Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Power Injectable по сравнению с инъекционными инъекциями без мощности, TIVAD для химиотерапии плеча

24 октября 2016 г. обновлено: Brent Burbridge, University of Saskatchewan

Оценка мощных инъекционных устройств по сравнению с немощными инъекционными, полностью имплантированными устройствами венозного доступа на плече для химиотерапии

Больным раком часто требуется внутривенная химиотерапия в течение длительного периода времени.

Обеспечение безопасного и надежного доступа этих пациентов к венам для химиотерапии является сложной задачей, и иногда для введения химиотерапии в вены требуется медицинское устройство.

Полностью имплантированное устройство венозного доступа или порт вживляется под кожу руки и прикрепляется к небольшому пластиковому катетеру, который входит в вены. Это устройство можно проколоть иглой, когда это необходимо для лечения или тестирования.

Некоторые типы этих венозных портов могут быстро вводить жидкости (энергетическая инъекция) и могут использоваться для последующих визуализирующих исследований, таких как компьютерная томография, которые необходимы для отслеживания эффективности лечения рака. Нет публикаций рандомизированных пациентов, обсуждающих влияние инъекций энергии на осложнения TIVAD и долговечность устройства для имплантации руки. Исследователи предлагают сравнить эффективность инъекционных портов с питанием от инъекционных портов без питания, чтобы определить, имеют ли они разные клинические характеристики и осложнения. Наши результаты повлияют на уход за больными раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза:

Нулевая гипотеза предполагает, что оба устройства работают одинаково в отношении химиотерапии и осложнений. Тем не менее, люди, получающие мощные инъекции, будут подвергаться инъекциям с большим потоком и большим объемом, могут возникнуть осложнения, связанные с экстравазацией инъекции и повреждением порта из-за более энергичных параметров инъекции.

Цели испытания:

  1. Проспективно оценить функциональность и осложнения мощного инъекционного препарата по сравнению с немощным инъекционным TIVAD в когорте пациентов с раком молочной железы, нуждающихся во внутривенной химиотерапии. TIVAD будет случайным образом назначен каждому пациенту.
  2. Оцените качество жизни субъектов с двумя разными TIVAD.
  3. Облегчить выбор устройств для будущих онкологических больных, нуждающихся в химиотерапии.

Мы проведем рандомизированное проспективное клиническое исследование пациентов с раком, чтобы сравнить инъекционный порт без питания, Cook Vital Mini Port (Cook Canada, Mississauga, ON), с инъекционным портом с питанием, AngioDynamics Smart Port CT Mini (AngioDynamics Inc. ., Манчестер, Джорджия, США).

Нежелательные явления, такие как отек рук, кожная сыпь, расхождение швов и т. д., будут отслеживаться с помощью онлайн-системы отчетности, реестра пациентов и последующих стратегий, связанных с визуализацией и клиническими оценками через регулярные промежутки времени.

Последующее наблюдение за пациентом:

С даты включения будет проведено телефонное интервью в течение 7 дней после включения. Впоследствии через 3 и 12 месяцев после установки порта будет получено следующее.

Клиническое обследование Венозная допплерография УЗИ (рука/шея) Рентген грудной клетки и руки Анкета QLQC30 Анкета QLAVD-PA Регистрация нежелательных явлений

Детали последующего наблюдения:

Клиническое обследование:

Визуальный осмотр руки, места имплантации порта, шеи и передней части грудной клетки.

  1. Вздутие вен на руке, шее или грудной клетке - Да/Нет - подробности
  2. Опухшая или отечная рука, шея, грудь - Да/Нет - подробности
  3. Кожная сыпь - Да/Нет - подробности
  4. Признаки инфекции рук - покраснение, отек, гнойные выделения - Да/Нет - подробности
  5. Аномальное место разреза при введении порта - Да/Нет - подробности

Ультразвуковая допплерография вен (рука/шея):

УЗИ оценит наличие тромбоза или сужения вен.

Рентген грудной клетки и рук:

Стандартные рентгенограммы, включающие руку как минимум от локтя до подмышечной впадины, рентген грудной клетки.

QLCC30 и QLAVD-PA:

Опросы качества жизни.

Неблагоприятные события:

7 дней, 3 месяца, 12 месяцев, по возможности до 24 месяцев. С пациентом свяжутся по телефону, чтобы определить, не было ли у него каких-либо нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

209

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Medical Imaging, Royal University Hospital, 103 Hospital Drive

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Будут включены последовательные пациенты с раком молочной железы, требующие внутривенной химиотерапии, направленные нашим местным онкологическим агентством для группы TIVAD.

Критерий исключения:

  • • лица моложе 16 лет;

    • Людям с неустранимым нарушением свертываемости крови;
    • Беременные женщины, так как они не будут кандидатами на химиотерапию;
    • Любой человек с активной инфекцией или ослабленным иммунитетом;
    • Те, кто принимает пероральные или внутривенные антибиотики в день имплантации TIVAD.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекционный порт питания
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат более новый порт для инъекций.
Устройство: Инъекционный порт Power (AngioDynamics Smart Port CT Mini)
Все субъекты получат инъекционный порт питания.
Активный компаратор: Инъекционный порт без питания
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат более старый инъекционный порт без мощности.
Устройство: Инъекционный порт без питания (мини-порт Cook Vital)
Все субъекты получат инъекционный порт без питания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ устройства (отказ, вторичный по отношению к окклюзии, утечке, перелому катетера, расхождению раны)
Временное ограничение: Через 2 года после введения
Несостоятельность вследствие окклюзии, утечки, перелома катетера, расхождения швов раны
Через 2 года после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Венозный тромбоз
Временное ограничение: Через 2 года после имплантации
Ипсилатеральное УЗИ вен рук и шеи для выявления венозного тромбоза
Через 2 года после имплантации
Качество жизни, связанное с портом
Временное ограничение: Через 2 года после имплантации
Опросы качества жизни будут проводиться для каждого устройства
Через 2 года после имплантации
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: Через 2 года после имплантации
Обнаружение места имплантации или системной инфекции, связанной с портом.
Через 2 года после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Saskatchewan

Следователи

  • Главный следователь: Brent E Burbridge, MD, FRCPC, Medical Imaging, 103 Hospital Drive, Royal University Hospital, Saskatoon, SK, Canada S7N 0W8

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-42

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться