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Bewerten Sie die Reaktion auf 2 Induktionskurse (12 intravesikale Instillationen) von Bacillus Calmette-Guérin (BCG) für oberflächlichen Blasenkrebs mit hohem Risiko

12. Januar 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-II-Studie zur Bewertung des Ansprechens auf 2 Induktionszyklen (12 intravesikale Instillationen) mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) bei oberflächlichem Blasenkrebs mit hohem Risiko

Dies ist eine Phase-II-Studie. Dies bedeutet, dass sich die BCG-Therapie beim Menschen bereits als sicher erwiesen hat. Die Ermittler wollen nur sehen, ob die Verwendung von mehr Behandlungen besser funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein nicht muskelinvasives Urothelblasenkarzinom mit hohem Risiko (Tis, TaHG oder T1) haben, das pathologisch vom Memorial Sloan Kettering Department of Pathology bestätigt wurde, oder eine dokumentierte Vorgeschichte von TaHG oder T1 nicht muskelinvasiven Urothelblasentumoren.
  • 18 Jahre und älter
  • Alle sichtbaren papillären Läsionen müssen innerhalb von 60 Tagen nach Behandlungsbeginn makroskopisch reseziert werden.
  • Fehlen eines Urothelkarzinoms der oberen Harnwege (dokumentiert durch radiologische Bildgebung oder Biopsie) vorzugsweise innerhalb von 12 Monaten nach Behandlungsbeginn. Sollte die Bildgebung oder Biopsie außerhalb dieses Fensters durchgeführt werden, liegt es im Ermessen des Arztes, erneut zu scannen/biopsieren.
  • Patienten, die eine Einzeldosis Mitomycin C nach dem TUR-Staging erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit während der Studie behandelt oder für eine Strahlenbehandlung wegen Blasenkrebs geplant.
  • Behandlung mit intravesikalem BCG oder Chemotherapie für einen aktuellen <T2-Tumor eines Patienten während der 12 Monate vor der aktuellen Diagnose.
  • Derzeit während der Studie mit einem systemischen oder intravesikalen Chemotherapeutikum behandelt oder geplant.
  • Derzeit mit einem Prüfmedikament gegen oberflächlichen Blasenkrebs mit hohem Risiko behandelt oder in den letzten 12 Monaten behandelt worden.
  • Früheres muskelinvasives (d. h. Stadium T2 oder höher) Übergangszellkarzinom der Blase.
  • Wird derzeit wegen metastasiertem Übergangszellkarzinom behandelt.
  • Geplante Operation wegen Blasenkrebs während der Studie.
  • Vorhandensein klinisch signifikanter Infektionen oder angeborener oder erworbener Immunschwäche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Die Patienten werden mit einem Induktionszyklus (6 intravesikale Instillationen) von BCG behandelt, gefolgt von einem zweiten Induktionszyklus (6 intravesikale Instillationen), mit einer Erholungsphase zwischen den beiden Behandlungszyklen.
Biologisch: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 6 Monate
(durch Zystoskopie und Zystoskopie) Teilnehmer, die ein Ansprechen haben, sind diejenigen, die weder durch Urinzytologie noch durch Zystoskopie Anzeichen einer Krankheit in ihrer Blase haben. Teilnehmer, deren Krankheit im selben Stadium verbleibt oder ohne vollständige Heilung heruntergestuft wird, gelten als Nonresponder und werden als erneut aufgetreten dokumentiert. Teilnehmer mit sich verschlimmerndem Tumor, definiert als Upstaging von einer nicht muskelinvasiven zu einer muskelinvasiven Erkrankung, oder einer metastasierten Erkrankung werden als Krankheitsprogression dokumentiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit rezidivfreiem Überleben nach vollständigem Ansprechen
Zeitfenster: 2 Jahre
Progression ist definiert als das Upstaging von einer nicht muskelinvasiven zu einer muskelinvasiven Erkrankung, oder eine metastatische Erkrankung wird als Krankheitsprogression dokumentiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-174

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