Valutare la risposta a 2 cicli di induzione (12 instillazioni intravescicali) di Bacillus Calmette-Guérin (BCG) per carcinoma della vescica superficiale ad alto rischio
12 gennaio 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studio di fase II per valutare la risposta a 2 cicli di induzione (12 instillazioni intravescicali) di Bacillus Calmette-Guérin (BCG) per carcinoma della vescica superficiale ad alto rischio
Questo è uno studio di fase II.
Ciò significa che la terapia con BCG è già risultata sicura per l'uomo.
Gli investigatori vogliono solo vedere se l'uso di più trattamenti funziona meglio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un carcinoma della vescica uroteliale non muscolo-invasivo ad alto rischio (Tis, TaHG o T1) confermato patologicamente dal Dipartimento di Patologia del Memorial Sloan Kettering o una storia documentata di tumori della vescica uroteliale non muscolo-invasivi TaHG o T1.
- 18 anni e oltre
- Tutte le lesioni papillari visibili devono essere resecate macroscopicamente entro 60 giorni dall'inizio del trattamento.
- Assenza di carcinoma uroteliale che coinvolga il tratto urinario superiore (documentato da imaging radiologico o biopsia) preferibilmente entro 12 mesi dall'inizio del trattamento. Se l'imaging o la biopsia vengono eseguiti al di fuori di questa finestra, sarà a discrezione del medico ripetere la scansione/biopsia.
- Pazienti che hanno ricevuto una singola dose di mitomicina C dopo la stadiazione della TUR.
Criteri di esclusione:
- Attualmente in trattamento o programmato per sottoporsi a radioterapia per il cancro alla vescica durante lo studio.
- Trattamento con BCG intravescicale o chemioterapia per l'attuale tumore <T2 di un paziente durante i 12 mesi precedenti la diagnosi attuale.
- - Attualmente in trattamento o in programma di sottoporsi a trattamento con qualsiasi agente chemioterapico sistemico o intravescicale durante lo studio.
- Attualmente in trattamento o essere stato trattato negli ultimi 12 mesi con qualsiasi farmaco sperimentale per carcinoma superficiale della vescica ad alto rischio.
- Pregresso carcinoma a cellule transizionali della vescica muscolo-invasivo (cioè stadio T2 o superiore).
- Attualmente in trattamento per carcinoma a cellule transizionali metastatico.
- Previsto un intervento chirurgico per cancro alla vescica durante lo studio.
- Presenza di infezioni clinicamente significative o immunodeficienza congenita o acquisita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
I pazienti saranno trattati con un ciclo di induzione (6 instillazioni intravescicali) di BCG seguito da un secondo ciclo di induzione (6 instillazioni intravescicali), con un periodo di recupero tra i 2 cicli di trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
|
(tramite cistoscopia e citologia) I partecipanti che hanno una risposta sono quelli che non hanno evidenza di malattia nella loro vescica sia dalla citologia urinaria che dalla cistoscopia.
I partecipanti la cui malattia rimane allo stesso stadio o è ridotta senza una completa risoluzione sono considerati non responsivi e saranno documentati come recidivi.
I partecipanti con tumore in peggioramento, definito come l'upstaging da malattia non muscolo-invasiva a malattia muscolo-invasiva o malattia metastatica, saranno documentati come progressione della malattia.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da recidiva dopo una risposta completa
Lasso di tempo: 2 anni
|
La progressione è definita come l'upstaging, dalla malattia non muscolo-invasiva alla malattia muscolo-invasiva, o la malattia metastatica sarà documentata come progressione della malattia.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
24 febbraio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
24 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2014
Primo Inserito (STIMA)
2 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-174
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .