Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protrombin komplex koncentrátum vizsgálata a K-vitamin antagonisták által kiváltott koagulopátia gyors visszafordítására japán alanyoknál

2016. május 2. frissítette: CSL Behring

Nyílt, ellenőrizetlen, egykarú, többközpontú, IIIb fázisú vizsgálat a BE1116 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére olyan japán alanyoknál, akik K-vitamin-antagonista terápiában részesültek emelkedett INR-értékkel és akut súlyos vérzésekkel vagy a K-vitamin-antagonista sürgős visszafordításával. Sebészeti vagy invazív orvosi eljárás terápia

A vizsgálat célja a BE1116 protrombin komplex koncentrátum (PCC) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése. A BE1116-ot a K-vitamin-antagonisták által kiváltott koagulopátia gyors visszafordítására használják olyan japán alanyoknál, akiknél súlyos vérzés vagy sürgősségi műtét miatt azonnali korrekcióra van szükség a nemzetközi normalizált arány (INR) értékében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Bunkyo
      • Sendagi, Bunkyo, Japán, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Fukuoka
      • Chuo-ku, Fukuoka, Japán, 810-8563
        • Kyushu Medical Center
    • Inzai
      • Kamagari, Inzai, Japán, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
    • Kurashiki
      • Miwa, Kurashiki, Japán, 710-0052
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japán, 540-0006
        • Osaka National Hospital
      • Higashiosaka, Osaka, Japán, 577-0818
        • Kinki University
      • Suita, Osaka, Japán, 565-0873
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Sendai
      • Aoba-ku, Sendai, Japán, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Shinjuku
      • Toyama, Shinjuku, Japán, 162-0052
        • National Center for Global Health and Medicine
    • Suita
      • Yamadaoka, Suita, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japán, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női japán alanyok, legalább 20 évesek
  • Jelenleg K-vitamin antagonista (VKA) kezelés alatt álló alanyok
  • INR nagyobb vagy egyenlő, mint 2 a BE1116 infúzió megkezdése előtti 3 órán belül
  • Sebészeti vagy invazív orvosi beavatkozás esetén a VKA-terápia sürgős megfordítása szükséges a BE1116 infúzió megkezdését követő 24 órán belül, vagy akut súlyos vérzéssel járó megjelenést követően.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek az I.V. A K-vitamin és a VKA megvonása önmagában is megfelelően korrigálhatja az alany koagulopátiáját a BE1116 infúzió beadása előtt
  • Azok az alanyok, akiknél az INR normál tartományon belüli csökkentése nem a kezelés célja
  • VKA-tól eltérő véralvadásgátló szerek használata (vagy várhatóan 1 napon belüli felhasználás)
  • Orvosi anamnézis, amelyre a PCC ellenjavallt
  • Thromboemboliás esemény a kórtörténetben a szűrést követő 3 hónapon belül
  • A vérzéscsillapítás veleszületett vagy szerzett rendellenessége, kivéve a VKA-k átvételét
  • Teljes vér, plazma, plazmafrakciók vagy vérlemezkék beadása a BE1116 infúzió megkezdése előtt 2 héten belül

  • Intracranialis vérzésben (ICH) szenvedő alanyok esetén:

    • Glasgow Coma Score (GCS) < 7
    • Az intracerebrális hematóma térfogata > 30 cm3, számítógépes tomográfia (CT) vizsgálattal meghatározva
    • Szubdurális hematómák esetén: maximális vastagság ≥ 10 mm, középvonali eltolódás ≥ 5 mm, vagy akut szubdurális hematómák (idegsebész áttekintése alapján)
    • Subarachnoidális vérzés esetén: a hydrocephalus vagy a Hunt-Hess-skála 2-nél nagyobb jele, vagy egyidejű szubdurális hematóma
    • Infratentoriális ICH hely
    • Epidurális hematómák
    • A vérzés intraventrikuláris szakadása
    • Sebészeti beavatkozást igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BE1116
Egyszeri intravénás (IV.) infúzió, az adagolás a kiindulási INR-től és a testtömegtől függően
Biológiai: BE1116 (protrombin komplex koncentrátum)
Más nevek:
  • Beriplex® P/N
  • KcentraTM
  • Confidex®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a VKA hatás gyorsan megfordul
Időkeret: Kiinduláskor és 30 perccel az infúzió befejezése után
A (K-vitamin antagonista) VKA hatás gyors megfordítása az INR ≤ 1,3-ra történő csökkenése 30 perccel az infúzió befejezése után.
Kiinduláskor és 30 perccel az infúzió befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
45 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: A 45. napig
A 45. napig
A műtét során hemosztatikus hatékonyságot elérő alanyok százalékos aránya
Időkeret: A műtét/eljárás kezdetétől a műtét/eljárás végéig
A vérzéscsillapító hatásosság a hatékony vagy nem hatékony vérzéscsillapítás bináris végpontja, ahol a „hatásos” a „nagyon jó” vagy „kielégítő” vérzéscsillapító hatékonysági besorolás, a „nem hatékony” pedig a „megkérdőjelezhető” vagy „megkérdőjelezhető” vérzéscsillapító hatékonysági besorolás. egyik sem".
A műtét/eljárás kezdetétől a műtét/eljárás végéig
Azon alanyok százalékos aránya, akik vérzéscsillapító hatást értek el a folyamatos súlyos vérzés megállításával
Időkeret: Kiindulási CT-vizsgálat, kiindulási hematológia vagy az infúzió vége, az infúzió befejezését követő 24 óráig
A vérzéscsillapító hatásosság a hatékony vagy nem hatékony vérzéscsillapítás bináris végpontja, ahol a „hatékony” a „kiváló” vagy „jó”, a „nem hatékony” pedig a „gyenge/nincs” hemosztatikus hatékonysági besorolás.
Kiindulási CT-vizsgálat, kiindulási hematológia vagy az infúzió vége, az infúzió befejezését követő 24 óráig
Az (F)II-, FVII-, FIX- és FX-faktor, valamint a Protein C és Protein S plazmaszintjének növekedése
Időkeret: Az infúzió előtt és legfeljebb 3 órával az infúzió megkezdése után
A plazmaszintek növekedését a FII, FVII, FIX, FX, valamint protein C és protein S válasz és in vivo visszanyerése (IVR) alapján értékelik. A növekményes IVR [(NE/dL)/(NE/kg)] kiszámítása az alábbiak szerint: (NE/dL aktivitásnövekedés a plazmában)/(NE/testtömeg-kg beadva) = [az összetevő plazmaszintjének maximális növekedése 3 órán belül az infúzió előttihez képest (NE/dL)]/{[az összetevő pontos dózisa a beadott gyógyszerben (NE)]/[testtömeg (kg)]}.
Az infúzió előtt és legfeljebb 3 órával az infúzió megkezdése után
Az INR-korrekcióval rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: Az infúzió kezdetétől az INR korrekciójáig, az infúzió befejezését követő 24 óráig
Az infúzió kezdetétől az INR-korrekcióig eltelt időt (amely INR ≤ 1,3-ként definiálható) rögzíti. Kiszámításra kerül az INR korrekcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya.
Az infúzió kezdetétől az INR korrekciójáig, az infúzió befejezését követő 24 óráig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél INR-korrekciót végeztek különböző időpontokban az infúzió befejezése után
Időkeret: Az infúzió végétől az INR korrekcióig; az infúzió befejezése után 0,5, 1, 3, 6, 12 és 24 órával számítva
Az infúzió végétől az INR korrekciójáig eltelt időt (amely INR ≤ 1,3-ként definiálva) rögzítésre kerül. Az infúzió befejezése után 0,5, 1, 3, 6, 12 és 24 órával INR-korrekciót szenvedő résztvevők százalékos arányát számítják ki.
Az infúzió végétől az INR korrekcióig; az infúzió befejezése után 0,5, 1, 3, 6, 12 és 24 órával számítva
Vörösvértestet kapó alanyok százalékos aránya
Időkeret: Az infúzió kezdetétől az infúzió kezdete után 24 óráig
A vörösvérsejtek csomagolt vörösvérsejtek (PRBC).
Az infúzió kezdetétől az infúzió kezdete után 24 óráig
Azon alanyok százalékos aránya, akik más vérkészítményeket és vérzéscsillapító szereket kapnak
Időkeret: Az infúzió kezdetétől az infúzió kezdete után 24 óráig
Alvadási faktorokat (például teljes vér, plazma, albumin, vérlemezkék) tartalmazó egyéb vérkészítmények és hemosztatikus szerek, a PRBC-k kivételével.
Az infúzió kezdetétől az infúzió kezdete után 24 óráig
A kezelés során felmerülő általános mellékhatások (TEAE)
Időkeret: Az infúzió kezdetétől a 14. napi látogatás megengedett időtartamáig nem súlyos nemkívánatos események esetén és az infúzió kezdetétől a 45. napi látogatás megengedett időtartamáig SAE esetén
TEAE-vel rendelkező résztvevők száma. A TEAE-k olyan nemkívánatos eseményekként határozhatók meg, amelyek a vizsgálati gyógyszerrel való érintkezést követően alakultak ki vagy súlyosbodtak. A súlyos TEAE-k a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (SAE).
Az infúzió kezdetétől a 14. napi látogatás megengedett időtartamáig nem súlyos nemkívánatos események esetén és az infúzió kezdetétől a 45. napi látogatás megengedett időtartamáig SAE esetén
Átlagos módosított Rankin-skála minden intracranialis vérzéses alanyhoz
Időkeret: Az infúzió előtt és a 45. napon
Az infúzió előtt és a 45. napon
Átlagos várható és tényleges vérveszteség (ml) minden sebészeti/invazív eljárásnál
Időkeret: A műtét/eljárás kezdetétől a műtét/eljárás végéig
A műtét/eljárás kezdetétől a műtét/eljárás végéig
A seb elvezetésének átlagos térfogata (ml) minden sebészeti/invazív eljáráshoz
Időkeret: A seb drenázsának kezdetétől a seb drenázsának végéig, az utolsó biztonsági ellenőrzésig (45. nap)
A seb drenázsának kezdetétől a seb drenázsának végéig, az utolsó biztonsági ellenőrzésig (45. nap)
Átlagos idő (perc) az utolsó varrás és a seb elvezetésének leállítása között minden sebészeti/invazív eljárásnál
Időkeret: Az utolsó varrattól a seb elvezetésének végéig, az utolsó biztonsági ellenőrzésig (45. nap)
Az utolsó varrattól a seb elvezetésének végéig, az utolsó biztonsági ellenőrzésig (45. nap)
Életjelek
Időkeret: Kiinduláskor és az infúzió befejezése után 24 óráig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős változás történt az életjelekben (beleértve a vérnyomást, a légzésszámot, a hőmérsékletet és a pulzusszámot)
Kiinduláskor és az infúzió befejezése után 24 óráig
Vírusszerológia
Időkeret: Kiinduláskor és a 45. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek negatív vírusszerológiája (humán immundeficiencia vírus, hepatitis B, hepatitis A, hepatitis C és parvovírus B19 esetében) az infúzió előtt, és az infúzió után pozitív lett.
Kiinduláskor és a 45. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSL Behring

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Program Director, Acquired Bleeding, CSL Behring

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BE1116_3004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut súlyos vérzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel