Power Injectable versus un non-power injectable, partie supérieure du bras, TIVAD pour la chimiothérapie

Hypothèse:

L'hypothèse nulle prévoit que les deux appareils fonctionnent de la même manière en ce qui concerne la chimiothérapie et les complications. Cependant, la population injectable de puissance subira des injections à haut débit et à grand volume, peut connaître des complications d'extravasation d'injection et des dommages au port en raison des paramètres d'injection plus vigoureux.

Objectifs de l'essai :

1. Évaluer de manière prospective la fonctionnalité et les complications d'un TIVAD injectable puissant par rapport à un TIVAD injectable non puissant dans une cohorte de patientes atteintes d'un cancer du sein nécessitant une chimiothérapie intraveineuse. Le TIVAD sera attribué au hasard à chaque patient.
2. Évaluer la qualité de vie des sujets qui ont les deux TIVAD différents.
3. Faciliter la sélection des dispositifs pour les futurs patients atteints de cancer nécessitant une chimiothérapie.

Nous effectuerons un essai clinique prospectif randomisé sur des patients atteints de cancer afin de comparer un orifice injectable non motorisé, Cook Vital Mini Port (Cook Canada, Mississauga, ON), avec un orifice injectable motorisé, le AngioDynamics Smart Port CT Mini (AngioDynamics Inc. ., Manchester, Géorgie, États-Unis).

Les événements indésirables, tels que l'enflure du bras, les éruptions cutanées et la déhiscence de l'incision, etc., seront suivis via un système de déclaration en ligne, un registre des patients et des stratégies de suivi liées à l'imagerie et aux évaluations cliniques à intervalles réguliers.

Suivi des patients :

À partir de la date d'insertion, un entretien téléphonique post-insertion de 7 jours sera effectué. Par la suite, les éléments suivants seront obtenus à 3 mois et 12 mois après l'insertion du port.

Examen clinique Échographie Doppler veineux (bras/cou) Radiographie du thorax et du bras Questionnaire QLQC30 Questionnaire QLAVD-PA Registre des événements indésirables

Détails du suivi :

Examen clinique:

Inspection visuelle du bras, du site d'implantation du port, du cou et de la partie antérieure du thorax.

1. Veines distendues du bras, du cou ou de la poitrine - O/N - détails
2. Bras, cou, poitrine enflés ou œdémateux - O/N - détails
3. Eruption cutanée - O/N - détails
4. Signes d'infection du bras - rougeur, gonflement, écoulement purulent - O/N - détails
5. Site d'incision anormal de l'insertion du port - O/N - détails

Échographie Doppler veineuse (bras/cou) :

L'échographie évaluera la thrombose ou le rétrécissement veineux.

Radiographies du thorax et des bras :

Radiographies standard pour inclure le bras depuis au moins le coude jusqu'à l'aisselle, radiographie pulmonaire complète.

QLCC30 et QLAVD-PA :

Enquêtes sur la qualité de vie.

Événements indésirables :

7 jours, 3 mois, 12 mois, jusqu'à 24 mois si possible - Le patient sera contacté par téléphone pour déterminer s'il a subi des événements indésirables.