Evaluer responsen på 2 induksjonskurs (12 intravesikale instillasjoner) av Bacillus Calmette-Guérin (BCG) for overfladisk blærekreft med høy risiko
12. januar 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fase II-studie for å evaluere responsen på 2 induksjonskurs (12 intravesikale instillasjoner) av Bacillus Calmette-Guérin (BCG) for overfladisk blærekreft med høy risiko
Dette er en fase II-studie.
Dette betyr at BCG-behandling allerede er funnet å være trygg hos mennesker.
Etterforskerne vil bare se om bruk av flere behandlinger fungerer bedre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha høyrisiko ikke-muskelinvasivt urothelial blærekarsinom (Tis, TaHG eller T1) som er patologisk bekreftet av Memorial Sloan Kettering Department of Pathology eller en dokumentert historie med TaHG eller T1 ikke-muskelinvasive uroteliale blæresvulster.
- 18 år og eldre
- Alle synlige papillære lesjoner må fjernes makroskopisk innen 60 dager etter behandlingsstart.
- Fravær av urotelialt karsinom som involverer de øvre urinveiene (dokumentert ved radiologisk avbildning eller biopsi) fortrinnsvis innen 12 måneder fra behandlingsstart. Hvis avbildningen eller biopsien utføres utenfor dette vinduet, vil det være opp til legens skjønn å skanne/biopsi på nytt.
- Pasienter som har fått en enkelt dose mitomycin C etter stadieinndeling av TUR.
Ekskluderingskriterier:
- Blir for øyeblikket behandlet eller planlagt å ha strålebehandling for blærekreft under studien.
- Behandling med intravesikal BCG eller kjemoterapi for en pasients nåværende <T2-svulst i løpet av 12 måneder før gjeldende diagnose.
- For tiden behandles eller planlegges å ha behandling med et hvilket som helst systemisk eller intravesikalt kjemoterapeutisk middel under studien.
- For tiden behandlet med eller har blitt behandlet i løpet av de siste 12 månedene med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel for høyrisiko overfladisk blærekreft.
- Tidligere muskelinvasivt (dvs. stadium T2 eller høyere) overgangscellekarsinom i blæren.
- Behandles for tiden for metastatisk overgangscellekarsinom.
- Planlagt å ha operasjon for blærekreft under studien.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante infeksjoner eller medfødt eller ervervet immunsvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Pasientene vil bli behandlet med en induksjonskur (6 intravesikale instillasjoner) av BCG etterfulgt av en andre induksjonskur (6 intravesikale instillasjoner), med en restitusjonsperiode mellom de 2 behandlingskurene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
|
(ved cystoskopi og cytologi) Deltakere som har respons er de som ikke har tegn på sykdom i blæren både ved urincytologi og cystoskopi.
Deltakere hvis sykdom forblir på samme stadium eller er nede uten fullstendig oppløsning, anses som ikke-respondere og vil bli dokumentert som gjentatte.
Deltakere med forverret svulst, definert som oppgang fra ikke-muskelinvasiv til muskelinvasiv sykdom, eller metastatisk sykdom, vil bli dokumentert som sykdomsprogresjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med gjentaksfri overlevelse etter fullstendig respons
Tidsramme: 2 år
|
Progresjon er definert som oppsving, fra ikke-muskelinvasiv til muskelinvasiv sykdom, eller metastatisk sykdom vil bli dokumentert som sykdomsprogresjon.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. februar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
2. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-174
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .