Évaluer la réponse à 2 cours d'induction (12 instillations intravésicales) de bacille de Calmette-Guérin (BCG) pour le cancer superficiel de la vessie à haut risque
12 janvier 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Étude de phase II pour évaluer la réponse à 2 cycles d'induction (12 instillations intravésicales) de bacille de Calmette-Guérin (BCG) pour le cancer superficiel de la vessie à haut risque
Il s'agit d'une étude de phase II.
Cela signifie que la thérapie par le BCG s'est déjà avérée sûre chez l'homme.
Les enquêteurs veulent juste voir si l'utilisation de plus de traitements fonctionne mieux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un carcinome urothélial de la vessie non invasif musculaire à haut risque (Tis, TaHG ou T1) confirmé pathologiquement par le département de pathologie Memorial Sloan Kettering ou un antécédent documenté de tumeurs urothéliales de la vessie non invasif musculaire TaHG ou T1.
- 18 ans et plus
- Toutes les lésions papillaires visibles doivent être réséquées macroscopiquement dans les 60 jours suivant le début du traitement.
- Absence de carcinome urothélial impliquant les voies urinaires supérieures (documenté par imagerie radiologique ou biopsie) de préférence dans les 12 mois suivant le début du traitement. Si l'imagerie ou la biopsie est effectuée en dehors de cette fenêtre, il appartiendra au médecin de procéder à une nouvelle analyse/biopsie.
- Patients ayant reçu une dose unique de mitomycine C après la stadification de la TUR.
Critère d'exclusion:
- Être actuellement traité ou programmé pour subir une radiothérapie pour le cancer de la vessie pendant l'étude.
- Traitement par BCG intravésical ou chimiothérapie pour la tumeur <T2 actuelle d'un patient au cours des 12 mois précédant le diagnostic actuel.
- Être actuellement traité ou programmé pour recevoir un traitement avec un agent chimiothérapeutique systémique ou intravésical pendant l'étude.
- Être actuellement traité ou avoir été traité au cours des 12 derniers mois avec un médicament expérimental pour le cancer superficiel de la vessie à haut risque.
- Antécédent de carcinome à cellules transitionnelles invasif musculaire (c'est-à-dire de stade T2 ou supérieur) de la vessie.
- Actuellement en cours de traitement pour un carcinome à cellules transitionnelles métastatique.
- Devrait subir une intervention chirurgicale pour un cancer de la vessie pendant l'étude.
- Présence d'infections cliniquement significatives ou d'immunodéficience congénitale ou acquise.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bacille de Calmette-Guérin (BCG)
Les patients seront traités par une cure d'induction (6 instillations intravésicales) de BCG suivie d'une seconde cure d'induction (6 instillations intravésicales), avec une période de récupération entre les 2 cures de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: 6 mois
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(par cystoscopie et cytologie) Les participants qui ont une réponse sont ceux qui n'ont aucun signe de maladie dans leur vessie par la cytologie urinaire et la cystoscopie.
Les participants dont la maladie reste au même stade ou est rétrogradé sans résolution complète sont considérés comme des non-répondeurs et seront documentés comme ayant récidivé.
Les participants dont la tumeur s'aggrave, définie comme le passage d'une maladie non invasive au muscle à une maladie invasive au muscle, ou une maladie métastatique, seront documentés comme une progression de la maladie.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une survie sans récidive après une réponse complète
Délai: 2 années
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La progression est définie comme le passage d'une maladie non envahissante musculaire à une maladie envahissante musculaire, ou la maladie métastatique sera documentée comme progression de la maladie.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
24 février 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2014
Première publication (ESTIMATION)
2 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2023
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-174
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