Power Injectable versus um Non-Power Injectable, Braço Superior, TIVAD para Quimioterapia

Hipótese:

A hipótese nula prevê que ambos os dispositivos tenham desempenho semelhante em relação à quimioterapia e complicações. No entanto, a população de injetáveis ​​potentes experimentará injeções de alto fluxo e grande volume, poderá ter complicações de extravasamento de injeção e danos à porta devido aos parâmetros de injeção mais vigorosos.

Objetivos do teste:

1. Avaliar prospectivamente a funcionalidade e as complicações de um TIVAD injetável elétrico versus um injetável não elétrico em uma coorte de pacientes com câncer de mama que necessitam de quimioterapia intravenosa. O TIVAD será atribuído aleatoriamente a cada paciente.
2. Avalie a qualidade de vida de indivíduos que possuem os dois TIVADs diferentes.
3. Facilitar a seleção de dispositivos para futuros pacientes com câncer que necessitam de quimioterapia.

Iremos realizar um estudo clínico prospectivo randomizado de pacientes com câncer para comparar uma porta injetável não elétrica, Cook Vital Mini Port (Cook Canada, Mississauga, ON), com uma porta injetável elétrica, a AngioDynamics Smart Port CT Mini (AngioDynamics Inc ., Manchester, GA, EUA).

Os eventos adversos, como inchaço do braço, erupção cutânea e deiscência da incisão, etc., serão rastreados por meio de um sistema de relatórios on-line, um registro do paciente e por estratégias de acompanhamento relacionadas a exames de imagem e avaliações clínicas em intervalos de tempo regulares.

Acompanhamento do paciente:

A partir da data de inserção, será realizada uma entrevista por telefone de 7 dias após a inserção. Posteriormente, o seguinte será obtido em 3 meses e 12 meses após a inserção da porta.

Exame clínico Doppler venoso US (braço/pescoço) Raio X de tórax e braço Questionário QLQC30 Questionário QLAVD-PA Registro de eventos adversos

Detalhes do acompanhamento:

Exame clínico:

Inspeção visual do braço, local de implantação do port, pescoço e tórax anterior.

1. Veias distendidas do braço, pescoço ou peito - S/N - detalhes
2. Braço, pescoço, peito inchados ou edemaciados - S/N - detalhes
3. Erupção cutânea - S/N - detalhes
4. Sinais de infecção no braço - vermelhidão, inchaço, secreção purulenta - S/N - detalhes
5. Local de incisão anormal da inserção do portal - S/N - detalhes

Ultrassom Doppler venoso (braço/pescoço):

O ultrassom avaliará a trombose ou estreitamento da veia.

Radiografias de tórax e braço:

Radiografias padrão para incluir o braço pelo menos do cotovelo até a axila, radiografia completa do tórax.

QLCC30 e QLAVD-PA:

Pesquisas de qualidade de vida.

Eventos adversos:

7 dias, 3 meses, 12 meses, até 24 meses se possível - O paciente será contatado por telefone para determinar se houve algum evento adverso.