucun".
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Du début de la chirurgie/procédure jusqu'à la fin de la chirurgie/procédure
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Pourcentage de sujets atteignant l'efficacité hémostatique de l'arrêt d'un saignement majeur en cours
Délai: Tomodensitométrie initiale, hématologie initiale ou fin de perfusion, jusqu'à 24 heures après la fin de la perfusion
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L'efficacité hémostatique est le critère d'évaluation binaire de l'hémostase efficace ou non efficace, où « efficace » est une cote d'efficacité hémostatique « excellente » ou « bonne » et « non efficace » est une cote d'efficacité hémostatique de « faible/aucune ».
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Tomodensitométrie initiale, hématologie initiale ou fin de perfusion, jusqu'à 24 heures après la fin de la perfusion
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Augmentation des taux plasmatiques de facteur (F)II, FVII, FIX et FX, et de protéine C et de protéine S
Délai: Avant la perfusion et jusqu'à 3 h après le début de la perfusion
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L'augmentation des taux plasmatiques est évaluée par la réponse et la récupération in vivo (RVI) du FII, du FVII, du FIX, du FX, de la protéine C et de la protéine S. La RVI supplémentaire [(UI/dL)/(UI/kg)] est calculée comme suit : (augmentation de l'activité UI/dL dans le plasma)/(UI/kg de poids corporel perfusé) = [augmentation maximale du taux plasmatique du composant dans les 3 heures par rapport à la pré-infusion (UI/dL)]/{[dose exacte du composant en médicament administré (UI)]/[poids corporel (kg)]}.
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Avant la perfusion et jusqu'à 3 h après le début de la perfusion
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Pourcentage de sujets avec correction INR
Délai: Du début de la perfusion jusqu'à la correction de l'INR, jusqu'à 24 heures après la fin de la perfusion
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Le temps écoulé entre le début de la perfusion et la correction de l'INR (défini comme un INR ≤ 1,3) est enregistré.
Le pourcentage de participants avec correction INR est calculé.
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Du début de la perfusion jusqu'à la correction de l'INR, jusqu'à 24 heures après la fin de la perfusion
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Pourcentage de sujets avec correction de l'INR à différents moments après la fin de la perfusion
Délai: De la fin de la perfusion jusqu'à la correction de l'INR ; calculé à 0,5, 1, 3, 6, 12 et 24 h après la fin de la perfusion
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Le temps écoulé entre la fin de la perfusion et la correction de l'INR (défini comme un INR ≤ 1,3) est enregistré.
Le pourcentage de participants avec correction INR à 0,5, 1, 3, 6, 12 et 24 h après la fin de la perfusion est calculé.
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De la fin de la perfusion jusqu'à la correction de l'INR ; calculé à 0,5, 1, 3, 6, 12 et 24 h après la fin de la perfusion
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Pourcentage de sujets qui reçoivent des globules rouges
Délai: Du début de la perfusion jusqu'à 24 h après le début de la perfusion
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Les globules rouges sont des concentrés de globules rouges (PRBC).
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Du début de la perfusion jusqu'à 24 h après le début de la perfusion
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Pourcentage de sujets recevant d'autres produits sanguins et agents hémostatiques
Délai: Du début de la perfusion jusqu'à 24 h après le début de la perfusion
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Autres produits sanguins et agents hémostatiques contenant des facteurs de coagulation (tels que le sang total, le plasma, l'albumine, les plaquettes) à l'exclusion des PRBC.
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Du début de la perfusion jusqu'à 24 h après le début de la perfusion
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Événements indésirables globaux liés au traitement (TEAE)
Délai: Du début de la perfusion jusqu'à la fenêtre de temps autorisée de la visite du jour 14 pour les EI non graves et du début de la perfusion jusqu'à la fenêtre de temps autorisée de la visite du jour 45 pour les EIG
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Nombre de participants avec TEAE.
Les EIAT sont définis comme des événements indésirables qui se sont développés ou se sont aggravés suite à une exposition à un médicament expérimental.
Les EIAT graves sont des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement.
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Du début de la perfusion jusqu'à la fenêtre de temps autorisée de la visite du jour 14 pour les EI non graves et du début de la perfusion jusqu'à la fenêtre de temps autorisée de la visite du jour 45 pour les EIG
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Échelle de Rankin modifiée moyenne pour tous les sujets présentant une hémorragie intracrânienne
Délai: Avant la perfusion et au jour 45
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Avant la perfusion et au jour 45
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Perte de sang moyenne prévue et réelle (ml) pour toutes les procédures chirurgicales/invasives
Délai: Du début de la chirurgie/procédure jusqu'à la fin de la chirurgie/procédure
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Du début de la chirurgie/procédure jusqu'à la fin de la chirurgie/procédure
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Volume moyen (ml) de drainage de la plaie pour toutes les procédures chirurgicales/invasives
Délai: Du début du drainage de la plaie jusqu'à la fin du drainage de la plaie, jusqu'à la dernière visite de suivi de sécurité (Jour 45)
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Du début du drainage de la plaie jusqu'à la fin du drainage de la plaie, jusqu'à la dernière visite de suivi de sécurité (Jour 45)
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Temps moyen (minutes) entre la dernière suture et l'arrêt du drainage de la plaie pour toutes les procédures chirurgicales/invasives
Délai: Depuis la dernière suture jusqu'à la fin du drainage de la plaie, jusqu'à la dernière visite de contrôle de sécurité (Jour 45)
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Depuis la dernière suture jusqu'à la fin du drainage de la plaie, jusqu'à la dernière visite de contrôle de sécurité (Jour 45)
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Signes vitaux
Délai: Au départ et jusqu'à 24 heures après la fin de la perfusion
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Pourcentage de participants présentant un changement cliniquement significatif des signes vitaux (y compris la pression artérielle, la fréquence respiratoire, la température et le pouls)
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Au départ et jusqu'à 24 heures après la fin de la perfusion
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Sérologie virale
Délai: Au départ et jusqu'au jour 45
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Pourcentage de participants avec une sérologie virale négative (pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B, l'hépatite A, l'hépatite C et le parvovirus B19) avant la perfusion qui deviennent positifs après la perfusion.
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Au départ et jusqu'au jour 45
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Program Director, Acquired Bleeding, CSL Behring
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2014
Première publication (ESTIMATION)
2 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BE1116_3004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .