Badanie koncentratu kompleksu protrombiny w celu szybkiego odwrócenia koagulopatii wywołanej przez antagonistów witaminy K u osób z Japonii
2 maja 2016 zaktualizowane przez: CSL Behring
Otwarte, niekontrolowane, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa BE1116 u japońskich pacjentów otrzymujących terapię antagonistą witaminy K z podwyższonym INR i ostrym dużym krwawieniem lub koniecznością pilnego odstawienia antagonisty witaminy K Terapia chirurgiczna lub inwazyjna procedura medyczna
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa koncentratu kompleksu protrombiny (PCC), BE1116.
BE1116 będzie stosowany do szybkiego odwracania koagulopatii wywołanej przez antagonistów witaminy K u Japończyków, którzy wymagają natychmiastowej korekty międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) z powodu poważnego krwawienia lub pilnej operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bunkyo
-
Sendagi, Bunkyo, Japonia, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chuo-ku, Fukuoka, Japonia, 810-8563
- Kyushu Medical Center
-
-
Inzai
-
Kamagari, Inzai, Japonia, 270-1694
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
-
-
Kurashiki
-
Miwa, Kurashiki, Japonia, 710-0052
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Chuo-ku, Osaka, Japonia, 540-0006
- Osaka National Hospital
-
Higashiosaka, Osaka, Japonia, 577-0818
- Kinki University
-
Suita, Osaka, Japonia, 565-0873
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Sendai
-
Aoba-ku, Sendai, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Shinjuku
-
Toyama, Shinjuku, Japonia, 162-0052
- National Center for Global Health and Medicine
-
-
Suita
-
Yamadaoka, Suita, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Japonia, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japończycy i kobiety w wieku co najmniej 20 lat
- Pacjenci aktualnie poddawani terapii antagonistą witaminy K (VKA).
- INR większy lub równy 2 w ciągu 3 godzin przed rozpoczęciem wlewu BE1116
- Konieczne jest pilne odwrócenie leczenia VKA w przypadku chirurgicznego lub inwazyjnego zabiegu medycznego w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia wlewu BE1116 lub wystąpienia ostrego poważnego krwawienia
Kryteria wyłączenia:
- Podmioty, dla których podawanie I.V. samo odstawienie witaminy K i VKA może odpowiednio skorygować koagulopatię pacjenta przed wlewem BE1116
- Pacjenci, u których obniżenie INR do prawidłowego zakresu nie jest celem leczenia
- Stosowanie antykoagulantów innych niż VKA (lub przewidywane użycie w ciągu 1 dnia)
- Historia medyczna, dla której PCC są przeciwwskazane
- Historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Wrodzona lub nabyta nieprawidłowość hemostazy inna niż przyjmowanie VKA
- Podanie pełnej krwi, osocza, frakcji osocza lub płytek krwi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem infuzji BE1116
Dla osób z krwotokiem śródczaszkowym (ICH):
- Glasgow Coma Score (GCS) < 7
- Objętość krwiaka śródmózgowego > 30 cm3 oceniana za pomocą tomografii komputerowej (CT)
- W przypadku krwiaków podtwardówkowych: maksymalna grubość ≥ 10 mm, przesunięcie linii środkowej ≥ 5 mm lub ostre krwiaki podtwardówkowe (na podstawie oceny neurochirurga)
- W przypadku krwotoku podpajęczynówkowego: jakiekolwiek objawy wodogłowia lub > 2 w skali Hunta i Hessa lub współistniejący krwiak podtwardówkowy
- Lokalizacja ICH podnamiotowo
- Krwiaki zewnątrzoponowe
- Dokomorowe pęknięcie krwotoku
- Wymaga interwencji chirurgicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: BE1116
Pojedyncza infuzja dożylna (I.V.), dawka zależna od wyjściowego INR i masy ciała
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z szybkim odwróceniem efektu VKA
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 30 minut po zakończeniu infuzji
|
Szybkie odwrócenie działania VKA (antagonisty witaminy K) polega na obniżeniu INR do ≤ 1,3 po 30 minutach od zakończenia infuzji.
|
Na linii podstawowej i 30 minut po zakończeniu infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
45-dniowa śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do dnia 45
|
Do dnia 45
|
|
|
Odsetek pacjentów osiągających skuteczność hemostatyczną podczas operacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu/zabiegu do zakończenia zabiegu/zabiegu
|
Skuteczność hemostatyczna to binarny punkt końcowy skutecznej lub nieskutecznej hemostazy, gdzie „skuteczna” to ocena skuteczności hemostatycznej „bardzo dobra” lub „zadowalająca”, a „nieskuteczna” to ocena skuteczności hemostatycznej „wątpliwa” lub „ nic".
|
Od rozpoczęcia zabiegu/zabiegu do zakończenia zabiegu/zabiegu
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano skuteczność hemostatyczną zatrzymania trwającego dużego krwawienia
Ramy czasowe: Wyjściowa tomografia komputerowa, początkowa hematologia lub koniec infuzji, do 24 godzin po zakończeniu infuzji
|
Skuteczność hemostatyczna to binarny punkt końcowy skutecznej lub nieskutecznej hemostazy, gdzie „skuteczna” to ocena skuteczności hemostatycznej „doskonała” lub „dobra”, a „nieskuteczna” to ocena skuteczności hemostatycznej „słaba/brak”.
|
Wyjściowa tomografia komputerowa, początkowa hematologia lub koniec infuzji, do 24 godzin po zakończeniu infuzji
|
|
Wzrost poziomu czynnika (F)II, FVII, FIX i FX w osoczu oraz białka C i białka S
Ramy czasowe: Przed infuzją i do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Wzrost stężenia w osoczu ocenia się na podstawie odpowiedzi i odzysku in vivo (IVR) FII, FVII, FIX, FX oraz białka C i białka S. Przyrostowy IVR [(j.m./dl)/(j.m./kg)] oblicza się w następujący sposób: (wzrost aktywności w osoczu w j.m./dl)/(w infuzji w j.m./kg masy ciała) = [maksymalny wzrost stężenia składnika w osoczu w ciągu 3 godzin w porównaniu z infuzją przed infuzją (j.m./dl)]/{[dokładna dawka składnika w podanym leku (j.m.)]/[masa ciała (kg)]}.
|
Przed infuzją i do 3 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Odsetek pacjentów z korektą INR
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji do korekty INR, do 24 godzin po zakończeniu infuzji
|
Rejestruje się czas od rozpoczęcia infuzji do korekty INR (zdefiniowanej jako INR ≤ 1,3).
Obliczany jest odsetek uczestników z korektą INR.
|
Od rozpoczęcia infuzji do korekty INR, do 24 godzin po zakończeniu infuzji
|
|
Odsetek pacjentów z korektą INR w różnych momentach po zakończeniu infuzji
Ramy czasowe: Od zakończenia wlewu do korekty INR; obliczone po 0,5, 1, 3, 6, 12 i 24 godzinach od zakończenia infuzji
|
Rejestruje się czas od zakończenia wlewu do korekty INR (zdefiniowanej jako INR ≤ 1,3).
Oblicza się odsetek uczestników z korektą INR po 0,5, 1, 3, 6, 12 i 24 godzinach po zakończeniu wlewu.
|
Od zakończenia wlewu do korekty INR; obliczone po 0,5, 1, 3, 6, 12 i 24 godzinach od zakończenia infuzji
|
|
Odsetek pacjentów, którzy otrzymują krwinki czerwone
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Czerwone krwinki to upakowane czerwone krwinki (PRBC).
|
Od rozpoczęcia infuzji do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących inne produkty krwiopochodne i środki hemostatyczne
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Inne produkty krwiopochodne i środki hemostatyczne zawierające czynniki krzepnięcia (takie jak krew pełna, osocze, albumina, płytki krwi), z wyłączeniem PRBC.
|
Od rozpoczęcia infuzji do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Ogólne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu do dozwolonego okna czasowego wizyty w dniu 14 w przypadku niepoważnych zdarzeń niepożądanych oraz od rozpoczęcia wlewu do dozwolonego okna czasowego wizyty w dniu 45 w przypadku SAE
|
Liczba uczestników z TEAE.
TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się lub nasiliły po ekspozycji na badany produkt leczniczy.
Poważne TEAE to poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (SAE).
|
Od rozpoczęcia wlewu do dozwolonego okna czasowego wizyty w dniu 14 w przypadku niepoważnych zdarzeń niepożądanych oraz od rozpoczęcia wlewu do dozwolonego okna czasowego wizyty w dniu 45 w przypadku SAE
|
|
Średnia zmodyfikowana Skala Rankina dla wszystkich pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym
Ramy czasowe: Przed infuzją i w dniu 45
|
Przed infuzją i w dniu 45
|
|
|
Średnia przewidywana i rzeczywista utrata krwi (ml) dla wszystkich zabiegów chirurgicznych/inwazyjnych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu/zabiegu do zakończenia zabiegu/zabiegu
|
Od rozpoczęcia zabiegu/zabiegu do zakończenia zabiegu/zabiegu
|
|
|
Średnia objętość (ml) drenażu rany dla wszystkich zabiegów chirurgicznych/inwazyjnych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia drenażu rany do zakończenia drenażu rany, aż do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 45)
|
Od rozpoczęcia drenażu rany do zakończenia drenażu rany, aż do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 45)
|
|
|
Średni czas (w minutach) między założeniem ostatniego szwu a zaprzestaniem drenażu rany dla wszystkich zabiegów chirurgicznych/inwazyjnych
Ramy czasowe: Od momentu założenia ostatniego szwu do zakończenia drenażu rany, aż do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 45)
|
Od momentu założenia ostatniego szwu do zakończenia drenażu rany, aż do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 45)
|
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Na początku i do 24 godzin po zakończeniu infuzji
|
Odsetek uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów życiowych (w tym ciśnienia krwi, częstości oddechów, temperatury i częstości tętna)
|
Na początku i do 24 godzin po zakończeniu infuzji
|
|
Serologia wirusowa
Ramy czasowe: Na początku badania i do dnia 45
|
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem serologii wirusowej (w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu A, zapalenia wątroby typu C i parwowirusa B19) przed infuzją, u których uzyskano wynik dodatni po infuzji.
|
Na początku badania i do dnia 45
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Program Director, Acquired Bleeding, CSL Behring
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BE1116_3004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .