Estudio de un concentrado de complejo de protrombina para la reversión rápida de la coagulopatía inducida por antagonistas de la vitamina K en sujetos japoneses

Criterios de inclusión:

• Sujetos japoneses masculinos y femeninos mayores o iguales a 20 años
• Sujetos actualmente en tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK)
• INR mayor o igual a 2 dentro de las 3 horas anteriores al inicio de la infusión de BE1116
• Se requiere la reversión urgente de la terapia con AVK para un procedimiento médico quirúrgico o invasivo dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la infusión de BE1116, o la presentación con una hemorragia grave aguda

Criterio de exclusión:

• Sujetos para quienes la administración de I.V. la retirada de vitamina K y VKA, por sí sola, puede corregir adecuadamente la coagulopatía del sujeto antes de la infusión de BE1116
• Sujetos en los que reducir el INR dentro del rango normal no es un objetivo del tratamiento
• Uso de anticoagulantes distintos de los AVK (o uso esperado dentro de 1 día)
• Antecedentes médicos para los que están contraindicados los PCC
• Antecedentes de evento tromboembólico dentro de los 3 meses previos a la selección
• Anomalía congénita o adquirida de la hemostasia distinta de la recepción de AVK
• Administración de sangre total, plasma, fracciones de plasma o plaquetas en las 2 semanas anteriores al inicio de la infusión de BE1116

• Para sujetos con hemorragia intracraneal (ICH):

  • Puntuación de coma de Glasgow (GCS) < 7
  • Volumen de hematoma intracerebral > 30 cm3 evaluado por tomografía computarizada (TC)
  • Para hematomas subdurales: grosor máximo ≥ 10 mm, desviación de la línea media ≥ 5 mm o hematomas subdurales agudos (según la revisión de un neurocirujano)
  • Para hemorragia subaracnoidea: cualquier evidencia de hidrocefalia, o escala de Hunt y Hess > 2, o hematoma subdural concomitante
  • Ubicación del HIC infratentorial
  • hematomas epidurales
  • Ruptura intraventricular de hemorragia
  • Requiere intervención quirúrgica