高リスクの表在性膀胱がんに対するカルメット-ゲラン菌 (BCG) の 2 回の導入コース (12 回の膀胱内注入) に対する反応を評価する
2023年1月12日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
高リスクの表在性膀胱がんに対するカルメット-ゲラン菌（BCG）の 2 回の導入コース（12 回の膀胱内注入）に対する反応を評価する第 II 相試験
これはフェーズ II 試験です。
これは、BCG療法がヒトに対して安全であることがすでにわかっていることを意味します。
研究者は、より多くの治療法を使用するとより効果があるかどうかを確認したいだけです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は高リスクの非筋層浸潤性尿路上皮膀胱癌 (Tis、TaHG、または T1) であり、メモリアル スローン ケタリング病理学部門によって病理学的に確認されているか、TaHG または T1 の非筋層浸潤性尿路上皮膀胱腫瘍の記録された病歴がある必要があります。
- 18歳以上
- すべての目に見える乳頭病変は、治療開始から 60 日以内に肉眼的に切除する必要があります。
- -上部尿路に関与する尿路上皮がんの欠如（放射線画像または生検によって記録される）、好ましくは治療開始から12か月以内。 イメージングまたは生検がこのウィンドウの外で実行された場合、再スキャン/生検は医師の裁量に任されます。
- TURのステージング後にマイトマイシンCの単回投与を受けた患者。
除外基準:
- -現在治療を受けているか、研究中に膀胱がんの放射線治療を受ける予定です。
- -現在の診断前の12か月間の患者の現在のT2未満の腫瘍に対する膀胱内BCGまたは化学療法による治療。
- -現在、研究中の全身または膀胱内化学療法剤による治療を受けているか、治療を受ける予定。
- -現在治療を受けているか、過去12か月以内に治療を受けていた ハイリスク表在性膀胱がんの治験薬。
- -以前の筋肉浸潤性（すなわち、ステージT2以上）の膀胱の移行上皮癌。
- 現在、転移性移行上皮がんの治療を受けています。
- -研究中に膀胱癌の手術を受ける予定。
- -臨床的に重大な感染症または先天性または後天性免疫不全症の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
患者は、BCGの導入コース（6回の膀胱内注入）とそれに続く2回目の導入コース（6回の膀胱内注入）で治療され、2つの治療コースの間に回復期間があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：6ヵ月
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（膀胱鏡検査および細胞診による）反応のある参加者は、尿細胞診および膀胱鏡検査の両方によって膀胱に疾患の証拠がない人である。
病気が同じ段階に留まるか、完全に解決せずに病期が下がった参加者は、非反応者と見なされ、再発したと記録されます。
非筋肉浸潤性疾患から筋肉浸潤性疾患への進行として定義される腫瘍の悪化、または転移性疾患を有する参加者は、疾患の進行として記録されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効後の無再発生存率
時間枠：2年
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進行は、非筋肉浸潤性疾患から筋肉浸潤性疾患へのアップステージングとして定義されます。または、転移性疾患は疾患の進行として記録されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2022年2月24日
研究の完了 (実際)
2022年2月24日
試験登録日
最初に提出
2014年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月12日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。