浸潤性BRCA変異乳がん患者の治療における標準療法前のタラゾパリブ

包含基準:

• 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
• -マンモグラフィー、超音波または乳房磁気共鳴画像法（MRI）のいずれかによる画像診断で、原発腫瘍のサイズが少なくとも1 cmである乳房の組織学的に確認された原発性浸潤性腺癌
• -負のヒト上皮成長因子受容体2（HER-2）/神経疾患は、核あたりの蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）比が2.0未満または6.0未満の患者として定義され、IHC染色スコアが0、1 +、または2+
• 放射線療法、化学療法、免疫療法、治験療法または手術など、現在の乳房の原発性浸潤性腺癌に対する治療法がない; -化学療法、内分泌療法、手術、および放射線による乳がんおよび/または卵巣がんの以前の治療は、現在の診断の3年以上前に許可され、転移性疾患の臨床的証拠がない場合
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
• -ベースラインマルチゲート取得スキャン（MUGA）または心エコー図スキャンで、左心室駆出率（LVEF）が> 50％
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/uL
• 血小板 >= 100,000/uL
• ヘモグロビン (Hgb) >= 9 g/dL
• クレアチニンクリアランス > 50ml/分
• 総ビリルビン =< 1.5 X 正常上限 (ULN)
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<2.5 X ULN
• -妊娠の可能性のある女性のための治験薬の最初の投与を受けてから7日以内の女性の血清または尿妊娠検査が陰性; a) 50 歳以上で、すべての外因性ホルモン療法の中止後、少なくとも 12 か月連続して無月経である場合、または b) 子宮摘出術による不可逆的な外科的不妊手術の記録がある場合、女性は出産の可能性がないと見なされ、妊娠検査が免除されます。両側卵巣摘出術または両側卵管摘出術、ただし卵管結紮は除く
• 出産の可能性のある女性（WOCBP）は、研究中および治験薬の最終投与後最大8週間、妊娠を避けるために適切な避妊法を使用している必要があります。研究中の男性も避妊を使用する必要があります
• BRCA 1 または 2 遺伝子の特定された有害な変異 (これには、重要性が不明なバリアントは含まれません)
• -標準的な慣行または施設のガイドラインに基づいて、標準的なケアの化学療法および/または手術を受ける資格があります

除外基準:

• -妊娠中の女性（登録時または治験薬投与前の妊娠検査陽性を含む）または授乳中の女性
• -治癒的に治療された皮膚の基底癌または子宮頸部の上皮内癌を除いて、3年未満の以前の悪性疾患のない疾患
• -現在のがんイベントに対する他の以前の抗腫瘍療法
• -サイクル1日1の前の21日以内に大手術を受けた
• 関連する吸収不良症候群を伴う消化管疾患または欠損
• -制御されていない炎症性腸疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）
• -治療開始前6か月以内の心筋梗塞、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会>クラスII）、不安定狭心症、または投薬を必要とする不安定な不整脈
• -制御されていない、または制御がこの治療法によって危険にさらされる可能性がある重篤な併発感染症または非悪性疾患
• -被験者がプロトコルの要件を順守できなくなる精神障害またはその他の状態
• 内服薬が服用できない
• ヒト免疫不全ウイルス陽性であることが知られています
• -既知の活動性C型肝炎ウイルス、または既知の活動性B型肝炎ウイルス

• -次のような研究への参加または安全性を妨げる併存疾患または状態：

  • -活動的で臨床的に重要な感染症 国立がん研究所（NCI）有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン（v）4.03によるグレード2以上、または治験薬の1日目前の14日以内に非経口抗菌剤の使用を必要とする
  • -既知の血小板機能障害を含む、臨床的に重要な出血素因または凝固障害
  • 治癒しない傷、潰瘍、または骨折
• -タラゾパリブの成分のいずれかに対する既知の過敏症