Studio di un concentrato di complesso protrombinico per una rapida inversione della coagulopatia indotta da antagonisti della vitamina K in soggetti giapponesi
2 maggio 2016 aggiornato da: CSL Behring
Uno studio in aperto, non controllato, a braccio singolo, multicentrico di fase IIIb per valutare l'efficacia e la sicurezza di BE1116 in soggetti giapponesi che ricevono una terapia con antagonisti della vitamina K con un INR elevato e sanguinamento acuto maggiore o un requisito per l'inversione urgente dell'antagonista della vitamina K Terapia per una procedura medica chirurgica o invasiva
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un concentrato di complesso protrombinico (PCC), BE1116.
BE1116 verrà utilizzato per la rapida inversione della coagulopatia indotta da antagonisti della vitamina K in soggetti giapponesi che richiedono una correzione immediata del rapporto internazionale normalizzato (INR) a causa di un'emorragia maggiore o di un intervento chirurgico d'urgenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bunkyo
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Sendagi, Bunkyo, Giappone, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Fukuoka
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Chuo-ku, Fukuoka, Giappone, 810-8563
- Kyushu Medical Center
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Inzai
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Kamagari, Inzai, Giappone, 270-1694
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
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Kurashiki
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Miwa, Kurashiki, Giappone, 710-0052
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Chuo-ku, Osaka, Giappone, 540-0006
- Osaka National Hospital
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Higashiosaka, Osaka, Giappone, 577-0818
- Kinki University
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Suita, Osaka, Giappone, 565-0873
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Sendai
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Aoba-ku, Sendai, Giappone, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shinjuku
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Toyama, Shinjuku, Giappone, 162-0052
- National Center for Global Health and Medicine
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Suita
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Yamadaoka, Suita, Giappone, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Chuo, Tokyo, Giappone, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti giapponesi maschi e femmine maggiori o uguali a 20 anni
- Soggetti attualmente in terapia con antagonisti della vitamina K (VKA).
- INR maggiore o uguale a 2 entro 3 ore prima dell'inizio dell'infusione di BE1116
- È necessaria l'interruzione urgente della terapia con VKA per una procedura medica chirurgica o invasiva entro 24 ore dall'inizio dell'infusione di BE1116 o presentazione con un'emorragia acuta maggiore
Criteri di esclusione:
- Soggetti per i quali la somministrazione di I.V. la sospensione di vitamina K e VKA, da sola, può correggere adeguatamente la coagulopatia del soggetto prima dell'infusione di BE1116
- Soggetti in cui l'abbassamento dell'INR entro il range normale non è un obiettivo del trattamento
- Uso di anticoagulanti diversi dagli AVK (o uso previsto entro 1 giorno)
- Anamnesi per la quale i PCC sono controindicati
- Anamnesi di evento tromboembolico entro 3 mesi dallo screening
- Anomalia congenita o acquisita dell'emostasi diversa dalla ricezione di AVK
- Somministrazione di sangue intero, plasma, frazioni plasmatiche o piastrine entro 2 settimane prima dell'inizio dell'infusione di BE1116
Per i soggetti con emorragia intracranica (ICH):
- Punteggio del coma di Glasgow (GCS) < 7
- Volume dell'ematoma intracerebrale > 30 cm3 valutato mediante tomografia computerizzata (TC).
- Per ematomi subdurali: spessore massimo ≥ 10 mm, spostamento della linea mediana ≥ 5 mm o ematomi subdurali acuti (basati sulla revisione del neurochirurgo)
- Per emorragia subaracnoidea: qualsiasi evidenza di idrocefalo, o scala di Hunt e Hess > 2, o concomitante ematoma subdurale
- Posizione ICH infratentoriale
- Ematomi epidurali
- Rottura intraventricolare di emorragia
- Richiede un intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: BE1116
Singola infusione endovenosa (IV), dosaggio dipendente dall'INR basale e dal peso corporeo
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti con una rapida inversione dell'effetto VKA
Lasso di tempo: Al basale e 30 minuti dopo la fine dell'infusione
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Una rapida inversione dell'effetto dell'AVK (antagonista della vitamina K) è una riduzione dell'INR a ≤ 1,3 a 30 minuti dopo la fine dell'infusione.
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Al basale e 30 minuti dopo la fine dell'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause in 45 giorni
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
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Fino al giorno 45
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Percentuale di soggetti che raggiungono l'efficacia emostatica durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento/procedura fino alla fine dell'intervento/procedura
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L'efficacia emostatica è l'endpoint binario dell'emostasi efficace o non efficace, dove "efficace" è una valutazione dell'efficacia emostatica di "molto buono" o "soddisfacente" e "non efficace" è una valutazione dell'efficacia emostatica di "discutibile" o " nessuno".
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Dall'inizio dell'intervento/procedura fino alla fine dell'intervento/procedura
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Percentuale di soggetti che raggiungono l'efficacia emostatica nell'arrestare un'emorragia maggiore in corso
Lasso di tempo: Scansione TC al basale, ematologia al basale o fine dell'infusione, fino a 24 ore dopo la fine dell'infusione
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L'efficacia emostatica è l'endpoint binario dell'emostasi efficace o non efficace, dove "efficace" è una valutazione di efficacia emostatica di "eccellente" o "buono" e "non efficace" è una valutazione di efficacia emostatica di "scarsa/nessuna".
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Scansione TC al basale, ematologia al basale o fine dell'infusione, fino a 24 ore dopo la fine dell'infusione
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Aumento dei livelli plasmatici di Fattore (F) II, FVII, FIX e FX, e Proteina C e Proteina S
Lasso di tempo: Prima dell'infusione e fino a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione
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L'aumento dei livelli plasmatici viene valutato attraverso la risposta e il recupero in vivo (IVR) di FII, FVII, FIX, FX e proteina C e proteina S. Viene calcolato l'IVR incrementale [(UI/dL)/(UI/kg)] come segue: (aumento di attività UI/dL nel plasma)/(UI/kg di peso corporeo infuso) = [aumento massimo del livello plasmatico del componente entro 3 ore rispetto alla pre-infusione (UI/dL)]/{[dose esatta del componente in farmaco somministrato (UI)]/[peso corporeo (kg)]}.
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Prima dell'infusione e fino a 3 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Percentuale di soggetti con correzione INR
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione fino alla correzione dell'INR, fino a 24 ore dopo la fine dell'infusione
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Viene registrato il tempo impiegato dall'inizio dell'infusione alla correzione dell'INR (definita come INR ≤ 1,3).
Viene calcolata la percentuale di partecipanti con correzione INR.
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Dall'inizio dell'infusione fino alla correzione dell'INR, fino a 24 ore dopo la fine dell'infusione
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Percentuale di soggetti con correzione dell'INR in vari momenti dopo la fine dell'infusione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'infusione fino alla correzione dell'INR; calcolato a 0,5, 1, 3, 6, 12 e 24 ore dopo la fine dell'infusione
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Viene registrato il tempo impiegato dalla fine dell'infusione alla correzione dell'INR (definita come INR ≤ 1,3).
Viene calcolata la percentuale di partecipanti con correzione INR a 0,5, 1, 3, 6, 12 e 24 ore dopo la fine dell'infusione.
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Dalla fine dell'infusione fino alla correzione dell'INR; calcolato a 0,5, 1, 3, 6, 12 e 24 ore dopo la fine dell'infusione
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Percentuale di soggetti che ricevono globuli rossi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
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I globuli rossi sono globuli rossi concentrati (PRBC).
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Dall'inizio dell'infusione fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Percentuale di soggetti che ricevono altri prodotti sanguigni e agenti emostatici
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Altri prodotti sanguigni e agenti emostatici contenenti fattori della coagulazione (come sangue intero, plasma, albumina, piastrine) esclusi i PRBC.
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Dall'inizio dell'infusione fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Eventi avversi complessivi correlati al trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione fino alla finestra temporale consentita della visita del giorno 14 per gli eventi avversi non gravi e dall'inizio dell'infusione fino alla finestra temporale consentita della visita del giorno 45 per gli eventi avversi gravi
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Numero di partecipanti con TEAE.
I TEAE sono definiti come eventi avversi che si sono sviluppati o sono peggiorati in seguito all'esposizione a un medicinale sperimentale.
I TEAE gravi sono eventi avversi gravi (SAE) insorti durante il trattamento.
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Dall'inizio dell'infusione fino alla finestra temporale consentita della visita del giorno 14 per gli eventi avversi non gravi e dall'inizio dell'infusione fino alla finestra temporale consentita della visita del giorno 45 per gli eventi avversi gravi
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Scala Rankin media modificata per tutti i soggetti con emorragia intracranica
Lasso di tempo: Prima dell'infusione e al giorno 45
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Prima dell'infusione e al giorno 45
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Perdita di sangue media prevista ed effettiva (ml) per tutte le procedure chirurgiche/invasive
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento/procedura fino alla fine dell'intervento/procedura
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Dall'inizio dell'intervento/procedura fino alla fine dell'intervento/procedura
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Volume medio (ml) di drenaggio della ferita per tutte le procedure chirurgiche/invasive
Lasso di tempo: Dall'inizio del drenaggio della ferita fino alla fine del drenaggio della ferita, fino alla visita di follow-up di sicurezza finale (giorno 45)
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Dall'inizio del drenaggio della ferita fino alla fine del drenaggio della ferita, fino alla visita di follow-up di sicurezza finale (giorno 45)
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Tempo medio (minuti) tra l'ultima sutura e la cessazione del drenaggio della ferita per tutte le procedure chirurgiche/invasive
Lasso di tempo: Dal momento dell'ultima sutura fino alla fine del drenaggio della ferita, fino alla visita di follow-up di sicurezza finale (giorno 45)
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Dal momento dell'ultima sutura fino alla fine del drenaggio della ferita, fino alla visita di follow-up di sicurezza finale (giorno 45)
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Segni vitali
Lasso di tempo: Al basale e fino a 24 ore dopo la fine dell'infusione
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Percentuale di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo dei segni vitali (inclusi pressione sanguigna, frequenza respiratoria, temperatura e frequenza cardiaca)
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Al basale e fino a 24 ore dopo la fine dell'infusione
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Sierologia virale
Lasso di tempo: Al basale e fino al giorno 45
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Percentuale di partecipanti con sierologia virale negativa (per virus dell'immunodeficienza umana, epatite B, epatite A, epatite C e parvovirus B19) prima dell'infusione che diventano positivi dopo l'infusione.
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Al basale e fino al giorno 45
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Program Director, Acquired Bleeding, CSL Behring
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2014
Primo Inserito (STIMA)
2 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BE1116_3004
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