Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de respons op 2 inductiecursussen (12 intravesicale instillaties) van Bacillus Calmette-Guérin (BCG) voor oppervlakkige blaaskanker met hoog risico

12 januari 2023 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-studie ter evaluatie van de respons op 2 inductiecursussen (12 intravesicale instillaties) van Bacillus Calmette-Guérin (BCG) voor oppervlakkige blaaskanker met hoog risico

Dit is een fase II studie. Dit betekent dat BCG-therapie al veilig is bevonden bij mensen. De onderzoekers willen gewoon zien of het gebruik van meer behandelingen beter werkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een niet-spierinvasief urotheliaal blaascarcinoom met hoog risico (Tis, TaHG of T1) hebben dat pathologisch is bevestigd door de Memorial Sloan Kettering Department of Pathology of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van TaHG of T1 niet-spierinvasieve urotheliale blaastumoren.
  • 18 jaar en ouder
  • Alle zichtbare papillaire laesies moeten binnen 60 dagen na aanvang van de behandeling macroscopisch worden verwijderd.
  • Afwezigheid van urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen (gedocumenteerd door radiologische beeldvorming of biopsie), bij voorkeur binnen 12 maanden na aanvang van de behandeling. Als de beeldvorming of biopsie buiten dit venster wordt uitgevoerd, is het aan de arts om een ​​nieuwe scan/biopsie uit te voeren.
  • Patiënten die een enkele dosis mitomycine C hebben gekregen na stadiëring van TUR.

Uitsluitingscriteria:

  • Wordt momenteel behandeld of staat gepland voor bestraling voor blaaskanker tijdens de studie.
  • Behandeling met intravesicale BCG of chemotherapie voor de huidige <T2-tumor van een patiënt gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de huidige diagnose.
  • Wordt momenteel behandeld of staat gepland om behandeld te worden met een systemisch of intravesicaal chemotherapeutisch middel tijdens de studie.
  • Wordt momenteel behandeld met of is in de afgelopen 12 maanden behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel voor oppervlakkige blaaskanker met een hoog risico.
  • Eerder spierinvasief (d.w.z. stadium T2 of hoger) overgangscelcarcinoom van de blaas.
  • Wordt momenteel behandeld voor gemetastaseerd overgangscelcarcinoom.
  • Gepland om tijdens de studie geopereerd te worden aan blaaskanker.
  • Aanwezigheid van klinisch significante infecties of aangeboren of verworven immunodeficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Patiënten zullen worden behandeld met een inductiekuur (6 intravesicale instillaties) van BCG, gevolgd door een tweede inductiekuur (6 intravesicale instillaties), met een herstelperiode tussen de 2 behandelingskuren.
Biologisch: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
(door cystoscopie en cytologie) Deelnemers die een respons hebben, zijn degenen die geen bewijs hebben van ziekte in hun blaas door zowel urinecytologie als cystoscopie. Deelnemers bij wie de ziekte in hetzelfde stadium blijft of wordt gedownstaged zonder volledige oplossing, worden beschouwd als non-responders en er wordt gedocumenteerd dat ze zijn teruggekeerd. Deelnemers met een verslechterende tumor, gedefinieerd als de upstaging van niet-spierinvasieve naar spierinvasieve ziekte, of metastatische ziekte zullen worden gedocumenteerd als ziekteprogressie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met recidiefvrije overleving na volledige respons
Tijdsspanne: 2 jaar
Progressie wordt gedefinieerd als de upstaging, van niet-spierinvasieve naar spierinvasieve ziekte, of gemetastaseerde ziekte wordt gedocumenteerd als ziekteprogressie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-174

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Bacillus Calmette-Guérin (BCG)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren