Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurig prednisongebruik voor hartfalen in het eindstadium

11 januari 2017 bijgewerkt door: Kun-shen Liu M.D., Hebei Medical University

Langdurig gebruik van prednison bij patiënten met gevorderd hartfalen (ACCF/AHA stadium D) en hyperurikemie

Patiënten met gevorderd (ACCF/AHA stadium D) hartfalen en hyperurikemie hebben een hoge mortaliteit na één jaar. Momenteel was er geen evidence-based therapie zoals mechanisch geassisteerde ondersteuning van de bloedsomloop beschikbaar in China. De onderzoekers ontdekten dat behandeling met glucocorticoïden, zoals prednison, de hartprestaties zou kunnen verbeteren en de nierreactiviteit op diuretica bij dergelijke patiënten zou kunnen versterken. Daarom zou het kunnen worden gebruikt als overbruggingstherapie om ACE-remmers of bètablokkertitratie te helpen. Met zijn hulp konden de meeste patiënten met stadium D hartfalen worden getitreerd naar een hogere dosis ACE-remmers en bètablokkers tijdens ziekenhuisopname. De werkzaamheid van langdurig gebruik van een lage dosis prednison bij dergelijke patiënten met een beperkte levensverwachting blijft echter onduidelijk. Daarom hebben de onderzoekers deze studie opgezet om te observeren of het langdurig toedienen van een lage dosis prednison aan patiënten met stadium D hartfalen hun overleving verder zou kunnen verbeteren. Alle patiënten krijgen een prednisonbehandeling tijdens de ziekenhuisopname en krijgen maximaal getolereerde richtlijngerichte medische therapie (GDMT). Na ontslag uit het ziekenhuis worden de patiënten gerandomiseerd om een ​​langdurige behandeling met een lage dosis prednison of standaard GDMT te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
        • Werving
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Kunshen Liu, M.D.
          • Telefoonnummer: 86 311 85617033
          • E-mail: ksliud@sohu.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Herhaalde (>2) ziekenhuisopnames of SEH-bezoeken voor HF in het afgelopen jaar
  • Onvermogen om te oefenen, inclusief inspanningsbeperking, inspanningsintolerantie, rustsymptomen of inotroopafhankelijk
  • Linkerventrikelejectiefractie ≤35%
  • Serum urinezuurgehalte ≥500μmol/L

  • Kreeg prednisonbehandeling tijdens ziekenhuisopname en nog 5 van de volgende

    1. Progressieve verslechtering van de nierfunctie (bijv. stijging van BUN en creatinine)
    2. Gewichtsverlies zonder andere oorzaak (bijv. cardiale cachexie)
    3. Intolerantie voor ACE-remmers als gevolg van hypotensie en/of verslechtering van de nierfunctie
    4. Intolerantie voor bètablokkers als gevolg van verslechtering van HF of hypotensie
    5. Frequente systolische bloeddruk <90 mm Hg
    6. Recente behoefte om diuretica te escaleren om de volumestatus te behouden, waarbij vaak een dagelijkse furosemide-equivalente dosis > 160 mg/d wordt bereikt en/of gebruik van aanvullende thizide-therapie
    7. Progressieve afname van serumnatrium, gewoonlijk tot <133 mEq/L
    8. Gastro-intestinale symptomen (abdominaal ongemak, misselijkheid, slechte eetlust), invaliderende ascites of ernstig oedeem van de onderste ledematen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening (behalve hartfalen) die het gebruik van prednison zou kunnen beperken
  • Elke gelijktijdige ziekte die waarschijnlijk de levensverwachting beperkt;
  • Actieve myocarditis, of een hypertrofische obstructieve of restrictieve cardiomyopathie;
  • Myocardinfarct, beroerte, onstabiele angina pectoris of hartoperatie in de afgelopen 3 maanden;
  • Indicatie voor hemodialyse
  • Ongecontroleerde systolische bloeddruk > 160 mmHg
  • Complexe aangeboren hartziekte
  • Slecht gecontroleerde diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prednison
Prednison (10 tot 20 mg/dag, oraal) gecombineerd met maximaal getolereerde richtlijngerichte medische therapie gedurende minimaal 12 maanden.
Geneesmiddel: prednison
Prednison (10 tot 20 mg/dag, oraal) gecombineerd met maximaal getolereerde richtlijngerichte medische therapie gedurende minimaal 12 maanden
Geen tussenkomst: Controle
Maximaal getolereerde richtlijngerichte medische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorvalvrije overlevingstijd (gedefinieerd als tijd tot eerste ziekenhuisopname als gevolg van verslechtering van hartfalen of overlijden) binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 12
12
Overlevingstijd (gedefinieerd als tijd tot overlijden) binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumurinezuur
Tijdsspanne: maand 6 en maand 12
maand 6 en maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in serumcreatinine
Tijdsspanne: maand 6 en maand 12
maand 6 en maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hebei Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • hebmu 201312

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op prednison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren