Studie av et protrombinkomplekskonsentrat for rask reversering av koagulopati indusert av vitamin K-antagonister hos japanske forsøkspersoner
2. mai 2016 oppdatert av: CSL Behring
En åpen, ukontrollert, enarms, multisenter fase IIIb-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til BE1116 hos japanske personer som mottar vitamin K-antagonistterapi med forhøyet INR og enten akutt alvorlig blødning eller et krav om akutt reversering av vitamin K-antagonist Terapi for en kirurgisk eller invasiv medisinsk prosedyre
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et protrombinkomplekskonsentrat (PCC), BE1116.
BE1116 vil bli brukt for rask reversering av koagulopati indusert av vitamin K-antagonister hos japanske forsøkspersoner som krever umiddelbar korreksjon av internasjonal normalisert ratio (INR) på grunn av en større blødning eller akuttoperasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bunkyo
-
Sendagi, Bunkyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chuo-ku, Fukuoka, Japan, 810-8563
- Kyushu Medical Center
-
-
Inzai
-
Kamagari, Inzai, Japan, 270-1694
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
-
-
Kurashiki
-
Miwa, Kurashiki, Japan, 710-0052
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Chuo-ku, Osaka, Japan, 540-0006
- Osaka National Hospital
-
Higashiosaka, Osaka, Japan, 577-0818
- Kinki University
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0873
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Sendai
-
Aoba-ku, Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Shinjuku
-
Toyama, Shinjuku, Japan, 162-0052
- National Center for Global Health and Medicine
-
-
Suita
-
Yamadaoka, Suita, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Japan, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige japanske fag over eller lik 20 år
- Personer i behandling med vitamin K-antagonist (VKA).
- INR større enn eller lik 2 innen 3 timer før start av BE1116-infusjon
- Umiddelbar reversering av VKA-behandling for en kirurgisk eller invasiv medisinsk prosedyre er nødvendig innen 24 timer etter starten av BE1116-infusjon, eller presentasjon med en akutt alvorlig blødning
Ekskluderingskriterier:
- Emner for hvem administrering av I.V. vitamin K- og VKA-abstinens alene kan korrigere pasientens koagulopati tilstrekkelig før infusjonen av BE1116
- Personer der det å senke INR til innenfor normalområdet ikke er et behandlingsmål
- Bruk av andre antikoagulantia enn VKA (eller forventet bruk innen 1 dag)
- Sykehistorie som PCC er kontraindisert for
- Anamnese med tromboembolisk hendelse innen 3 måneder etter screening
- Medfødt eller ervervet abnormitet av hemostase annet enn mottak av VKA
- Administrering av fullblod, plasma, plasmafraksjoner eller blodplater innen 2 uker før start av BE1116-infusjon
For personer med intrakraniell blødning (ICH):
- Glasgow Coma Score (GCS) < 7
- Intracerebralt hematomvolum > 30 cm3 vurdert ved computertomografi (CT) skanning
- For subdurale hematomer: maksimal tykkelse ≥ 10 mm, midtlinjeforskyvning ≥ 5 mm, eller akutte subdurale hematomer (basert på nevrokirurggjennomgang)
- For subaraknoidal blødning: ethvert tegn på hydrocephalus, eller Hunt and Hess-skala > 2, eller samtidig subduralt hematom
- Infratentorial ICH-plassering
- Epidurale hematomer
- Intraventrikulær ruptur av blødning
- Krever kirurgisk inngrep
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: BE1116
Enkel intravenøs (I.V.) infusjon, dosering avhengig av baseline INR og kroppsvekt
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med en rask reversering av VKA-effekten
Tidsramme: Ved baseline og 30 minutter etter avsluttet infusjon
|
En rask reversering av (Vitamin K-antagonist) VKA-effekt er en reduksjon av INR til ≤ 1,3 30 minutter etter avsluttet infusjon.
|
Ved baseline og 30 minutter etter avsluttet infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
45-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Frem til dag 45
|
Frem til dag 45
|
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår hemostatisk effekt under kirurgi
Tidsramme: Fra start av operasjon/prosedyre til slutten av operasjon/prosedyre
|
Hemostatisk effekt er det binære endepunktet for effektiv eller ikke-effektiv hemostase, der "effektiv" er en hemostatisk effektvurdering på "meget god" eller "tilfredsstillende", og "ikke-effektiv" er en hemostatisk effektvurdering av "tvilsom" eller " ingen".
|
Fra start av operasjon/prosedyre til slutten av operasjon/prosedyre
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår hemostatisk effekt ved å stoppe en pågående alvorlig blødning
Tidsramme: Baseline CT-skanning, baseline hematologi eller slutten av infusjonen, inntil 24 timer etter slutten av infusjonen
|
Hemostatisk effekt er det binære endepunktet for effektiv eller ikke-effektiv hemostase, der "effektiv" er en hemostatisk effektvurdering på "utmerket" eller "god", og "ikke-effektiv" er en hemostatisk effektvurdering på "dårlig/ingen".
|
Baseline CT-skanning, baseline hematologi eller slutten av infusjonen, inntil 24 timer etter slutten av infusjonen
|
|
Økning i plasmanivåer av faktor (F)II, FVII, FIX og FX, og protein C og protein S
Tidsramme: Før infusjon og inntil 3 timer etter start av infusjon
|
Økningen i plasmanivåer vurderes gjennom respons og in vivo utvinning (IVR) av FII, FVII, FIX, FX og protein C og protein S. Den inkrementelle IVR [(IU/dL)/(IU/kg)] beregnes som følger: (IU/dL aktivitetsøkning i plasma)/(IE/kg kroppsvekt infundert) = [maksimal økning i komponentplasmanivå innen 3 timer sammenlignet med pre-infusjon (IE/dL)]/{[nøyaktig dose av komponenten i medikament administrert (IE)]/[kroppsvekt (kg)]}.
|
Før infusjon og inntil 3 timer etter start av infusjon
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med INR-korreksjon
Tidsramme: Fra starten av infusjonen til INR-korreksjon, opptil 24 timer etter avsluttet infusjon
|
Tiden det tar fra start av infusjon til INR-korreksjon (definert som en INR ≤ 1,3) registreres.
Andelen deltakere med INR-korreksjon beregnes.
|
Fra starten av infusjonen til INR-korreksjon, opptil 24 timer etter avsluttet infusjon
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med INR-korreksjon på forskjellige tidspunkter etter avsluttet infusjon
Tidsramme: Fra slutten av infusjonen til INR-korreksjon; beregnet ved 0,5, 1, 3, 6, 12 og 24 timer etter avsluttet infusjon
|
Tiden det tar fra slutten av infusjonen til INR-korreksjon (definert som en INR ≤ 1,3) registreres.
Prosentandelen av deltakere med INR-korreksjon 0,5, 1, 3, 6, 12 og 24 timer etter slutten av infusjonen beregnes.
|
Fra slutten av infusjonen til INR-korreksjon; beregnet ved 0,5, 1, 3, 6, 12 og 24 timer etter avsluttet infusjon
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som mottar røde blodceller
Tidsramme: Fra start av infusjon til 24 timer etter start av infusjon
|
Røde blodceller er pakkede røde blodceller (PRBC).
|
Fra start av infusjon til 24 timer etter start av infusjon
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som mottar andre blodprodukter og hemostatiske midler
Tidsramme: Fra start av infusjon til 24 timer etter start av infusjon
|
Andre blodprodukter og hemostatiske midler som inneholder koagulasjonsfaktorer (som fullblod, plasma, albumin, blodplater), ikke inkludert PRBC.
|
Fra start av infusjon til 24 timer etter start av infusjon
|
|
Overordnede behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra starten av infusjonen til det tillatte tidsvinduet for dag 14-besøket for ikke-alvorlige bivirkninger og fra starten av infusjonen til det tillatte tidsvinduet for dag 45-besøket for SAEs
|
Antall deltakere med TEAE.
TEAE er definert som bivirkninger som utviklet seg eller forverret seg etter eksponering for undersøkelsesmedisin.
Alvorlige TEAE er behandlingsfremkallende alvorlige bivirkninger (SAE).
|
Fra starten av infusjonen til det tillatte tidsvinduet for dag 14-besøket for ikke-alvorlige bivirkninger og fra starten av infusjonen til det tillatte tidsvinduet for dag 45-besøket for SAEs
|
|
Gjennomsnittlig modifisert Rankin-skala for alle personer med intrakraniell blødning
Tidsramme: Før infusjon og på dag 45
|
Før infusjon og på dag 45
|
|
|
Gjennomsnittlig forventet og faktisk blodtap (mls) for alle kirurgiske/invasive prosedyrer
Tidsramme: Fra start av operasjon/prosedyre til slutten av operasjon/prosedyre
|
Fra start av operasjon/prosedyre til slutten av operasjon/prosedyre
|
|
|
Gjennomsnittlig volum (mls) av sårdrenasje for alle kirurgiske/invasive prosedyrer
Tidsramme: Fra start av sårdrenering til slutten av sårdrenering, frem til siste sikkerhetsoppfølgingsbesøk (dag 45)
|
Fra start av sårdrenering til slutten av sårdrenering, frem til siste sikkerhetsoppfølgingsbesøk (dag 45)
|
|
|
Gjennomsnittlig tid (min) mellom siste sutur og opphør av sårdrenering for alle kirurgiske/invasive prosedyrer
Tidsramme: Fra tidspunktet for siste sutur til slutten av sårdrenasjen, frem til det siste sikkerhetsoppfølgingsbesøket (dag 45)
|
Fra tidspunktet for siste sutur til slutten av sårdrenasjen, frem til det siste sikkerhetsoppfølgingsbesøket (dag 45)
|
|
|
Livstegn
Tidsramme: Ved baseline og inntil 24 timer etter avsluttet infusjon
|
Prosentandel av deltakere med en klinisk signifikant endring i vitale tegn (inkludert blodtrykk, respirasjonsfrekvens, temperatur og puls)
|
Ved baseline og inntil 24 timer etter avsluttet infusjon
|
|
Viral serologi
Tidsramme: Ved baseline og frem til dag 45
|
Andel deltakere med negativ viral serologi (for Humant immunsviktvirus, Hepatitt B, Hepatitt A, Hepatitt C og Parvovirus B19) før infusjon som blir positive etter infusjon.
|
Ved baseline og frem til dag 45
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Program Director, Acquired Bleeding, CSL Behring
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
2. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BE1116_3004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .