Evaluer responsen på 2 induktionskurser (12 intravesikale instillationer) af Bacillus Calmette-Guérin (BCG) for overfladisk blærekræft med høj risiko
12. januar 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fase II-undersøgelse til evaluering af responsen på 2 induktionskurser (12 intravesikale instillationer) af Bacillus Calmette-Guérin (BCG) for overfladisk blærekræft med høj risiko
Dette er et fase II studie.
Det betyder, at BCG-behandling allerede har vist sig at være sikker hos mennesker.
Efterforskerne vil bare se, om det virker bedre at bruge flere behandlinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have højrisiko ikke-muskelinvasivt urothelial blærecarcinom (Tis, TaHG eller T1), som er patologisk bekræftet af Memorial Sloan Kettering Department of Pathology eller en dokumenteret historie med TaHG eller T1 ikke-muskelinvasive urotheliale blæretumorer.
- 18 år og ældre
- Alle synlige papillære læsioner skal fjernes makroskopisk inden for 60 dage efter behandlingsstart.
- Fravær af urothelialt karcinom, der involverer de øvre urinveje (dokumenteret ved radiologisk billeddannelse eller biopsi) helst inden for 12 måneder fra behandlingsstart. Hvis billeddannelsen eller biopsien udføres uden for dette vindue, er det op til lægens skøn at genscanne/biopsi.
- Patienter, der har modtaget en enkelt dosis mitomycin C efter stadieinddeling af TUR.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket behandles eller er planlagt til strålebehandling for blærekræft under undersøgelsen.
- Behandling med intravesikal BCG eller kemoterapi for en patients nuværende <T2-tumor i de 12 måneder forud for den aktuelle diagnose.
- I øjeblikket behandles eller er planlagt til behandling med et hvilket som helst systemisk eller intravesikalt kemoterapeutisk middel under undersøgelsen.
- I øjeblikket behandlet med eller har været behandlet inden for de sidste 12 måneder med ethvert forsøgslægemiddel mod højrisiko overfladisk blærekræft.
- Tidligere muskelinvasivt (dvs. stadium T2 eller højere) overgangscellecarcinom i blæren.
- I øjeblikket behandles for metastatisk overgangscellekarcinom.
- Planlagt at blive opereret for blærekræft under undersøgelsen.
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante infektioner eller medfødt eller erhvervet immundefekt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Patienterne vil blive behandlet med et induktionskursus (6 intravesikale instillationer) af BCG efterfulgt af et andet induktionskursus (6 intravesikale instillationer), med en restitutionsperiode mellem de 2 behandlingsforløb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
|
(ved cystoskopi og cytologi) Deltagere, der har en respons, er dem, der ikke har tegn på sygdom i deres blære ved både urincytologi og cystoskopi.
Deltagere, hvis sygdom forbliver på samme stadie eller er downstage uden fuldstændig opløsning, betragtes som ikke-responderende og vil blive dokumenteret som værende gentaget.
Deltagere med forværring af tumor, defineret som opsving fra ikke-muskelinvasiv til muskelinvasiv sygdom, eller metastatisk sygdom, vil blive dokumenteret som sygdomsprogression.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med gentagelsesfri overlevelse efter fuldstændig respons
Tidsramme: 2 år
|
Progression er defineret som upstage, fra ikke-muskelinvasiv til muskelinvasiv sygdom, eller metastatisk sygdom vil blive dokumenteret som sygdomsprogression.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
24. februar 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
24. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2014
Først opslået (SKØN)
2. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-174
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .