Arvioi vaste kahdelle Bacillus Calmette-Guérinin (BCG) induktiokurssille (12 intravesikaalista instillaatiota) korkean riskin pinnallisen virtsarakon syövän hoidossa
torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaiheen II tutkimus Bacillus Calmette-Guérinin (BCG) 2 induktiokurssin (12 intravesical instillation) vasteen arvioimiseksi korkean riskin pinnallisen virtsarakon syövän hoidossa
Tämä on vaiheen II tutkimus.
Tämä tarkoittaa, että BCG-hoito on jo todettu turvalliseksi ihmisille.
Tutkijat haluavat vain nähdä, toimiiko useampien hoitojen käyttö paremmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava suuren riskin ei-lihakseen invasiivinen uroteelirakon syöpä (Tis, TaHG tai T1), jonka Memorial Sloan Ketteringin patologian osasto on vahvistanut patologisesti, tai hänellä on oltava dokumentoitu ei-lihakseen invasiivinen uroteelirakon kasvain.
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Kaikki näkyvät papillaarivauriot on leikattava makroskooppisesti 60 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
- Ylempien virtsateiden uroteelisyövän puuttuminen (dokumentoitu radiologisella kuvantamisella tai biopsialla) mieluiten 12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta. Jos kuvantaminen tai biopsia suoritetaan tämän ikkunan ulkopuolella, on lääkärin harkinnan mukaan skannattava/biopsia uudelleen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kerta-annoksen mitomysiini C:tä TUR-vaiheen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Parhaillaan hoidetaan tai suunnitellaan sädehoitoa virtsarakon syöpää varten tutkimuksen aikana.
- Hoito rakonsisäisellä BCG:llä tai kemoterapialla potilaan nykyiseen <T2-kasvaimeen 12 kuukauden aikana ennen nykyistä diagnoosia.
- Häntä hoidetaan parhaillaan tai hänelle suunnitellaan hoitoa millä tahansa systeemisellä tai intravesikaalisella kemoterapeuttisella aineella tutkimuksen aikana.
- Tällä hetkellä hoidetaan tai on hoidettu viimeisten 12 kuukauden aikana millä tahansa korkean riskin pinnallisen virtsarakon syövän tutkittavalla lääkkeellä.
- Aiempi lihakseen invasiivinen (ts. vaiheen T2 tai korkeampi) virtsarakon siirtymävaiheen solusyöpä.
- Parhaillaan hoidetaan metastasoituneen siirtymäsolukarsinooman vuoksi.
- Suunniteltu leikkaus virtsarakon syövän vuoksi tutkimuksen aikana.
- Kliinisesti merkittävien infektioiden esiintyminen tai synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Potilaita hoidetaan BCG:n induktiokurssilla (6 rakonsisäistä tiputusta), jota seuraa toinen induktiokurssi (6 rakonsisäistä tiputusta) ja toipumisjakso kahden hoitojakson välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
(kystoskopialla ja sytologialla) Osallistujia, joilla on vaste, ovat ne, joilla ei ole virtsan sytologian ja kystoskopian perusteella todisteita virtsarakon taudista.
Osallistujat, joiden sairaus pysyy samassa vaiheessa tai on alavaiheessa ilman täydellistä paranemista, katsotaan reagoimattomiksi ja dokumentoidaan uusiutuneiksi.
Osallistujat, joilla on paheneva kasvain, joka määritellään siirtymäksi ei-lihasinvasiivisesta lihasinvasiiviseksi sairaudeksi tai metastaattinen sairaus, dokumentoidaan taudin etenemisenä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on toistumaton eloonjääminen täydellisen vastauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Eteneminen määritellään etenemisenä ei-lihasten invasiivisesta lihasinvasiiviseksi sairaudeksi, tai metastaattinen sairaus dokumentoidaan taudin etenemisenä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Sunnuntai 2. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-174
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .