Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een protrombinecomplexconcentraat voor snelle omkering van coagulopathie geïnduceerd door vitamine K-antagonisten bij Japanse proefpersonen

2 mei 2016 bijgewerkt door: CSL Behring

Een open-label, ongecontroleerd, eenarmig, multicenter fase IIIb-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van BE1116 te beoordelen bij Japanse proefpersonen die vitamine K-antagonisttherapie krijgen met een verhoogde INR en acute ernstige bloedingen of een vereiste voor dringende omkering van vitamine K-antagonist Therapie voor een chirurgische of invasieve medische procedure

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van een protrombinecomplexconcentraat (PCC), BE1116, te evalueren. BE1116 zal worden gebruikt voor de snelle omkering van coagulopathie veroorzaakt door vitamine K-antagonisten bij Japanse proefpersonen die onmiddellijke correctie van de internationale genormaliseerde ratio (INR) nodig hebben als gevolg van een ernstige bloeding of een spoedoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Bunkyo
      • Sendagi, Bunkyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Fukuoka
      • Chuo-ku, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Kyushu Medical Center
    • Inzai
      • Kamagari, Inzai, Japan, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
    • Kurashiki
      • Miwa, Kurashiki, Japan, 710-0052
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japan, 540-0006
        • Osaka National Hospital
      • Higashiosaka, Osaka, Japan, 577-0818
        • Kinki University
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0873
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Sendai
      • Aoba-ku, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Shinjuku
      • Toyama, Shinjuku, Japan, 162-0052
        • National Center for Global Health and Medicine
    • Suita
      • Yamadaoka, Suita, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke Japanse onderdanen ouder dan of gelijk aan 20 jaar
  • Onderwerpen die momenteel worden behandeld met vitamine K-antagonisten (VKA).
  • INR groter dan of gelijk aan 2 binnen 3 uur voor aanvang van de BE1116-infusie
  • Dringende omkering van VKA-therapie voor een chirurgische of invasieve medische procedure is vereist binnen 24 uur na de start van de BE1116-infusie of presentatie met een acute ernstige bloeding

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen voor wie toediening van I.V. vitamine K- en VKA-ontwenning alleen kan de coagulopathie van de patiënt adequaat corrigeren vóór de infusie van BE1116
  • Proefpersonen bij wie het verlagen van de INR tot binnen het normale bereik geen behandeldoel is
  • Gebruik van andere antistollingsmiddelen dan VKA's (of verwacht gebruik binnen 1 dag)
  • Medische geschiedenis waarvoor PCC's gecontra-indiceerd zijn
  • Voorgeschiedenis van trombo-embolische gebeurtenis binnen 3 maanden na screening
  • Aangeboren of verworven afwijking van hemostase anders dan het ontvangen van VKA's
  • Toediening van volbloed, plasma, plasmafracties of bloedplaatjes binnen 2 weken voorafgaand aan de start van BE1116-infusie

  • Voor proefpersonen met intracraniële bloeding (ICH):

    • Glasgow-comascore (GCS) < 7
    • Intracerebraal hematoomvolume > 30 cm3 zoals beoordeeld met computertomografie (CT)-scan
    • Voor subdurale hematomen: maximale dikte ≥ 10 mm, middellijnverschuiving ≥ 5 mm of acute subdurale hematomen (gebaseerd op beoordeling door neurochirurg)
    • Voor subarachnoïdale bloeding: elk bewijs van hydrocephalus, of Hunt en Hess-schaal> 2, of gelijktijdig subduraal hematoom
    • Infratentoriale ICH-locatie
    • Epidurale hematomen
    • Intraventriculaire ruptuur van bloeding
    • Vereist chirurgische ingreep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BE1116
Eenmalige intraveneuze (I.V.) infusie, dosering afhankelijk van baseline INR en lichaamsgewicht
Biologisch: BE1116 (protrombinecomplexconcentraat)
Andere namen:
  • Beriplex® P/N
  • KcentraTM
  • Confidex®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een snelle omkering van het VKA-effect
Tijdsspanne: Bij baseline en 30 minuten na het einde van de infusie
Een snelle omkering van het (vitamine K-antagonist) VKA-effect is een verlaging van de INR tot ≤ 1,3 30 minuten na het einde van de infusie.
Bij baseline en 30 minuten na het einde van de infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
45 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot dag 45
Tot dag 45
Percentage proefpersonen dat hemostatische werkzaamheid bereikt tijdens chirurgie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie/procedure tot het einde van de operatie/procedure
Hemostatische werkzaamheid is het binaire eindpunt van effectieve of niet-effectieve hemostase, waarbij 'effectief' een hemostatische werkzaamheidsscore is van 'zeer goed' of 'bevredigend', en 'niet-effectief' een hemostatische werkzaamheidsscore is van 'twijfelachtig' of ' geen".
Vanaf het begin van de operatie/procedure tot het einde van de operatie/procedure
Percentage proefpersonen dat hemostatische werkzaamheid bereikt bij het stoppen van een aanhoudende ernstige bloeding
Tijdsspanne: Baseline CT-scan, baseline hematologie of het einde van de infusie, tot 24 uur na het einde van de infusie
Hemostatische werkzaamheid is het binaire eindpunt van effectieve of niet-effectieve hemostase, waarbij 'effectief' een hemostatische werkzaamheidsscore van 'uitstekend' of 'goed' is en 'niet-effectief' een hemostatische werkzaamheidsscore van 'slecht/geen' is.
Baseline CT-scan, baseline hematologie of het einde van de infusie, tot 24 uur na het einde van de infusie
Toename van plasmaspiegels van factor (F)II, FVII, FIX en FX, en Proteïne C en Proteïne S
Tijdsspanne: Voor de infusie en tot 3 uur na de start van de infusie
De toename van de plasmaspiegels wordt beoordeeld door respons en in vivo herstel (IVR) van FII, FVII, FIX, FX en proteïne C en proteïne S. De incrementele IVR [(IU/dL)/(IU/kg)] wordt berekend als volgt: (IE/dL activiteitsstijging in plasma)/(IE/kg lichaamsgewicht geïnfundeerd) = [maximale toename in plasmaspiegel component binnen 3 uur in vergelijking met pre-infusie (IE/dL)]/{[exacte dosis component in toegediend geneesmiddel (IE)]/[lichaamsgewicht (kg)]}.
Voor de infusie en tot 3 uur na de start van de infusie
Percentage proefpersonen met INR-correctie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de infusie tot INR-correctie, tot 24 uur na het einde van de infusie
De tijd die nodig is vanaf het begin van de infusie tot INR-correctie (gedefinieerd als een INR ≤ 1,3) wordt geregistreerd. Het percentage deelnemers met INR-correctie wordt berekend.
Vanaf het begin van de infusie tot INR-correctie, tot 24 uur na het einde van de infusie
Percentage proefpersonen met INR-correctie op verschillende tijdstippen na het einde van de infusie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de infusie tot INR-correctie; berekend op 0,5, 1, 3, 6, 12 en 24 uur na het einde van de infusie
De tijd die nodig is vanaf het einde van de infusie tot INR-correctie (gedefinieerd als een INR ≤ 1,3) wordt geregistreerd. Het percentage deelnemers met INR-correctie op 0,5, 1, 3, 6, 12 en 24 uur na het einde van de infusie wordt berekend.
Vanaf het einde van de infusie tot INR-correctie; berekend op 0,5, 1, 3, 6, 12 en 24 uur na het einde van de infusie
Percentage proefpersonen dat rode bloedcellen krijgt
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de infusie tot 24 uur na de start van de infusie
Rode bloedcellen zijn verpakte rode bloedcellen (PRBC's).
Vanaf het begin van de infusie tot 24 uur na de start van de infusie
Percentage proefpersonen dat andere bloedproducten en hemostatische middelen krijgt
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de infusie tot 24 uur na de start van de infusie
Andere bloedproducten en hemostatische middelen die stollingsfactoren bevatten (zoals volbloed, plasma, albumine, bloedplaatjes) exclusief PRBC's.
Vanaf het begin van de infusie tot 24 uur na de start van de infusie
Algehele, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de infusie tot het toegestane tijdsbestek van het bezoek op dag 14 voor niet-ernstige bijwerkingen en vanaf het begin van de infusie tot het toegestane tijdsbestek van het bezoek op dag 45 voor SAEs
Aantal deelnemers met TEAE's. TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die zich ontwikkelden of verergerden na blootstelling aan het geneesmiddel voor onderzoek. Ernstige TEAE's zijn tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's).
Vanaf het begin van de infusie tot het toegestane tijdsbestek van het bezoek op dag 14 voor niet-ernstige bijwerkingen en vanaf het begin van de infusie tot het toegestane tijdsbestek van het bezoek op dag 45 voor SAEs
Gemiddelde gemodificeerde Rankin-schaal voor alle proefpersonen met intracraniale bloeding
Tijdsspanne: Vóór infusie en op dag 45
Vóór infusie en op dag 45
Gemiddeld voorspeld en feitelijk bloedverlies (mls) voor alle chirurgische/invasieve ingrepen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie/procedure tot het einde van de operatie/procedure
Vanaf het begin van de operatie/procedure tot het einde van de operatie/procedure
Gemiddeld volume (ml) wonddrainage voor alle chirurgische/invasieve procedures
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de wonddrainage tot het einde van de wonddrainage tot aan het laatste veiligheidsbezoek (dag 45)
Vanaf het begin van de wonddrainage tot het einde van de wonddrainage tot aan het laatste veiligheidsbezoek (dag 45)
Gemiddelde tijd (minuten) tussen laatste hechting en stoppen van wonddrainage voor alle chirurgische/invasieve procedures
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de laatste hechting tot het einde van de wonddrainage tot het laatste veiligheidsbezoek (dag 45)
Vanaf het moment van de laatste hechting tot het einde van de wonddrainage tot het laatste veiligheidsbezoek (dag 45)
Vitale functies
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 24 uur na het einde van de infusie
Percentage deelnemers met een klinisch significante verandering in vitale functies (waaronder bloeddruk, ademhalingsfrequentie, temperatuur en hartslag)
Bij baseline en tot 24 uur na het einde van de infusie
Virale serologie
Tijdsspanne: Bij baseline en tot dag 45
Percentage deelnemers met negatieve virale serologie (voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B, hepatitis A, hepatitis C en parvovirus B19) vóór infusie dat positief wordt na infusie.
Bij baseline en tot dag 45

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSL Behring

Onderzoekers

  • Studie directeur: Program Director, Acquired Bleeding, CSL Behring

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BE1116_3004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren