Teho-injektoitava vs. ei-teho-injektoitava, olkavarsi, TIVAD kemoterapiaan

Hypoteesi:

Nollahypoteesi kuvittelee, että molemmat laitteet toimivat samalla tavalla kemoterapiassa ja komplikaatioissa. Tehoinjektoitava väestö kokee kuitenkin suuren virtauksen, suuren volyymin injektiot, voi kokea injektion ekstravasaation komplikaatioita ja porttivaurioita voimakkaampien injektioparametrien vuoksi.

Kokeilun tavoitteet:

1. Arvioida prospektiivisesti tehoinjektoitavan TIVAD:n toimivuutta ja komplikaatioita suonensisäistä kemoterapiaa tarvitsevien rintasyöpäpotilaiden kohortissa. TIVAD jaetaan satunnaisesti kullekin potilaalle.
2. Arvioi niiden koehenkilöiden elämänlaatua, joilla on kaksi erilaista TIVADia.
3. Helpottaa laitteen valintaa tuleville syöpäpotilaille, jotka tarvitsevat kemoterapiaa.

Suoritamme satunnaistetun, prospektiivisen kliinisen tutkimuksen syöpäpotilailla verrataksemme ei-sähkökäyttöistä injektioporttia, Cook Vital Mini Port -porttia (Cook Canada, Mississauga, ON), tehoinjektioporttiin, AngioDynamics Smart Port CT Miniin (AngioDynamics Inc.). ., Manchester, GA, USA).

Haittatapahtumia, kuten käsivarren turvotusta, ihottumaa ja viillon irtoamista jne., seurataan online-raportointijärjestelmän, potilasrekisterin ja kuvantamiseen ja kliinisiin arviointeihin liittyvien seurantastrategioiden avulla säännöllisin väliajoin.

Potilaan seuranta:

Lisäyspäivästä alkaen 7 päivää asettamisen jälkeen suoritetaan puhelinhaastattelu. Seuraavat tiedot saadaan 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua portin asettamisesta.

Kliininen tutkimus Laskimodoppler US (käsi/kaula) Rintakehän ja käsivarren röntgen QLQC30 kyselylomake QLAVD-PA kysely Haittatapahtumarekisteri

Seurannan tiedot:

Kliininen tutkimus:

Käsivarren, portin implantointikohdan, kaulan ja rintakehän silmämääräinen tarkastus.

1. Laajentuneet käsivarren, kaulan tai rintakehän suonet - K/N - yksityiskohdat
2. Turvonnut tai turvonnut käsivarsi, niska, rintakehä - K/N - yksityiskohdat
3. Ihottuma - K/E - yksityiskohdat
4. Käsivarren infektion merkit - punoitus, turvotus, märkivä vuoto - K/E - yksityiskohdat
5. Portin sisäänviennin epänormaali viiltokohta - K/E - yksityiskohdat

Laskimodoppler-ultraääni (käsivarsi/niska):

Ultraääni arvioi laskimotukoksen tai ahtauman.

Rintakehän ja käsivarsien röntgenkuvat:

Tavalliset röntgenkuvat käsivarresta vähintään kyynärpäästä kainaloon, koko rintakehän röntgenkuvaus.

QLCC30 ja QLAVD-PA:

Elämänlaatututkimukset.

Vastoinkäymiset:

7 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta, jopa 24 kuukautta, jos mahdollista – Potilaaseen otetaan yhteyttä puhelimitse, jotta voidaan selvittää, onko hänellä ollut haittavaikutuksia.