Kraftinjiserbar versus en ikke-kraftinjiserbar, overarm, TIVAD for kjemoterapi
Vurdering av en kraftinjiserbar vs. en ikke-kraftinjiserbar, overarm, totalt implanterte venøse tilgangsenheter for kjemoterapi
Pasienter med kreft trenger ofte intravenøs kjemoterapi i lange perioder.
Å sikre at disse pasientene har trygg og pålitelig tilgang til venene for kjemoterapi er utfordrende, og noen ganger kreves det et medisinsk utstyr for å administrere kjemoterapien i venene.
En fullstendig implantert venøs tilgangsenhet, eller port, implanteres under huden på armen og festes til et lite plastkateter som går inn i venene. Denne enheten kan punkteres med en nål ved behov for behandling eller testing.
Noen typer av disse veneportene kan raskt injisere væsker (kraftinjeksjon), og kan brukes til oppfølgingsundersøkelser, for eksempel computertomografi, som er nødvendige for å følge effektiviteten av kreftbehandling. Det er ingen publikasjoner av randomiserte pasienter som diskuterer effekten av kraftinjeksjon på TIVAD-komplikasjoner og enhetens levetid for armimplantasjon. Etterforskerne foreslår å sammenligne effektiviteten til kraftinjiserbare porter med ikke-kraftinjiserbare porter for å avgjøre om de har ulik klinisk ytelse og komplikasjoner. Resultatene våre vil påvirke behandlingen som gis til kreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hypotese:
Nullhypotesen ser for seg at begge enhetene fungerer likt med hensyn til kjemoterapi og komplikasjoner. Imidlertid vil den kraftinjiserbare populasjonen oppleve høy flyt, store voluminjeksjoner, kan oppleve komplikasjoner av injeksjonsekstravasasjon og portskade på grunn av de mer kraftige injeksjonsparametrene.
Prøvemål:
- Å prospektivt vurdere funksjonaliteten og komplikasjonene til en kraftinjiserbar vs. en ikke-kraftinjiserbar TIVAD i en kohort av brystkreftpasienter som trenger intravenøs kjemoterapi. TIVAD vil bli tilfeldig tildelt hver pasient.
- Vurder livskvalitet for forsøkspersoner som har de to forskjellige TIVADene.
- Tilrettelegge valg av utstyr for fremtidige kreftpasienter som trenger kjemoterapi.
Vi vil utføre en randomisert, prospektiv klinisk studie av pasienter med kreft for å sammenligne en injiserbar port uten strøm, Cook Vital Mini Port (Cook Canada, Mississauga, ON), med en kraftinjiserbar port, AngioDynamics Smart Port CT Mini (AngioDynamics Inc. ., Manchester, GA, USA).
Uønskede hendelser, slik som hevelse i armer, hudutslett og snittbrudd osv., vil spores via et online rapporteringssystem, et pasientregister og ved oppfølgingsstrategier knyttet til bildediagnostikk og kliniske vurderinger med jevne tidsintervaller.
Pasientoppfølging:
Fra innsettingsdatoen vil det bli utført et telefonintervju 7 dager etter innsetting. Deretter vil følgende bli oppnådd 3 måneder og 12 måneder etter portinnsetting.
Klinisk undersøkelse Venøs Doppler UL (arm/nakke) Røntgen av bryst og arm QLQC30 spørreskjema QLAVD-PA spørreskjema Bivirkningsjournal
Detaljer om oppfølging:
Klinisk undersøkelse:
Visuell inspeksjon av armen, portimplantasjonsstedet, halsen og fremre brystkasse.
- Utspilte arm-, nakke- eller brystvener - J/N - detaljer
- Hoven eller ødematøs arm, nakke, bryst - J/N - detaljer
- Hudutslett - J/N - detaljer
- Tegn på arminfeksjon - rødhet, hevelse, purulent utflod - J/N - detaljer
- Unormalt snittsted for portinnføring - J/N - detaljer
Venøs Doppler-ultralyd (arm/nakke):
Ultralyd vil vurdere for venetrombose eller innsnevring.
Røntgenbilder av bryst og arm:
Standard røntgenbilder for å inkludere armen fra minst albuen til aksillen, røntgen av hele brystet.
QLCC30 og QLAVD-PA:
Livskvalitetsundersøkelser.
Uønskede hendelser:
7 dager, 3 måneder, 12 måneder, inntil 24 måneder hvis mulig - Pasienten vil bli kontaktet på telefon for å finne ut om de har opplevd uønskede hendelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Medical Imaging, Royal University Hospital, 103 Hospital Drive
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende brystkreftpasienter som trenger intravenøs kjemoterapi, henvist fra vårt lokale kreftbyrå for arm TIVAD, vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
• De under 16 år;
- De med ukorrigerbar blodproppforstyrrelse;
- Gravide kvinner, da de ikke vil være kandidater for kjemoterapi;
- Enhver person med en aktiv infeksjon eller immunkompromittert tilstand;
- De på oral eller intravenøs antibiotika på dagen for TIVAD-implantasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Power injiserbar port
Forsøkspersonene som er randomisert til denne gruppen vil motta den nyere, kraftinjiserbare porten.
|
Forsøkspersonene vil alle motta strøminjiserbar port.
|
|
Aktiv komparator: Injiserbar port uten strøm
Forsøkspersonene som er randomisert til denne gruppen vil motta den eldre, ikke-strøminjiserbare porten.
|
Forsøkspersonene vil alle motta injiserbar port uten strøm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetssvikt (svikt sekundært til okklusjon, lekkasje, kateterbrudd, sårbrudd)
Tidsramme: 2 år etter innsetting
|
Svikt sekundært til okklusjon, lekkasje, kateterbrudd, sårbrudd
|
2 år etter innsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøs trombose
Tidsramme: 2 år etter implantasjon
|
Ipsilateral UL av vener i arm og nakke for å oppdage venøs trombose
|
2 år etter implantasjon
|
|
Livskvalitet knyttet til havn
Tidsramme: 2 år etter implantasjon
|
Undersøkelser av livskvalitet vil bli utført for hver enhet
|
2 år etter implantasjon
|
|
Infeksjon
Tidsramme: 2 år etter implantasjon
|
Oppdag implantasjonssted eller systemisk infeksjon relatert til porten.
|
2 år etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brent E Burbridge, MD, FRCPC, Medical Imaging, 103 Hospital Drive, Royal University Hospital, Saskatoon, SK, Canada S7N 0W8
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goossens GA, Stas M, Jerome M, Moons P. Systematic review: malfunction of totally implantable venous access devices in cancer patients. Support Care Cancer. 2011 Jul;19(7):883-98. doi: 10.1007/s00520-011-1171-3. Epub 2011 May 10.
- Marcy PY, Chamorey E, Amoretti N, Benezery K, Bensadoun RJ, Bozec A, Poissonnet G, Dassonville O, Rame M, Italiano A, Peyrade F, Brenac F, Gallard JC. A comparison between distal and proximal port device insertion in head and neck cancer. Eur J Surg Oncol. 2008 Nov;34(11):1262-9. doi: 10.1016/j.ejso.2007.09.011. Epub 2007 Nov 5.
- Goltz JP, Machann W, Noack C, Hahn D, Kickuth R. Feasibility of power contrast injections and bolus triggering during CT scans in oncologic patients with totally implantable venous access ports of the forearm. Acta Radiol. 2011 Feb 1;52(1):41-7. doi: 10.1258/ar.2010.100238.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-42
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .