末期心不全に対するプレドニゾンの長期使用
2017年1月11日 更新者:Kun-shen Liu M.D.、Hebei Medical University
進行性心不全(ACCF/AHAステージD)および高尿酸血症の患者におけるプレドニゾンの長期使用
進行性(ACCF/AHA ステージ D)心不全および高尿酸血症の患者は、1 年死亡率が高くなります。
現在、中国では機械補助による循環補助などの科学的根拠に基づいた治療法は存在しなかった。
研究者らは、プレドニゾンなどの糖質コルチコイド治療がそのような患者の心臓の機能を改善し、利尿薬に対する腎臓の反応性を増強する可能性があることを発見した。
したがって、ACE阻害剤またはベータ遮断薬の漸増を助けるブリッジ療法として使用できる可能性があります。
その助けを借りて、ステージ D の心不全患者のほとんどは、入院中に ACE 阻害剤とベータ遮断薬をより高用量に漸増することができました。
しかし、余命が限られているこのような患者に対する低用量のプレドニゾンの長期使用の有効性は依然として不明である。
したがって、研究者らは、ステージDの心不全患者に低用量のプレドニゾンを長期間投与することで生存率がさらに向上するかどうかを観察するためにこの研究を計画した。
すべての患者は入院中にプレドニゾン治療を受け、最大忍容性のガイドラインに基づいた薬物療法(GDMT)を受けます。
退院後、患者は長期の低用量プレドニゾン治療を受けるか、標準的な GDMT を受けるように無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050031
- 募集
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
コンタクト:
- Kunshen Liu, M.D.
- 電話番号:86 311 85617033
- メール:ksliud@sohu.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去1年間に心不全のため入院または救急外来を繰り返した(2回以上)
- 運動能力の制限、運動不耐症、安静時の症状、または強心薬依存などの運動不能
- 左心室駆出率 ≤35%
- 血清尿酸値≧500μmol/L
入院中にプレドニン治療を受けている以上、以下のうち5つ以上に該当する
- 腎機能の進行性の悪化(BUNやクレアチニンの上昇など)
- 他の原因(心臓悪液質など)のない体重減少
- 低血圧および/または腎機能の悪化によるACE阻害剤に対する不耐症
- 心不全または低血圧の悪化によるベータ遮断薬に対する不耐症
- 頻繁な収縮期血圧 <90 mmHg
- 最近、容積状態を維持するために利尿薬を段階的に増やす必要があり、多くの場合、1 日のフロセミド等価用量が 160 mg/日を超えるか、および/または補助チジド療法の使用に達します。
- 血清ナトリウムの進行性低下、通常 <133 mEq/L
- 消化器症状(腹部不快感、吐き気、食欲不振)、生活に支障をきたすような腹水、または重度の下肢浮腫
除外基準:
- プレドニゾンの使用を制限する可能性のあるあらゆる状態(心不全以外)
- 平均余命を制限する可能性のある併発疾患。
- 活動性心筋炎、または肥大型閉塞性心筋症または拘束性心筋症。
- 過去3か月以内に心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症、または心臓手術を受けた。
- 血液透析の適応
- 制御されていない収縮期血圧 > 160 mmHg
- 複雑な先天性心疾患
- コントロールが不十分な糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プレドニン
プレドニゾン(10~20 mg/日、経口)を少なくとも12か月間、最大許容量のガイドラインに準拠した薬物療法と組み合わせた。
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プレドニゾン(10~20 mg/日、経口)と最大耐量のガイドラインに準拠した薬物療法を少なくとも12か月間併用
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介入なし:コントロール
ガイドラインに準拠した最大許容薬物療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12か月以内の死亡率
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無イベント生存期間(心不全の悪化または死亡による最初の入院までの期間として定義)12か月以内
時間枠:12
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12
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生存期間(死亡までの期間として定義)が12か月以内
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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血清尿酸値のベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月目と12ヶ月目
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6ヶ月目と12ヶ月目
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血清クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月目と12ヶ月目
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6ヶ月目と12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liu C, Zhao Q, Zhen Y, Gao Y, Tian L, Wang L, Ji L, Liu G, Ji Z, Liu K. Prednisone in Uric Acid lowering in Symptomatic Heart Failure Patients With Hyperuricemia (PUSH-PATH) study. Can J Cardiol. 2013 Sep;29(9):1048-54. doi: 10.1016/j.cjca.2012.11.008. Epub 2013 Feb 6.
- Liu C, Liu G, Zhou C, Ji Z, Zhen Y, Liu K. Potent diuretic effects of prednisone in heart failure patients with refractory diuretic resistance. Can J Cardiol. 2007 Sep;23(11):865-8. doi: 10.1016/s0828-282x(07)70840-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月11日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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