Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените реакцию на 2 курса индукции (12 внутрипузырных инстилляций) бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) при поверхностном раке мочевого пузыря с высоким риском

12 января 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Исследование фазы II для оценки ответа на 2 курса индукции (12 внутрипузырных инстилляций) бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) при поверхностном раке мочевого пузыря с высоким риском

Это исследование фазы II. Это означает, что терапия БЦЖ уже признана безопасной для человека. Исследователи просто хотят увидеть, работает ли большее количество методов лечения лучше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов должна быть неинвазивная мышечная карцинома уротелиального мочевого пузыря высокого риска (Tis, TaHG или T1), которая патологически подтверждена отделением патологии Memorial Sloan Kettering или документально подтвержденная история неинвазивных мышечных опухолей мочевого пузыря TaHG или T1.
  • 18 лет и старше
  • Все видимые папиллярные поражения должны быть макроскопически резецированы в течение 60 дней после начала лечения.
  • Отсутствие уротелиальной карциномы, поражающей верхние мочевые пути (подтверждаемой радиологической визуализацией или биопсией), предпочтительно в течение 12 месяцев от начала лечения. Если визуализация или биопсия выполняются за пределами этого окна, повторное сканирование/биопсия остается на усмотрение врача.
  • Пациенты, получившие однократную дозу митомицина С после постановки ТУР.

Критерий исключения:

  • В настоящее время лечится или планируется лучевая терапия рака мочевого пузыря во время исследования.
  • Лечение внутрипузырной БЦЖ или химиотерапией текущей опухоли <T2 у пациента в течение 12 месяцев до постановки текущего диагноза.
  • В настоящее время лечится или планируется лечение любым системным или внутрипузырным химиотерапевтическим агентом во время исследования.
  • В настоящее время лечится или лечилась в течение последних 12 месяцев любым исследуемым препаратом по поводу поверхностного рака мочевого пузыря с высоким риском.
  • Предыдущая мышечно-инвазивная (т.е. стадия T2 или выше) переходно-клеточная карцинома мочевого пузыря.
  • В настоящее время лечится от метастатического переходно-клеточного рака.
  • Запланирована операция по поводу рака мочевого пузыря во время исследования.
  • Наличие клинически значимых инфекций или врожденного или приобретенного иммунодефицита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ)
Пациентов будут лечить индукционным курсом (6 внутрипузырных инстилляций) БЦЖ, за которым следует второй индукционный курс (6 внутрипузырных инстилляций) с периодом восстановления между двумя курсами лечения.
Биологический: Бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 6 месяцев
(с помощью цистоскопии и цитологии) Участники, у которых есть ответ, - это те, у кого нет признаков заболевания в мочевом пузыре как с помощью цитологии мочи, так и с помощью цистоскопии. Участники, чье заболевание остается на той же стадии или занижено без полного разрешения, считаются не ответившими на лечение и будут зарегистрированы как рецидивирующие. Участники с ухудшением состояния опухоли, определяемой как переход от неинвазивного к мышечно-инвазивному заболеванию, или метастатическое заболевание, будут документированы как прогрессирование заболевания.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с безрецидивной выживаемостью после полного ответа
Временное ограничение: 2 года
Прогрессирование определяется как переход от неинвазивного к мышечно-инвазивному заболеванию, или метастатическое заболевание будет документировано как прогрессирование заболевания.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-174

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться