Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Power Injectable Versus een Non-Power Injectable, bovenarm, TIVAD voor chemotherapie

24 oktober 2016 bijgewerkt door: Brent Burbridge, University of Saskatchewan

Beoordeling van een Power Injectable versus een niet-Power Injectable, bovenarm, volledig geïmplanteerde apparaten voor veneuze toegang voor chemotherapie

Patiënten met kanker hebben vaak gedurende lange tijd intraveneuze chemotherapie nodig.

Het is een uitdaging om ervoor te zorgen dat deze patiënten veilige en betrouwbare toegang hebben tot de aderen voor chemotherapie, en soms is een medisch apparaat nodig om de chemotherapie in de aderen toe te dienen.

Een volledig geïmplanteerd apparaat voor veneuze toegang, of poort, wordt geïmplanteerd onder de huid van de arm en is bevestigd aan een kleine plastic katheter die in de aderen komt. Dit apparaat kan met een naald worden doorboord wanneer dat nodig is voor behandeling of testen.

Sommige typen van deze aderpoorten kunnen snel vloeistoffen injecteren (krachtinjectie) en kunnen worden gebruikt voor vervolgbeeldvormingsonderzoeken, zoals computertomografie, die nodig zijn om de effectiviteit van de kankerbehandeling te volgen. Er zijn geen publicaties van gerandomiseerde patiënten die de impact van stroominjectie op TIVAD-complicaties en de levensduur van het apparaat voor armimplantatie bespreken. De onderzoekers stellen voor om de effectiviteit van power injectables te vergelijken met niet-power injecteerbare poorten om te bepalen of ze verschillende klinische prestaties en complicaties hebben. Onze resultaten zullen de zorg voor kankerpatiënten beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese:

De nulhypothese voorziet dat beide apparaten op dezelfde manier presteren met betrekking tot chemotherapie en complicaties. De populatie met krachtige injecteerbare injecties zal echter de injecties met een hoog debiet en een groot volume ervaren, kan complicaties ervaren van injectie-extravasatie en poortbeschadiging als gevolg van de krachtigere injectieparameters.

Proefdoelstellingen:

  1. Om prospectief de functionaliteit en complicaties te beoordelen van een power injectable versus een niet-power injecteerbare TIVAD in een cohort van borstkankerpatiënten die intraveneuze chemotherapie nodig hebben. De TIVAD wordt willekeurig aan elke patiënt toegewezen.
  2. Beoordeel de kwaliteit van leven voor proefpersonen die de twee verschillende TIVAD's hebben.
  3. Vergemakkelijk de apparaatkeuze voor toekomstige kankerpatiënten die chemotherapie nodig hebben.

We zullen een gerandomiseerde, prospectieve klinische studie uitvoeren bij patiënten met kanker om een ​​niet-power injecteerbare poort, Cook Vital Mini Port (Cook Canada, Mississauga, ON), te vergelijken met een power injecteerbare poort, de AngioDynamics Smart Port CT Mini (AngioDynamics Inc. ., Manchester, GA, VS).

Bijwerkingen, zoals zwelling van de arm, huiduitslag en openspringen van de incisie, enz., zullen worden gevolgd via een online rapportagesysteem, een patiëntenregister en door follow-upstrategieën met betrekking tot beeldvorming en klinische beoordelingen met regelmatige tussenpozen.

Patiëntenopvolging:

Vanaf de plaatsingsdatum zal er 7 dagen na plaatsing een telefonisch interview plaatsvinden. Vervolgens wordt het volgende verkregen op 3 maanden en 12 maanden na het inbrengen van de poort.

Klinisch onderzoek Veneuze Doppler US (arm/nek) X-thorax en arm QLQC30 vragenlijst QLAVD-PA vragenlijst Adverse Event Record

Details van opvolging:

Klinisch onderzoek:

Visuele inspectie van de arm, poortimplantatieplaats, nek en voorste borstkas.

  1. Uitgezette arm-, nek- of borstaders - J/N - details
  2. Gezwollen of oedemateus arm, nek, borst - J/N - details
  3. Huiduitslag - J/N - details
  4. Tekenen van armontsteking - roodheid, zwelling, etterende afscheiding - J/N - details
  5. Abnormale incisieplaats van poortinsertie - J/N - details

Veneuze Doppler-echografie (arm/nek):

Echografie zal beoordelen op veneuze trombose of vernauwing.

Borst- en armröntgenfoto's:

Standaard röntgenfoto's met de arm van ten minste de elleboog tot de oksel, röntgenfoto van de volledige borstkas.

QLCC30 en QLAVD-PA:

Enquêtes over kwaliteit van leven.

Bijwerkingen:

7 dagen, 3 maanden, 12 maanden, tot 24 maanden indien mogelijk - Er wordt telefonisch contact opgenomen met de patiënt om vast te stellen of er bijwerkingen zijn opgetreden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

209

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Medical Imaging, Royal University Hospital, 103 Hospital Drive

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende borstkankerpatiënten die intraveneuze chemotherapie nodig hebben, verwezen door ons lokale kankerbureau voor arm TIVAD, zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • • personen jonger dan 16 jaar;

    • Degenen met een oncorrigeerbare bloedstollingsstoornis;
    • Zwangere vrouwen, aangezien zij geen kandidaat zijn voor chemotherapie;
    • Elke persoon met een actieve infectie of immuungecompromitteerde toestand;
    • Degenen die orale of intraveneuze antibiotica gebruiken op de dag van implantatie van TIVAD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Krachtige injecteerbare poort
De proefpersonen die in deze groep zijn ingedeeld, krijgen de nieuwere, krachtige injecteerbare poort.
Apparaat: Power Injectable-poort (AngioDynamics Smart Port CT Mini)
De proefpersonen krijgen allemaal een power injectable port.
Actieve vergelijker: Niet-power injecteerbare poort
De proefpersonen die in deze groep zijn ingedeeld, krijgen de oudere, niet-power injecteerbare poort.
Apparaat: Niet-power injecteerbare poort (Cook Vital Mini Port)
De proefpersonen krijgen allemaal een injecteerbare poort zonder stroom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatstoring (storing secundair aan occlusie, lekkage, katheterbreuk, wonddehiscentie)
Tijdsspanne: 2 jaar na plaatsing
Falen secundair aan occlusie, lekkage, katheterfractuur, wonddehiscentie
2 jaar na plaatsing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veneuze trombose
Tijdsspanne: 2 jaar na implantatie
Ipsilaterale US van aderen van arm en nek om veneuze trombose op te sporen
2 jaar na implantatie
Kwaliteit van leven met betrekking tot de haven
Tijdsspanne: 2 jaar na implantatie
Voor elk apparaat worden onderzoeken naar de kwaliteit van leven uitgevoerd
2 jaar na implantatie
Infectie
Tijdsspanne: 2 jaar na implantatie
Detecteer de implantatieplaats of systemische infectie gerelateerd aan de poort.
2 jaar na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Saskatchewan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brent E Burbridge, MD, FRCPC, Medical Imaging, 103 Hospital Drive, Royal University Hospital, Saskatoon, SK, Canada S7N 0W8

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-42

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren