침습성 BRCA 변이 유방암 환자 치료에서 표준 요법 전 Talazoparib

포함 기준:

• 서명된 서면 동의서
• 유방 조영술, 초음파 또는 유방 자기 공명 영상(MRI) 영상에서 원발 종양의 크기가 최소 1cm인 유방의 조직학적으로 확인된 원발성 침습성 선암종
• 음성 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER-2)/핵당 HER2 유전자 복사 수가 < 2.0 또는 < 6.0이고 IHC 염색 점수가 0, 1+ 또는 2+
• 방사선 조사, 화학 요법, 면역 요법, 연구 요법 또는 수술과 같은 현재 유방의 원발성 침습성 선암종에 대한 치료 없음; 화학 요법, 내분비 요법, 수술 및 방사선을 통한 유방암 및/또는 난소암에 대한 이전 치료는 현재 진단 전 >= 3년 전이고 전이성 질환의 임상적 증거가 없는 경우 허용됩니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
• 좌심실 박출률(LVEF) > 50%의 기준선 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 심초음파 스캔
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/uL
• 혈소판 >= 100,000/uL
• 헤모글로빈(Hgb) >= 9g/dL
• 크레아티닌 클리어런스 > 50 ml/min
• 총 빌리루빈 =< 1.5 X 정상 상한(ULN)
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 2.5 X ULN
• 가임 여성을 위한 연구 약물의 첫 용량을 받은 후 7일 이내 여성에 대한 음성 혈청 또는 소변 임신 검사; 여성은 a) 50세 이상이고 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 연속 12개월 이상 무월경이거나 b) 자궁절제술에 의한 비가역적 외과적 불임 수술 기록이 있는 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주되어 임신 검사가 면제됩니다. 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술, 그러나 난관 결찰술은 아님
• 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 내내 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 8주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구 중인 남성도 피임법을 사용해야 합니다.
• BRCA 1 또는 2 유전자에서 유해한 돌연변이 확인(의미가 불확실한 변종은 포함되지 않음)
• 표준 진료 또는 기관 지침에 따라 표준 치료 화학 요법 및/또는 수술을 받을 자격이 있음

제외 기준:

• 임신 중이거나(등록 시 또는 연구 약물 투여 이전에 양성 임신 테스트 포함) 모유 수유 중인 여성
• 근치적으로 치료된 피부의 기저 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 3년 미만 동안 이전 악성 종양이 없는 질병
• 현재 암 이벤트에 대한 다른 모든 이전 항종양 요법
• 1주기 1일 전 21일 이내에 대수술을 받은 경우
• 흡수장애 증후군과 관련된 위장관 질환 또는 결함
• 조절되지 않는 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
• 치료 시작 전 6개월 이내의 심근경색증, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 > 클래스 II), 불안정 협심증 또는 약물 치료가 필요한 불안정 심장 부정맥
• 통제되지 않거나 이 요법으로 통제가 위태로울 수 있는 심각한 병발성 감염 또는 비악성 의학적 질병
• 대상이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 정신 장애 또는 기타 상태
• 경구용 약을 복용할 수 없음
• 인체면역결핍바이러스 양성으로 알려짐
• 알려진 활성 C형 간염 바이러스 또는 알려진 활성 B형 간염 바이러스

• 다음 중 하나와 같이 연구 참여 또는 안전을 방해하는 동시 질병 또는 상태:

  • 국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전(v)4.03에 의해 등급 > 2이거나 연구 약물의 1일 전 14일 이내에 비경구적 항균제의 사용을 요구하는 활동성, 임상적으로 유의한 감염
  • 알려진 혈소판 기능 장애를 포함하여 임상적으로 유의한 출혈 체질 또는 응고 장애
  • 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
• talazoparib의 구성 요소에 대해 알려진 과민성