Vyhodnoťte odezvu na 2 indukční kurzy (12 intravezikálních instilací) Bacillus Calmette-Guérin (BCG) pro vysoce rizikovou rakovinu povrchového močového měchýře
12. ledna 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studie fáze II k vyhodnocení odezvy na 2 indukční kurzy (12 intravezikálních instilací) Bacillus Calmette-Guérin (BCG) pro vysoce rizikovou povrchovou rakovinu močového měchýře
Toto je studie fáze II.
To znamená, že BCG terapie již byla shledána jako bezpečná u lidí.
Vyšetřovatelé chtějí jen zjistit, zda použití více léčebných postupů funguje lépe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít vysoce rizikový nesvalový neinvazivní uroteliální karcinom močového měchýře (Tis, TaHG nebo T1), který je patologicky potvrzen patologickým oddělením Memorial Sloan Kettering, nebo musí mít zdokumentovanou anamnézu nesvalových neinvazivních uroteliálních tumorů močového měchýře TaHG nebo T1.
- 18 let a starší
- Všechny viditelné papilární léze musí být makroskopicky resekovány do 60 dnů od zahájení léčby.
- Absence uroteliálního karcinomu postihujícího horní močové cesty (doložená radiologickým zobrazením nebo biopsií) nejlépe do 12 měsíců od zahájení léčby. Pokud by zobrazení nebo biopsie byly provedeny mimo toto okno, bude na uvážení lékaře, zda bude znovu skenovat/biopsii.
- Pacienti, kteří dostali jednu dávku mitomycinu C po stagingu TUR.
Kritéria vyloučení:
- V současné době je léčena nebo je plánována radiační léčba rakoviny močového měchýře během studie.
- Léčba intravezikální BCG nebo chemoterapie pro současný <T2 tumor pacienta během 12 měsíců před aktuální diagnózou.
- V současné době je léčena nebo je plánována léčba jakýmkoli systémovým nebo intravezikálním chemoterapeutickým činidlem během studie.
- V současné době je léčena nebo byla v posledních 12 měsících léčena jakýmkoli hodnoceným lékem na vysoce rizikovou povrchovou rakovinu močového měchýře.
- Předchozí svalově invazivní (tj. stadium T2 nebo vyšší) karcinom z přechodných buněk močového měchýře.
- V současné době se léčí pro metastatický karcinom z přechodných buněk.
- Během studie byla naplánována operace pro rakovinu močového měchýře.
- Přítomnost klinicky významných infekcí nebo vrozená nebo získaná imunodeficience.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Pacienti budou léčeni indukční léčbou (6 intravezikálních instilací) BCG následovanou druhou indukční léčbou (6 intravezikálních instilací) s obdobím zotavení mezi 2 léčebnými cykly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: 6 měsíců
|
(podle cystoskopie a cytologie) Účastníci, kteří mají odpověď, jsou ti, kteří nemají žádné známky onemocnění v jejich močovém měchýři pomocí cytologie moči ani cystoskopie.
Účastníci, jejichž onemocnění zůstává ve stejném stádiu nebo je sníženo bez úplného vyřešení, jsou považováni za nereagující a bude zdokumentováno, že se opakovali.
Účastníci se zhoršujícím se nádorem, definovaným jako přechod z nesvalově invazivního na svalově invazivní onemocnění, nebo s metastatickým onemocněním budou dokumentováni jako progrese onemocnění.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s přežitím bez opakování po kompletní odpovědi
Časové okno: 2 roky
|
Progrese je definována jako upstaging, od nesvalově invazivního k svalovému invazivnímu onemocnění, nebo metastatické onemocnění bude dokumentováno jako progrese onemocnění.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
24. února 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2014
První zveřejněno (ODHAD)
2. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-174
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .