고위험 표재성 방광암에 대한 Bacillus Calmette-Guérin(BCG)의 유도 과정 2개(방광내 주입 12회)에 대한 반응 평가
2023년 1월 12일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
고위험 표재성 방광암에 대한 Bacillus Calmette-Guérin(BCG)의 2가지 유도 과정(12회 방광내 점적)에 대한 반응을 평가하기 위한 2상 연구
이것은 2상 연구입니다.
이것은 BCG 요법이 이미 인간에게 안전한 것으로 밝혀졌다는 것을 의미합니다.
조사관은 더 많은 치료법을 사용하는 것이 더 나은지 확인하기를 원합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 Memorial Sloan Kettering 병리과에서 병리학적으로 확인된 고위험 비근육 침윤성 요로상피 방광 암종(Tis, TaHG 또는 T1) 또는 TaHG 또는 T1 비근육 침윤성 요로상피성 방광 종양의 문서화된 병력이 있어야 합니다.
- 18세 이상
- 육안으로 보이는 모든 유두 병변은 치료 시작 후 60일 이내에 육안으로 절제해야 합니다.
- 바람직하게는 치료 시작으로부터 12개월 이내에 상부 요로를 침범하는 요로상피암종의 부재(방사선 영상 또는 생검에 의해 문서화됨). 영상 또는 생검이 이 범위 밖에서 수행되는 경우 재스캔/생검은 의사의 재량에 달려 있습니다.
- TUR 병기 결정 후 단일 용량의 미토마이신 C를 투여받은 환자.
제외 기준:
- 현재 치료 중이거나 연구 기간 동안 방광암에 대한 방사선 치료를 받을 예정입니다.
- 현재 진단 전 12개월 동안 환자의 현재 <T2 종양에 대한 방광내 BCG 또는 화학요법 치료.
- 연구 동안 임의의 전신 또는 방광내 화학요법제로 현재 치료 중이거나 치료를 받을 예정인 자.
- 고위험 표재성 방광암에 대한 연구 약물로 현재 치료 중이거나 지난 12개월 동안 치료를 받은 사람.
- 이전의 근육 침윤성(즉, T2기 이상) 방광의 이행 세포 암종.
- 현재 전이성 이행 세포 암종 치료를 받고 있습니다.
- 연구 기간 동안 방광암 수술을 받을 예정입니다.
- 임상적으로 중요한 감염 또는 선천적 또는 후천적 면역결핍의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bacillus Calmette-Guérin(BCG)
환자는 BCG의 유도 과정(6회 방광내 점적)에 이어 두 번째 유도 과정(6회 방광내 점적)으로 치료받게 되며, 두 치료 과정 사이에 회복 기간이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 6 개월
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(방광경 검사 및 세포진 검사) 응답이 있는 참여자는 소변 세포진 검사와 방광경 검사 모두에서 방광에 질병의 증거가 없는 사람들입니다.
질병이 동일한 단계에 남아 있거나 완전한 해결 없이 단계가 낮아진 참가자는 무반응자로 간주되며 재발한 것으로 문서화됩니다.
비근육 침습성 질환에서 근육 침습성 질환으로의 단계 상승 또는 전이성 질환으로 정의되는 종양이 악화되는 참가자는 질병 진행으로 문서화됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 반응 후 재발 없는 생존을 가진 참가자의 비율
기간: 2 년
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진행은 비근육 침습성 질환에서 근육 침습성 질환으로의 업스테이징으로 정의되며, 전이성 질환은 질환 진행으로 문서화됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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