Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Power Injectable vs Non-Power Injectable, Upper Arm, TIVAD do chemioterapii

24 października 2016 zaktualizowane przez: Brent Burbridge, University of Saskatchewan

Ocena wstrzykiwań typu Power Injectable w porównaniu z urządzeniami typu Non-Power Injectable na ramię, całkowicie wszczepionymi urządzeniami do dostępu żylnego do chemioterapii

Pacjenci z chorobą nowotworową często wymagają chemioterapii dożylnej przez długi czas.

Zapewnienie tym pacjentom bezpiecznego i niezawodnego dostępu do żył w celu chemioterapii jest wyzwaniem, a czasami do podawania chemioterapii do żył wymagane jest urządzenie medyczne.

Całkowicie wszczepione urządzenie do dostępu żylnego lub port wszczepia się pod skórę ramienia i mocuje do małego plastikowego cewnika wprowadzanego do żył. To urządzenie można nakłuć igłą, gdy jest to potrzebne do leczenia lub badania.

Niektóre typy tych portów żylnych mogą szybko wstrzykiwać płyny (wstrzyknięcie mocy) i mogą być wykorzystywane do dalszych badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa, które są wymagane do śledzenia skuteczności leczenia raka. Nie ma publikacji zrandomizowanych pacjentów omawiających wpływ wstrzyknięcia mocy na powikłania TIVAD i trwałość urządzenia do implantacji ramienia. Badacze proponują porównanie skuteczności portów do wstrzykiwania mocy z portami do wstrzykiwania bez zasilania, aby określić, czy mają one różne wyniki kliniczne i powikłania. Nasze wyniki będą miały wpływ na opiekę nad pacjentami z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza:

Hipoteza zerowa zakłada, że ​​oba urządzenia działają podobnie pod względem chemioterapii i powikłań. Jednak populacja osób, którym można wstrzykiwać moc, będzie doświadczać wstrzyknięć o dużym przepływie i dużej objętości, może doznać powikłań wynaczynienia wstrzyknięcia i uszkodzenia portu z powodu bardziej energicznych parametrów wstrzyknięcia.

Cele próby:

  1. Prospektywna ocena funkcjonalności i powikłań TIVAD we wstrzyknięciach w porównaniu z TIVAD we wstrzyknięciach bez mocy w kohorcie pacjentów z rakiem piersi wymagających chemioterapii dożylnej. TIVAD zostanie losowo przydzielony każdemu pacjentowi.
  2. Oceń jakość życia pacjentów, którzy mają dwa różne TIVAD.
  3. Ułatwienie wyboru urządzenia dla przyszłych pacjentów onkologicznych wymagających chemioterapii.

Przeprowadzimy randomizowane, prospektywne badanie kliniczne pacjentów z rakiem, aby porównać port do iniekcji bez zasilania, Cook Vital Mini Port (Cook Canada, Mississauga, ON), z portem do wstrzykiwania, AngioDynamics Smart Port CT Mini (AngioDynamics Inc. ., Manchester, GA, USA).

Zdarzenia niepożądane, takie jak obrzęk ramienia, wysypka skórna, rozejście się rany itp., będą śledzone za pośrednictwem systemu zgłaszania online, rejestru pacjentów oraz strategii obserwacji związanych z obrazowaniem i ocenami klinicznymi w regularnych odstępach czasu.

Obserwacja pacjenta:

Od daty wprowadzenia zostanie przeprowadzona rozmowa telefoniczna 7 dni po wprowadzeniu. Następnie po 3 i 12 miesiącach od założenia portu zostaną uzyskane następujące wyniki.

Badanie kliniczne Doppler żylny USG (ramię/szyja) RTG klatki piersiowej i ramienia Kwestionariusz QLQC30 Kwestionariusz QLAVD-PA Rejestr zdarzeń niepożądanych

Szczegóły obserwacji:

Badanie kliniczne:

Kontrola wzrokowa ramienia, miejsca implantacji portu, szyi i przedniej części klatki piersiowej.

  1. Rozszerzone żyły ramienia, szyi lub klatki piersiowej - T/N - szczegóły
  2. Opuchnięte lub obrzęknięte ramię, szyja, klatka piersiowa – T/N – szczegóły
  3. Wysypka skórna – T/N – szczegóły
  4. Oznaki infekcji ramienia - zaczerwienienie, obrzęk, wydzielina ropna - T/N - szczegóły
  5. Nieprawidłowe miejsce nacięcia w miejscu wprowadzenia portu – T/N – szczegóły

USG Doppler żył (ramię/szyja):

USG oceni zakrzepicę żył lub zwężenie.

RTG klatki piersiowej i ramion:

Standardowe zdjęcia rentgenowskie obejmujące ramię od co najmniej łokcia do pachy, pełne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.

QLCC30 i QLAVD-PA:

Badania jakości życia.

Zdarzenia niepożądane:

7 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy, do 24 miesięcy, jeśli to możliwe - Pacjent będzie kontaktowany telefonicznie w celu ustalenia, czy wystąpiły u niego jakiekolwiek zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Medical Imaging, Royal University Hospital, 103 Hospital Drive

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnieni zostaną kolejni pacjenci z rakiem piersi wymagający chemioterapii dożylnej, skierowani przez naszą lokalną Agencję ds. Raka do ramienia TIVAD.

Kryteria wyłączenia:

  • • Osoby w wieku poniżej 16 lat;

    • Osoby z nieodwracalnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi;
    • Kobiety w ciąży, ponieważ nie będą kandydatkami do chemioterapii;
    • Każda osoba z aktywną infekcją lub stanem obniżonej odporności;
    • Osoby przyjmujące doustnie lub dożylnie antybiotyki w dniu implantacji TIVAD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Port do wstrzykiwania mocy
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają nowszy port do wstrzykiwania mocy.
Urządzenie: Port do wstrzykiwania zasilania (AngioDynamics Smart Port CT Mini)
Wszyscy badani otrzymają port do wstrzykiwania mocy.
Aktywny komparator: Port do wstrzykiwania bez zasilania
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają starszy port do wstrzykiwań bez zasilania.
Urządzenie: Port do wstrzykiwania bez zasilania (mini port Cook Vital)
Wszyscy badani otrzymają port do wstrzykiwań bez zasilania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria urządzenia (awaria wtórna do okluzji, wycieku, pęknięcia cewnika, rozejścia się rany)
Ramy czasowe: 2 lata po włożeniu
Niepowodzenie wtórne do okluzji, wycieku, pęknięcia cewnika, rozejścia się rany
2 lata po włożeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica żył
Ramy czasowe: 2 lata po implantacji
Ipsilateralne USG żył ramienia i szyi w celu wykrycia zakrzepicy żylnej
2 lata po implantacji
Jakość życia związana z portem
Ramy czasowe: 2 lata po implantacji
Dla każdego urządzenia zostaną przeprowadzone badania jakości życia
2 lata po implantacji
Infekcja
Ramy czasowe: 2 lata po implantacji
Wykryj miejsce implantacji lub infekcję ogólnoustrojową związaną z portem.
2 lata po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Śledczy

  • Główny śledczy: Brent E Burbridge, MD, FRCPC, Medical Imaging, 103 Hospital Drive, Royal University Hospital, Saskatoon, SK, Canada S7N 0W8

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-42

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj