Estudo de um concentrado de complexo de protrombina para reversão rápida de coagulopatia induzida por antagonistas da vitamina K em indivíduos japoneses
2 de maio de 2016 atualizado por: CSL Behring
Um estudo aberto, não controlado, de braço único, multicêntrico de Fase IIIb para avaliar a eficácia e a segurança de BE1116 em indivíduos japoneses recebendo terapia com antagonista da vitamina K com INR elevado e sangramento grave agudo ou necessidade de reversão urgente do antagonista da vitamina K Terapia para um procedimento médico cirúrgico ou invasivo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de um concentrado de complexo de protrombina (PCC), BE1116.
O BE1116 será usado para a reversão rápida da coagulopatia induzida por antagonistas da vitamina K em indivíduos japoneses que necessitam de correção imediata da razão normalizada internacional (INR) devido a um grande sangramento ou cirurgia de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bunkyo
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Sendagi, Bunkyo, Japão, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Fukuoka
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Chuo-ku, Fukuoka, Japão, 810-8563
- Kyushu Medical Center
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Inzai
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Kamagari, Inzai, Japão, 270-1694
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
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Kurashiki
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Miwa, Kurashiki, Japão, 710-0052
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Chuo-ku, Osaka, Japão, 540-0006
- Osaka National Hospital
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Higashiosaka, Osaka, Japão, 577-0818
- Kinki University
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Suita, Osaka, Japão, 565-0873
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Sendai
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Aoba-ku, Sendai, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shinjuku
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Toyama, Shinjuku, Japão, 162-0052
- National Center for Global Health and Medicine
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Suita
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Yamadaoka, Suita, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Chuo, Tokyo, Japão, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos japoneses masculinos e femininos maiores ou iguais a 20 anos
- Indivíduos atualmente em terapia com antagonista da vitamina K (AVK)
- INR maior ou igual a 2 dentro de 3 horas antes do início da infusão de BE1116
- A reversão urgente da terapia com AVK para um procedimento médico cirúrgico ou invasivo é necessária dentro de 24 horas após o início da infusão de BE1116 ou apresentação com sangramento agudo importante
Critério de exclusão:
- Indivíduos para os quais a administração de I.V. a retirada de vitamina K e AVK, isoladamente, pode corrigir adequadamente a coagulopatia do sujeito antes da infusão de BE1116
- Indivíduos nos quais a redução do INR para dentro da faixa normal não é uma meta de tratamento
- Uso de anticoagulantes que não sejam AVKs (ou uso esperado em 1 dia)
- Histórico médico para o qual os PCCs são contraindicados
- História de evento tromboembólico dentro de 3 meses da triagem
- Anormalidade congênita ou adquirida da hemostasia além do recebimento de AVKs
- Administração de sangue total, plasma, frações de plasma ou plaquetas dentro de 2 semanas antes do início da infusão de BE1116
Para indivíduos com hemorragia intracraniana (ICH):
- Pontuação de coma de Glasgow (GCS) < 7
- Volume de hematoma intracerebral > 30 cm3 avaliado por tomografia computadorizada (TC)
- Para hematomas subdurais: espessura máxima ≥ 10 mm, deslocamento da linha média ≥ 5 mm ou hematomas subdurais agudos (com base na revisão do neurocirurgião)
- Para hemorragia subaracnóidea: qualquer evidência de hidrocefalia, ou Escala de Hunt e Hess > 2, ou hematoma subdural concomitante
- Localização do ICH infratentorial
- Hematomas epidurais
- Ruptura intraventricular de hemorragia
- Requer intervenção cirúrgica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: BE1116
Infusão única intravenosa (I.V.), dosagem dependendo do INR basal e do peso corporal
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com uma rápida reversão do efeito AVK
Prazo: No início e 30 minutos após o término da infusão
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Uma reversão rápida do efeito AVK (antagonista da vitamina K) é uma redução do INR para ≤ 1,3 30 minutos após o término da infusão.
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No início e 30 minutos após o término da infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas em 45 dias
Prazo: Até o dia 45
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Até o dia 45
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Porcentagem de Indivíduos que Alcançam a Eficácia Hemostática Durante a Cirurgia
Prazo: Desde o início da cirurgia/procedimento até o final da cirurgia/procedimento
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Eficácia hemostática é o ponto final binário de hemostasia efetiva ou ineficaz, onde 'eficaz' é uma classificação de eficácia hemostática de "muito bom" ou "satisfatório" e 'não eficaz' é uma classificação de eficácia hemostática de "questionável" ou " nenhum".
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Desde o início da cirurgia/procedimento até o final da cirurgia/procedimento
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram eficácia hemostática para interromper um sangramento grave em andamento
Prazo: Tomografia computadorizada basal, hematologia basal ou final da infusão, até 24 horas após o término da infusão
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A eficácia hemostática é o ponto final binário de hemostasia efetiva ou não efetiva, onde 'eficaz' é uma classificação de eficácia hemostática de "excelente" ou "bom" e 'não eficaz' é uma classificação de eficácia hemostática de "ruim/nenhuma".
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Tomografia computadorizada basal, hematologia basal ou final da infusão, até 24 horas após o término da infusão
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Aumento nos Níveis Plasmáticos de Fator (F)II, FVII, FIX e FX, e Proteína C e Proteína S
Prazo: Antes da infusão e até 3 h após o início da infusão
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O aumento nos níveis plasmáticos é avaliado através da resposta e recuperação in vivo (IVR) de FII, FVII, FIX, FX e proteína C e proteína S. O IVR incremental [(UI/dL)/(UI/kg)] é calculado da seguinte forma: (aumento da atividade de UI/dL no plasma)/(UI/kg de peso corporal infundido) = [aumento máximo no nível plasmático do componente em 3 horas em comparação com a pré-infusão (UI/dL)]/{[dose exata do componente em fármaco administrado (UI)]/[peso corporal (kg)]}.
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Antes da infusão e até 3 h após o início da infusão
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Porcentagem de indivíduos com correção de INR
Prazo: Do início da infusão até a correção do INR, até 24 horas após o término da infusão
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O tempo decorrido desde o início da infusão até a correção do INR (definido como um INR ≤ 1,3) é registrado.
A porcentagem de participantes com correção de INR é calculada.
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Do início da infusão até a correção do INR, até 24 horas após o término da infusão
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Porcentagem de indivíduos com correção de INR em vários momentos após o término da infusão
Prazo: Do final da infusão até a correção do INR; calculado em 0,5, 1, 3, 6, 12 e 24 h após o término da infusão
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O tempo decorrido desde o final da infusão até a correção do INR (definido como um INR ≤ 1,3) é registrado.
Calcula-se a porcentagem de participantes com correção do INR em 0,5, 1, 3, 6, 12 e 24 h após o término da infusão.
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Do final da infusão até a correção do INR; calculado em 0,5, 1, 3, 6, 12 e 24 h após o término da infusão
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Porcentagem de indivíduos que recebem glóbulos vermelhos
Prazo: Do início da infusão até 24 h após o início da infusão
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Os glóbulos vermelhos são glóbulos vermelhos compactados (PRBCs).
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Do início da infusão até 24 h após o início da infusão
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Porcentagem de indivíduos que recebem outros hemoderivados e agentes hemostáticos
Prazo: Do início da infusão até 24 h após o início da infusão
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Outros produtos sanguíneos e agentes hemostáticos contendo fatores de coagulação (como sangue total, plasma, albumina, plaquetas) não incluindo PRBCs.
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Do início da infusão até 24 h após o início da infusão
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Eventos adversos emergentes do tratamento geral (TEAEs)
Prazo: Desde o início da infusão até a janela de tempo permitida da visita do Dia 14 para EAs não graves e desde o início da infusão até a janela de tempo permitida da visita do Dia 45 para EAGs
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Número de participantes com TEAEs.
TEAEs são definidos como eventos adversos que se desenvolveram ou pioraram após a exposição ao medicamento experimental.
TEAEs graves são eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento.
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Desde o início da infusão até a janela de tempo permitida da visita do Dia 14 para EAs não graves e desde o início da infusão até a janela de tempo permitida da visita do Dia 45 para EAGs
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Escala de Rankin modificada média para todos os indivíduos com hemorragia intracraniana
Prazo: Antes da infusão e no Dia 45
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Antes da infusão e no Dia 45
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Perda sanguínea média prevista e real (mls) para todos os procedimentos cirúrgicos/invasivos
Prazo: Desde o início da cirurgia/procedimento até o final da cirurgia/procedimento
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Desde o início da cirurgia/procedimento até o final da cirurgia/procedimento
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Volume médio (mls) de drenagem de feridas para todos os procedimentos cirúrgicos/invasivos
Prazo: Desde o início da drenagem da ferida até o final da drenagem da ferida, até a última visita de acompanhamento de segurança (dia 45)
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Desde o início da drenagem da ferida até o final da drenagem da ferida, até a última visita de acompanhamento de segurança (dia 45)
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Tempo médio (minutos) entre a última sutura e a cessação da drenagem da ferida para todos os procedimentos cirúrgicos/invasivos
Prazo: Desde o momento da última sutura até o final da drenagem da ferida, até a visita final de acompanhamento de segurança (dia 45)
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Desde o momento da última sutura até o final da drenagem da ferida, até a visita final de acompanhamento de segurança (dia 45)
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Sinais vitais
Prazo: No início e até 24 horas após o término da infusão
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Porcentagem de participantes com alteração clinicamente significativa nos sinais vitais (incluindo pressão arterial, frequência respiratória, temperatura e frequência cardíaca)
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No início e até 24 horas após o término da infusão
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Sorologia viral
Prazo: No início e até o dia 45
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Porcentagem de participantes com sorologia viral negativa (para Vírus da Imunodeficiência Humana, Hepatite B, Hepatite A, Hepatite C e Parvovírus B19) antes da infusão que se tornaram positivos após a infusão.
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No início e até o dia 45
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Program Director, Acquired Bleeding, CSL Behring
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BE1116_3004
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