Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a Bacillus Calmette-Guérin (BCG) 2 indukciós kúrájára (12 intravezikális instilláció) adott reakciót a magas kockázatú felületes hólyagrák esetében

2023. január 12. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

II. fázisú vizsgálat a Bacillus Calmette-Guérin (BCG) 2 indukciós kúrájára (12 intravesikális instillációra) adott válasz értékelésére magas kockázatú felületes hólyagrák esetén

Ez egy II. fázisú vizsgálat. Ez azt jelenti, hogy a BCG-terápiát már biztonságosnak találták emberben. A nyomozók csak azt szeretnék látni, hogy több kezelés alkalmazása jobban működik-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek magas kockázatú nem izom-invazív uroteliális hólyagkarcinómával (Tis, TaHG vagy T1) kell rendelkezniük, amelyet a Memorial Sloan Kettering Patológiai Osztály igazolt, vagy dokumentált anamnézisében TaHG vagy T1 nem izominvazív uroteliális hólyagdaganatok szerepelnek.
  • 18 éves és idősebb
  • Minden látható papilláris elváltozást makroszkóposan ki kell metszeni a kezelés megkezdését követő 60 napon belül.
  • A felső húgyutakat érintő uroteliális karcinóma hiánya (radiológiai képalkotással vagy biopsziával dokumentálva), lehetőleg a kezelés kezdetétől számított 12 hónapon belül. Ha a képalkotást vagy a biopsziát ezen az ablakon kívül végzik el, az orvos mérlegelési jogkörébe tartozik az újbóli szkennelés/biopszia.
  • Azok a betegek, akik egyszeri adag mitomicin C-t kaptak a TUR stádiumba állítása után.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg húgyhólyagrák kezelésére vagy sugárkezelésre tervezik a vizsgálat ideje alatt.
  • Intravesicalis BCG-kezelés vagy kemoterápia a páciens aktuális <T2-es daganatának kezelésére az aktuális diagnózist megelőző 12 hónapban.
  • Jelenleg kezelés alatt áll, vagy a vizsgálat ideje alatt bármilyen szisztémás vagy intravesicalis kemoterápiás szerrel kezelni fogják.
  • Jelenleg kezelés alatt áll, vagy az elmúlt 12 hónapban kezelték bármilyen magas kockázatú felületes hólyagrák vizsgálati gyógyszerével.
  • Korábbi izom-invazív (azaz T2-es vagy magasabb stádiumú) átmeneti húgyhólyag-karcinóma.
  • Jelenleg áttétes átmeneti sejtkarcinóma miatt kezelik.
  • Hólyagrák miatti műtétet terveznek a vizsgálat során.
  • Klinikailag jelentős fertőzések vagy veleszületett vagy szerzett immunhiány.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
A betegeket BCG indukciós kúrával (6 intravesicalis instilláció) kezelik, majd egy második indukciós kúrával (6 intravesical instilláció), a 2 kezelési kúra között egy felépülési időszakkal.
Biológiai: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap
(cisztoszkópiával és citológiával) Azok a résztvevők, akiknek van válaszreakciója a húgyhólyagjukban, sem vizeletcitológia, sem cisztoszkópia alapján. Azok a résztvevők, akiknek a betegsége ugyanabban a stádiumban marad, vagy teljes gyógyulás nélkül leépült, nem reagálónak minősül, és dokumentálni kell, hogy kiújultak. Azokat a résztvevőket, akiknél a daganat súlyosbodó állapota van, mint a nem izom-invazív betegségről az izominvazív betegségre való előrehaladása vagy az áttétes betegség, mint a betegség progresszióját dokumentálják.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes válasz után megismétlődésmentesen túlélték
Időkeret: 2 év
A progressziót úgy definiálják, mint a nem-izominvazívtól az izominvazív betegségig terjedő stádiumba emelkedést, vagy a metasztatikus betegséget a betegség progressziójaként dokumentálják.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. február 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-174

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a Bacillus Calmette-Guérin (BCG)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel