Ocena odpowiedzi na 2 kursy indukcyjne (12 wlewek dopęcherzowych) Bacillus Calmette-Guérin (BCG) w leczeniu powierzchownego raka pęcherza moczowego wysokiego ryzyka
12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Badanie fazy II oceniające odpowiedź na 2 kursy indukcyjne (12 wlewek dopęcherzowych) Bacillus Calmette-Guérin (BCG) w leczeniu powierzchownego raka pęcherza moczowego wysokiego ryzyka
To jest badanie II stopnia.
Oznacza to, że terapia BCG została już uznana za bezpieczną u ludzi.
Badacze chcą tylko sprawdzić, czy stosowanie większej liczby zabiegów działa lepiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć wysokiego ryzyka nieinwazyjnego raka urotelialnego pęcherza moczowego (Tis, TaHG lub T1), który został patologicznie potwierdzony przez Departament Patologii Memorial Sloan Kettering lub udokumentowaną historię TaHG lub T1 nieinwazyjnego raka urotelialnego pęcherza moczowego.
- 18 lat i więcej
- Wszystkie widoczne zmiany brodawkowate należy usunąć makroskopowo w ciągu 60 dni od rozpoczęcia leczenia.
- Brak raka urotelialnego obejmującego górne drogi moczowe (potwierdzony badaniem radiologicznym lub biopsją), najlepiej w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Jeśli obrazowanie lub biopsja zostaną wykonane poza tym oknem, ponowne przeskanowanie/biopsja będzie zależało od uznania lekarza.
- Pacjenci, którzy otrzymali pojedynczą dawkę mitomycyny C po TUR w stopniu zaawansowania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie leczony lub planowany na radioterapię raka pęcherza moczowego podczas badania.
- Leczenie dopęcherzowym podaniem BCG lub chemioterapią w przypadku aktualnego guza <T2 pacjenta w ciągu 12 miesięcy przed obecną diagnozą.
- Obecnie leczony lub planowany w trakcie badania jakimkolwiek ogólnoustrojowym lub dopęcherzowym środkiem chemioterapeutycznym.
- Obecnie leczony lub był leczony w ciągu ostatnich 12 miesięcy jakimkolwiek badanym lekiem na powierzchownego raka pęcherza moczowego wysokiego ryzyka.
- Wcześniejszy naciekający mięśnie (tj. stadium T2 lub wyższy) rak przejściowokomórkowy pęcherza moczowego.
- Obecnie leczony z powodu przerzutowego raka z komórek przejściowych.
- Zaplanowano operację raka pęcherza podczas badania.
- Obecność klinicznie istotnych infekcji lub wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Pacjenci będą leczeni cyklem indukcyjnym (6 wlewek dopęcherzowych) BCG, po którym nastąpi drugi kurs indukcyjny (6 wlewek dopęcherzowych), z okresem rekonwalescencji pomiędzy 2 cyklami leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
(za pomocą cystoskopii i cytologii) Uczestnicy, u których uzyskano odpowiedź, to ci, którzy nie mają dowodów na chorobę w pęcherzu ani w badaniu cytologicznym moczu, ani w cystoskopii.
Uczestnicy, których choroba pozostaje na tym samym etapie lub została obniżona bez całkowitego ustąpienia, są uważani za niereagujących na leczenie i zostaną udokumentowani jako nawracający.
Uczestnicy z pogarszającym się stanem nowotworu, zdefiniowanym jako przejście od choroby nieinwazyjnej do inwazyjnej choroby mięśni lub chorobą przerzutową, zostaną udokumentowani jako progresja choroby.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z przeżyciem bez nawrotów po całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Progresję definiuje się jako podwyższenie stopnia zaawansowania, od choroby nieinwazyjnej do inwazyjnej choroby mięśniowej lub choroby przerzutowej, która zostanie udokumentowana jako progresja choroby.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
24 lutego 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
24 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-174
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .