Evaluar la respuesta a 2 cursos de inducción (12 instilaciones intravesicales) de Bacillus Calmette-Guérin (BCG) para el cáncer de vejiga superficial de alto riesgo
12 de enero de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudio de fase II para evaluar la respuesta a 2 cursos de inducción (12 instilaciones intravesicales) de bacilo de Calmette-Guérin (BCG) para el cáncer de vejiga superficial de alto riesgo
Este es un estudio de fase II.
Esto significa que ya se ha descubierto que la terapia con BCG es segura en humanos.
Los investigadores solo quieren ver si usar más tratamientos funciona mejor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener carcinoma de vejiga urotelial no muscular invasivo de alto riesgo (Tis, TaHG o T1) confirmado patológicamente por el Departamento de Patología del Memorial Sloan Kettering o antecedentes documentados de tumores vesicales uroteliales no musculares invasivos TaHG o T1.
- 18 años y mayores
- Todas las lesiones papilares visibles deben ser resecadas macroscópicamente dentro de los 60 días del inicio del tratamiento.
- Ausencia de carcinoma urotelial que involucre el tracto urinario superior (documentado por imágenes radiológicas o biopsia) preferiblemente dentro de los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento. Si la toma de imágenes o la biopsia se realizan fuera de este período, quedará a discreción de los médicos volver a escanear/biopsiar.
- Pacientes que han recibido una dosis única de mitomicina C después de una RTU de estadificación.
Criterio de exclusión:
- Actualmente en tratamiento o programado para someterse a un tratamiento de radiación para el cáncer de vejiga durante el estudio.
- Tratamiento con BCG intravesical o quimioterapia para el tumor <T2 actual de un paciente durante los 12 meses anteriores al diagnóstico actual.
- Actualmente en tratamiento o programado para recibir tratamiento con cualquier agente quimioterapéutico sistémico o intravesical durante el estudio.
- Está siendo tratado actualmente o ha sido tratado en los últimos 12 meses con cualquier fármaco en investigación para el cáncer de vejiga superficial de alto riesgo.
- Carcinoma de células de transición previo de vejiga con invasión muscular (es decir, estadio T2 o superior).
- Actualmente en tratamiento por carcinoma metastásico de células transicionales.
- Programada para someterse a una cirugía por cáncer de vejiga durante el estudio.
- Presencia de infecciones clínicamente significativas o inmunodeficiencias congénitas o adquiridas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bacilo de Calmette-Guérin (BCG)
Los pacientes serán tratados con un ciclo de inducción (6 instilaciones intravesicales) de BCG seguido de un segundo ciclo de inducción (6 instilaciones intravesicales), con un período de recuperación entre los 2 ciclos de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
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(por cistoscopia y citología) Los participantes que tienen una respuesta son aquellos que no tienen evidencia de enfermedad en la vejiga tanto por citología de orina como por cistoscopia.
Los participantes cuya enfermedad permanece en el mismo estadio o se reduce sin una resolución completa se consideran no respondedores y se documentarán como recurrentes.
Los participantes con empeoramiento del tumor, definido como el sobreestadiaje de la enfermedad no invasiva del músculo a la enfermedad invasiva del músculo, o la enfermedad metastásica se documentarán como progresión de la enfermedad.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con supervivencia sin recurrencia después de una respuesta completa
Periodo de tiempo: 2 años
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La progresión se define como la sobreestadificación, de enfermedad no invasiva muscular a enfermedad invasiva muscular, o la enfermedad metastásica se documentará como progresión de la enfermedad.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-174
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