Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig bruk av prednison ved hjertesvikt i sluttstadiet

11. januar 2017 oppdatert av: Kun-shen Liu M.D., Hebei Medical University

Langvarig bruk av prednison hos pasienter med avansert hjertesvikt (ACCF/AHA stadium D) og hyperurikemi

Pasienter med avansert (ACCF/AHA stadium D) hjertesvikt og hyperurikemi har høy ettårsdødelighet. Foreløpig var det ingen evidensbasert terapi som mekanisk assistert sirkulasjonsstøtte tilgjengelig i Kina. Etterforskerne fant at glukokortikoidbehandling som prednison kunne forbedre hjerteytelsen, potensere nyreresponsen på diuretika hos slike pasienter. Derfor kan det brukes som brobehandling for å hjelpe ACE-hemmere eller betablokkertitrering. Med dens hjelp kunne de fleste pasientene med hjertesvikt stadium D titreres til høyere dose av ACE-hemmere og betablokkere under sykehusinnleggelse. Effekten av langtidsbruk med lav dose prednison hos slike pasienter med begrenset forventet levealder er imidlertid fortsatt uklar. Derfor utformet etterforskerne denne studien for å observere om å sette lavdose prednison på pasienter med stadium D hjertesvikt på lang sikt kunne forbedre deres overlevelse ytterligere. Alle pasienter vil motta prednisonbehandling under sykehusinnleggelse og motta maksimal tolerert retningslinje-rettet medisinsk behandling (GDMT). Etter utskrivning fra sykehus vil pasientene randomiseres til langtidsbehandling med lavdose prednison eller standard GDMT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050031
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjentatte (>2) sykehusinnleggelser eller ED-besøk for HF det siste året
  • Manglende evne til å trene inkludert anstrengelse begrenset, anstrengelsesintoleranse, hvilesymptomer eller inotropavhengig
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤35 %
  • Serumurinsyrenivå ≥500μmol/L

  • Fikk prednisonbehandling under innleggelsesperioden og Og mer 5 av følgende

    1. Progressiv forverring av nyrefunksjonen (f.eks. økning i BUN og kreatinin)
    2. Vekttap uten annen årsak (f.eks. hjertekakeksi)
    3. Intoleranse mot ACE-hemmere på grunn av hypotensjon og/eller forverret nyrefunksjon
    4. Intoleranse for betablokkere på grunn av forverret HF eller hypotensjon
    5. Hyppig systolisk blodtrykk <90 mm Hg
    6. Nylig behov for å eskalere diuretika for å opprettholde volumstatus, ofte nå daglig furosemidekvivalent dose >160 mg/d og/eller bruk av supplerende tizidbehandling
    7. Progressiv nedgang i serumnatrium, vanligvis til <133 mEq/L
    8. Gastrointestinale symptomer (abdominal ubehag, kvalme, dårlig appetitt), invalidiserende ascites eller alvorlig ødem i nedre ekstremiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand (annet enn hjertesvikt) som kan begrense bruken av prednison
  • Enhver samtidig sykdom som sannsynligvis begrenser forventet levetid;
  • Aktiv myokarditt, eller en hypertrofisk obstruktiv eller restriktiv kardiomyopati;
  • Hjerteinfarkt, hjerneslag, ustabil angina eller hjertekirurgi i løpet av de siste 3 månedene;
  • Indikasjon for hemodialyse
  • Ukontrollert systolisk blodtrykk > 160 mmHg
  • Kompleks medfødt hjertesykdom
  • Dårlig kontrollert diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prednison
Prednison (10 til 20 mg/dag, oralt) kombinert med maksimal tolerert retningslinjerettet medisinsk behandling i minst 12 måneder.
Legemiddel: prednison
Prednison (10 til 20 mg/dag, oralt) kombinert med maksimal tolerert retningslinjerettet medisinsk behandling i minst 12 måneder
Ingen inngripen: Kontroll
Maksimalt tolerert retningslinjerettet medisinsk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelsestid (definert som tid til første sykehusinnleggelse på grunn av forverring av hjertesvikt eller død) innen 12 måneder
Tidsramme: 12
12
Overlevelsestid (definert som tid til død) innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring fra baseline i serumurinsyre
Tidsramme: måned 6 og måned 12
måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i serumkreatinin
Tidsramme: måned 6 og måned 12
måned 6 og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hebei Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • hebmu 201312

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på prednison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere