Inyectable potenciado versus un inyectable no potenciado, parte superior del brazo, TIVAD para quimioterapia

Hipótesis:

La hipótesis nula prevé que ambos dispositivos funcionen de manera similar con respecto a la quimioterapia y las complicaciones. Sin embargo, la población inyectable de potencia experimentará inyecciones de alto flujo y gran volumen, puede experimentar complicaciones de extravasación de la inyección y daños en el puerto debido a los parámetros de inyección más vigorosos.

Objetivos del ensayo:

1. Evaluar prospectivamente la funcionalidad y las complicaciones de un inyectable potente frente a un inyectable no potenciado TIVAD en una cohorte de pacientes con cáncer de mama que requieren quimioterapia intravenosa. El TIVAD se asignará aleatoriamente a cada paciente.
2. Evaluar la calidad de vida de los sujetos que tienen los dos TIVAD diferentes.
3. Facilite la selección de dispositivos para futuros pacientes con cáncer que requieran quimioterapia.

Realizaremos un ensayo clínico prospectivo aleatorizado de pacientes con cáncer para comparar un puerto inyectable no eléctrico, Cook Vital Mini Port (Cook Canada, Mississauga, ON), con un puerto inyectable eléctrico, el AngioDynamics Smart Port CT Mini (AngioDynamics Inc. ., Manchester, GA, EE. UU.).

Los eventos adversos, como hinchazón del brazo, erupción cutánea y dehiscencia de la incisión, etc., se rastrearán a través de un sistema de informes en línea, un registro de pacientes y mediante estrategias de seguimiento relacionadas con evaluaciones clínicas y de imágenes a intervalos de tiempo regulares.

Seguimiento del paciente:

A partir de la fecha de Inserción, se realizará una entrevista telefónica posterior a la inserción de 7 días. Posteriormente se obtendrá lo siguiente a los 3 meses y 12 meses después de la inserción del puerto.

Examen clínico Doppler venoso US (brazo/cuello) Radiografía de tórax y brazo Cuestionario QLQC30 Cuestionario QLAVD-PA Registro de eventos adversos

Detalles del seguimiento:

Exámen clinico:

Inspección visual del brazo, sitio de implantación del puerto, cuello y tórax anterior.

1. Distensión de venas del brazo, cuello o tórax - S/N - detalles
2. Brazo, cuello, tórax hinchado o edematoso - S/N - detalles
3. Erupción cutánea - S/N - detalles
4. Signos de infección del brazo - enrojecimiento, hinchazón, secreción purulenta - S/N - detalles
5. Sitio de incisión anormal de inserción del puerto - S/N - detalles

Ultrasonido Doppler Venoso (brazo/cuello):

El ultrasonido evaluará la trombosis o el estrechamiento de la vena.

Radiografías de tórax y brazo:

Radiografías estándar que incluyan el brazo desde al menos el codo hasta la axila, radiografía de tórax completa.

QLCC30 y QLAVD-PA:

Encuestas de calidad de vida.

Eventos adversos:

7 días, 3 meses, 12 meses, hasta 24 meses si es posible: se contactará al paciente por teléfono para determinar si ha experimentado algún evento adverso.