Power-injicerbar kontra en icke-power-injicerbar, överarm, TIVAD för kemoterapi
Bedömning av en kraftinjicerbar vs. en icke-kraftinjicerbar, överarm, helt implanterade venösa åtkomstanordningar för kemoterapi
Patienter med cancer kräver ofta intravenös kemoterapi under långa perioder.
Att säkerställa att dessa patienter har säker och tillförlitlig tillgång till venerna för kemoterapi är utmanande, och ibland krävs en medicinsk apparat för att administrera kemoterapin i venerna.
En helt implanterad venös åtkomstanordning, eller port, implanteras under huden på armen och är fäst vid en liten plastkateter som går in i venerna. Denna enhet kan punkteras med en nål när den behövs för behandling eller testning.
Vissa typer av dessa venportar kan snabbt injicera vätskor (kraftinjektion) och kan användas för uppföljande avbildningsstudier, såsom datortomografi, som krävs för att följa cancerbehandlingens effektivitet. Det finns inga publikationer av randomiserade patienter som diskuterar effekten av kraftinjektion på TIVAD-komplikationer och enhetens livslängd för armimplantation. Utredarna föreslår att man ska jämföra effektiviteten hos injicerbara kraftinjektioner med injicerbara portar utan kraft för att avgöra om de har olika klinisk prestanda och komplikationer. Våra resultat kommer att påverka vården som ges till cancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hypotes:
Nollhypotesen föreställer sig att båda enheterna fungerar likadant när det gäller kemoterapi och komplikationer. Emellertid kommer den kraftinjicerbara populationen att uppleva det höga flödet, stora volyminjektioner, kan uppleva komplikationer av injektionsextravasation och portskador på grund av de mer kraftfulla injektionsparametrarna.
Testmål:
- Att prospektivt bedöma funktionaliteten och komplikationerna av en kraftinjicerbar kontra en icke-kraftinjicerbar TIVAD i en kohort av bröstcancerpatienter som behöver intravenös kemoterapi. TIVAD kommer att tilldelas slumpmässigt till varje patient.
- Bedöm livskvalitet för försökspersoner som har de två olika TIVADs.
- Underlätta enhetsval för framtida cancerpatienter som behöver kemoterapi.
Vi kommer att utföra en randomiserad, prospektiv klinisk prövning av patienter med cancer för att jämföra en injicerbar port utan kraft, Cook Vital Mini Port (Cook Canada, Mississauga, ON), med en kraftinjicerbar port, AngioDynamics Smart Port CT Mini (AngioDynamics Inc. ., Manchester, GA, USA).
Biverkningar, såsom svullnad i armar, hudutslag och snittavfall etc. kommer att spåras via ett onlinerapporteringssystem, ett patientregister och genom uppföljningsstrategier relaterade till bildbehandling och kliniska bedömningar med regelbundna tidsintervall.
Patientuppföljning:
Från och med införandedatumet kommer en telefonintervju 7 dagar efter insättningen att genomföras. Följande kommer att erhållas 3 månader och 12 månader efter portinförande.
Klinisk undersökning Venös Doppler UL (arm/hals) Röntgen från bröst och arm QLQC30 frågeformulär QLAVD-PA frågeformulär Biverkningsjournal
Detaljer om uppföljning:
Klinisk undersökning:
Visuell inspektion av armen, portimplantationsstället, halsen och främre bröstet.
- Utspända arm-, hals- eller bröstvener - J/N - detaljer
- Svullen eller ödemös arm, nacke, bröst - J/N - detaljer
- Hudutslag - J/N - detaljer
- Tecken på arminfektion - rodnad, svullnad, purulent flytning - J/N - detaljer
- Onormalt snittställe för portinförande - J/N - detaljer
Venöst doppler ultraljud (arm/hals):
Ultraljud kommer att bedöma för ventrombos eller förträngning.
Röntgen av bröst och arm:
Standardröntgen för att inkludera armen från åtminstone armbåge till armhålan, hel lungröntgen.
QLCC30 och QLAVD-PA:
Livskvalitetsundersökningar.
Biverkningar:
7 dagar, 3 månader, 12 månader, upp till 24 månader om möjligt - Patienten kommer att kontaktas per telefon för att avgöra om de har upplevt några biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Medical Imaging, Royal University Hospital, 103 Hospital Drive
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva patienter med bröstcancer som kräver intravenös kemoterapi, remitterade från vår lokala cancerbyrå för arm TIVAD, kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
• De under 16 år;
- De med okorrigerbar blodkoaguleringsstörning;
- Gravida kvinnor, eftersom de inte kommer att vara kandidater för kemoterapi;
- Varje person med en aktiv infektion eller immunförsvagat tillstånd;
- De som får oral eller intravenös antibiotika på dagen för TIVAD-implantation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Power Injicerbar Port
Försökspersonerna som randomiserats till denna grupp kommer att få den nyare, kraftinjicerbara porten.
|
Försökspersonerna kommer alla att få en injicerbar kraftport.
|
|
Aktiv komparator: Injicerbar port utan effekt
Försökspersonerna som randomiserats till denna grupp kommer att få den äldre, icke-power injicerbara porten.
|
Försökspersonerna kommer alla att få en injicerbar port utan effekt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetsfel (fel sekundärt till ocklusion, läckage, kateterfraktur, såravbrott)
Tidsram: 2 år efter insättning
|
Misslyckande sekundärt till ocklusion, läckage, kateterfraktur, såravbrott
|
2 år efter insättning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Venös trombos
Tidsram: 2 år efter implantation
|
Ipsilateral UL av vener i arm och hals för att upptäcka venös trombos
|
2 år efter implantation
|
|
Livskvalitet relaterad till hamn
Tidsram: 2 år efter implantation
|
Undersökningar av livskvalitet kommer att utföras för varje enhet
|
2 år efter implantation
|
|
Infektion
Tidsram: 2 år efter implantation
|
Upptäck implantationsställe eller systemisk infektion relaterad till porten.
|
2 år efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brent E Burbridge, MD, FRCPC, Medical Imaging, 103 Hospital Drive, Royal University Hospital, Saskatoon, SK, Canada S7N 0W8
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goossens GA, Stas M, Jerome M, Moons P. Systematic review: malfunction of totally implantable venous access devices in cancer patients. Support Care Cancer. 2011 Jul;19(7):883-98. doi: 10.1007/s00520-011-1171-3. Epub 2011 May 10.
- Marcy PY, Chamorey E, Amoretti N, Benezery K, Bensadoun RJ, Bozec A, Poissonnet G, Dassonville O, Rame M, Italiano A, Peyrade F, Brenac F, Gallard JC. A comparison between distal and proximal port device insertion in head and neck cancer. Eur J Surg Oncol. 2008 Nov;34(11):1262-9. doi: 10.1016/j.ejso.2007.09.011. Epub 2007 Nov 5.
- Goltz JP, Machann W, Noack C, Hahn D, Kickuth R. Feasibility of power contrast injections and bolus triggering during CT scans in oncologic patients with totally implantable venous access ports of the forearm. Acta Radiol. 2011 Feb 1;52(1):41-7. doi: 10.1258/ar.2010.100238.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-42
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .