Avaliar a resposta a 2 cursos de indução (12 instilações intravesicais) de Bacillus Calmette-Guérin (BCG) para câncer de bexiga superficial de alto risco
12 de janeiro de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudo de Fase II para avaliar a resposta a 2 cursos de indução (12 instilações intravesicais) de Bacillus Calmette-Guérin (BCG) para câncer de bexiga superficial de alto risco
Este é um estudo de fase II.
Isso significa que a terapia com BCG já foi considerada segura em humanos.
Os investigadores só querem ver se o uso de mais tratamentos funciona melhor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter carcinoma de bexiga urotelial não muscular invasivo de alto risco (Tis, TaHG ou T1) que seja patologicamente confirmado pelo Departamento de Patologia do Memorial Sloan Kettering ou uma história documentada de tumores de bexiga urotelial não invasivos musculares TaHG ou T1.
- 18 anos ou mais
- Todas as lesões papilares visíveis devem ser ressecadas macroscopicamente em até 60 dias após o início do tratamento.
- Ausência de carcinoma urotelial envolvendo o trato urinário superior (documentado por imagem radiológica ou biópsia), preferencialmente dentro de 12 meses a partir do início do tratamento. Se a imagem ou biópsia for realizada fora desta janela, ficará a critério do médico refazer o exame/biópsia.
- Pacientes que receberam uma dose única de mitomicina C após estadiamento RTU.
Critério de exclusão:
- Atualmente sendo tratado ou agendado para tratamento com radiação para câncer de bexiga durante o estudo.
- Tratamento com BCG intravesical ou quimioterapia para o tumor <T2 atual de um paciente durante os 12 meses anteriores ao diagnóstico atual.
- Atualmente sendo tratado ou agendado para tratamento com qualquer agente quimioterápico sistêmico ou intravesical durante o estudo.
- Atualmente sendo tratado ou tendo sido tratado nos últimos 12 meses com qualquer medicamento experimental para câncer de bexiga superficial de alto risco.
- Carcinoma de células de transição músculo-invasivo anterior (ou seja, estágio T2 ou superior) da bexiga.
- Atualmente sendo tratado para carcinoma de células transicionais metastático.
- Programado para fazer cirurgia para câncer de bexiga durante o estudo.
- Presença de infecções clinicamente significativas ou imunodeficiência congênita ou adquirida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bacilo Calmette-Guérin (BCG)
Os pacientes serão tratados com um ciclo de indução (6 instilações intravesicais) de BCG seguido de um segundo ciclo de indução (6 instilações intravesicais), com um período de recuperação entre os 2 ciclos de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: 6 meses
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(por cistoscopia e citologia) Os participantes que apresentam uma resposta são aqueles que não apresentam evidência de doença na bexiga, tanto pela citologia urinária quanto pela cistoscopia.
Os participantes cuja doença permanece no mesmo estágio ou é reduzida sem resolução completa são considerados não respondedores e serão documentados como tendo recidiva.
Os participantes com agravamento do tumor, definido como a passagem de doença não invasiva para músculo invasivo, ou doença metastática, serão documentados como progressão da doença.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com sobrevida livre de recorrência após resposta completa
Prazo: 2 anos
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A progressão é definida como o upstaging, de doença não invasiva muscular para doença invasiva muscular, ou doença metastática será documentada como progressão da doença.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
24 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
24 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-174
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