Power Injectable versus Non-Power Injectable, na horní část paže, TIVAD pro chemoterapii
Posouzení plně implantovaného venózního přístupového zařízení pro chemoterapii na horní část paže vs.
Pacienti s rakovinou často vyžadují intravenózní chemoterapii po dlouhou dobu.
Zajistit, aby tito pacienti měli bezpečný a spolehlivý přístup k žilám pro chemoterapii, je náročné a někdy je pro podání chemoterapie do žil vyžadováno lékařské zařízení.
Totálně implantované zařízení pro žilní přístup nebo port se implantuje pod kůži paže a připojí se k malému plastovému katetru, který vstupuje do žil. Toto zařízení lze v případě potřeby pro léčbu nebo testování propíchnout jehlou.
Některé typy těchto žilních portů mohou rychle vstřikovat tekutiny (elektrická injekce) a mohou být použity pro následné zobrazovací studie, jako je počítačová tomografie, které jsou vyžadovány pro sledování účinnosti léčby rakoviny. Neexistují žádné publikace o randomizovaných pacientech, které by diskutovaly o dopadu injekce síly na komplikace TIVAD a životnost zařízení pro implantaci paže. Vyšetřovatelé navrhují porovnat účinnost výkonových injekčních portů s nevýkonnými injekčními porty, aby zjistili, zda mají odlišný klinický výkon a komplikace. Naše výsledky ovlivní péči poskytovanou pacientům s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hypotéza:
Nulová hypotéza předpokládá, že obě zařízení budou fungovat podobně, pokud jde o chemoterapii a komplikace. Populace s injekčními aplikacemi však zažije vysoký průtok, velký objem injekcí, může zaznamenat komplikace spojené s extravazací injekcí a poškozením portu v důsledku ráznějších parametrů injekce.
Cíle zkoušky:
- Prospektivně zhodnotit funkčnost a komplikace injekční aplikace TIVAD vs. bez injekční aplikace u kohorty pacientek s karcinomem prsu vyžadujících intravenózní chemoterapii. TIVAD bude náhodně přidělen každému pacientovi.
- Posuďte kvalitu života u subjektů, které mají dva různé TIVAD.
- Usnadněte výběr zařízení pro budoucí pacienty s rakovinou vyžadující chemoterapii.
Provedeme randomizovanou, prospektivní klinickou studii u pacientů s rakovinou, abychom porovnali nenapájený injekční port Cook Vital Mini Port (Cook Canada, Mississauga, ON) s napájecím injekčním portem AngioDynamics Smart Port CT Mini (AngioDynamics Inc. Manchester, GA, USA).
Nežádoucí příhody, jako je otok paže, kožní vyrážka a dehiscence řezu atd., budou sledovány prostřednictvím online systému hlášení, registru pacientů a strategií sledování souvisejících se zobrazováním a klinickým hodnocením v pravidelných časových intervalech.
Sledování pacienta:
Od data vložení bude 7 dní po vložení proveden telefonický rozhovor. Následně bude 3 měsíce a 12 měsíců po vložení portu získáno následující.
Klinické vyšetření Venózní Dopplerův US (paže/krk) Rentgen hrudníku a paže QLQC30 dotazník QLAVD-PA Záznam nežádoucích příhod
Podrobnosti o sledování:
Klinické vyšetření:
Vizuální kontrola paže, místa implantace portu, krku a přední části hrudníku.
- Rozšířené žíly na rukou, krku nebo hrudníku - A/N - detaily
- Oteklá nebo edematózní paže, krk, hrudník - A/N - detaily
- Kožní vyrážka - A/N - detaily
- Známky infekce paže - zarudnutí, otok, hnisavý výtok - A/N - detaily
- Abnormální místo incize zavedení portu - A/N - detaily
Venózní dopplerovský ultrazvuk (paže/krk):
Ultrazvuk vyhodnotí žilní trombózu nebo zúžení.
Rentgen hrudníku a paží:
Standardní rentgenové snímky zahrnující paži alespoň od lokte k axile, rentgen celého hrudníku.
QLCC30 a QLAVD-PA:
Průzkumy kvality života.
Nežádoucí události:
7 dní, 3 měsíce, 12 měsíců, pokud možno až 24 měsíců – Pacient bude kontaktován telefonicky, aby se zjistilo, zda u něj došlo k nežádoucím účinkům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Medical Imaging, Royal University Hospital, 103 Hospital Drive
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti po sobě jdoucí pacientky s rakovinou prsu vyžadující intravenózní chemoterapii, doporučené naší místní agenturou pro rakovinu pro rameno TIVAD.
Kritéria vyloučení:
• Osoby mladší 16 let;
- Ti s neopravitelnou poruchou srážlivosti krve;
- těhotné ženy, protože nebudou kandidáty na chemoterapii;
- Každá osoba s aktivní infekcí nebo imunokompromitovaným stavem;
- Ti, kteří užívali perorální nebo intravenózní antibiotika v den implantace TIVAD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Power Injectable Port
Subjekty randomizované do této skupiny obdrží novější, napájecí injektovatelný port.
|
Všechny subjekty obdrží napájecí injektovatelný port.
|
|
Aktivní komparátor: Non-Power Injectable Port
Subjekty randomizované do této skupiny dostanou starší, nenapájený injekční port.
|
Všechny subjekty obdrží injektovatelný port bez napájení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání zařízení (sekundární selhání v důsledku okluze, úniku, zlomeniny katétru, dehiscence rány)
Časové okno: 2 roky po vložení
|
Sekundární selhání v důsledku okluze, netěsnosti, zlomeniny katétru, dehiscence rány
|
2 roky po vložení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žilní trombóza
Časové okno: 2 roky po implantaci
|
Ipsilaterální ultrazvuk žil paže a krku k detekci žilní trombózy
|
2 roky po implantaci
|
|
Kvalita života související s Port
Časové okno: 2 roky po implantaci
|
U každého zařízení budou provedeny průzkumy kvality života
|
2 roky po implantaci
|
|
Infekce
Časové okno: 2 roky po implantaci
|
Zjistěte místo implantace nebo systémovou infekci související s portem.
|
2 roky po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brent E Burbridge, MD, FRCPC, Medical Imaging, 103 Hospital Drive, Royal University Hospital, Saskatoon, SK, Canada S7N 0W8
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goossens GA, Stas M, Jerome M, Moons P. Systematic review: malfunction of totally implantable venous access devices in cancer patients. Support Care Cancer. 2011 Jul;19(7):883-98. doi: 10.1007/s00520-011-1171-3. Epub 2011 May 10.
- Marcy PY, Chamorey E, Amoretti N, Benezery K, Bensadoun RJ, Bozec A, Poissonnet G, Dassonville O, Rame M, Italiano A, Peyrade F, Brenac F, Gallard JC. A comparison between distal and proximal port device insertion in head and neck cancer. Eur J Surg Oncol. 2008 Nov;34(11):1262-9. doi: 10.1016/j.ejso.2007.09.011. Epub 2007 Nov 5.
- Goltz JP, Machann W, Noack C, Hahn D, Kickuth R. Feasibility of power contrast injections and bolus triggering during CT scans in oncologic patients with totally implantable venous access ports of the forearm. Acta Radiol. 2011 Feb 1;52(1):41-7. doi: 10.1258/ar.2010.100238.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-42
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .