Power Injectable Versus a Non Power Injectable, Upper Arm, TIVAD per la chemioterapia

Ipotesi:

L'ipotesi nulla prevede che entrambi i dispositivi si comportino in modo simile per quanto riguarda la chemioterapia e le complicanze. Tuttavia, la popolazione iniettabile di potenza sperimenterà il flusso elevato, le iniezioni di grandi volumi, potrebbero verificarsi complicazioni di stravaso di iniezione e danni alla porta a causa dei parametri di iniezione più vigorosi.

Obiettivi della prova:

1. Valutare in modo prospettico la funzionalità e le complicanze di un TIVAD iniettabile di potenza rispetto a un TIVAD iniettabile senza potenza in una coorte di pazienti con carcinoma mammario che richiedono chemioterapia per via endovenosa. Il TIVAD sarà assegnato in modo casuale a ciascun paziente.
2. Valutare la qualità della vita per i soggetti che hanno i due diversi TIVAD.
3. Facilitare la selezione del dispositivo per i futuri pazienti oncologici che necessitano di chemioterapia.

Effettueremo uno studio clinico prospettico randomizzato su pazienti affetti da cancro per confrontare una porta iniettabile non elettrica, Cook Vital Mini Port (Cook Canada, Mississauga, ON), con una porta iniettabile elettrica, AngioDynamics Smart Port CT Mini (AngioDynamics Inc ., Manchester, Georgia, Stati Uniti).

Gli eventi avversi, come gonfiore del braccio, eruzione cutanea e deiscenza dell'incisione, ecc., saranno monitorati tramite un sistema di segnalazione online, un registro dei pazienti e strategie di follow-up relative all'imaging e alle valutazioni cliniche a intervalli di tempo regolari.

Follow-up del paziente:

Dalla data di inserimento verrà effettuato un colloquio telefonico post inserimento di 7 giorni. Successivamente si otterranno i seguenti a 3 mesi e 12 mesi dopo l'inserimento portuale.

Esame clinico Doppler venoso US (braccio/collo) Radiografia del torace e del braccio Questionario QLQC30 Questionario QLAVD-PA Registrazione degli eventi avversi

Dettagli del follow-up:

Esame clinico:

Ispezione visiva del braccio, del sito di impianto della porta, del collo e della parte anteriore del torace.

1. Vene distese del braccio, del collo o del torace - S/N - dettagli
2. Braccio, collo, petto gonfi o edematosi - S/N - dettagli
3. Eruzione cutanea - S/N - dettagli
4. Segni di infezione al braccio - arrossamento, gonfiore, secrezione purulenta - S/N - dettagli
5. Sito di incisione anormale dell'inserzione della porta - S/N - dettagli

Ecografia Doppler venosa (braccio/collo):

L'ecografia valuterà la trombosi o il restringimento delle vene.

Radiografie del torace e del braccio:

Radiografie standard per includere il braccio almeno dal gomito all'ascella, radiografia completa del torace.

QLCC30 e QLAVD-PA:

Indagini sulla qualità della vita.

Eventi avversi:

7 giorni, 3 mesi, 12 mesi, fino a 24 mesi se possibile - Il paziente verrà contattato telefonicamente per determinare se ha avuto eventi avversi.